【正文】 ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料 聯(lián)邦技術(shù)咨詢有限責(zé)任公司編著 質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。為了保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質(zhì)量管理休系及認(rèn)證。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動。 第一章 質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 第一節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證 。 國際標(biāo)化組織（ ISO） 在 ISO導(dǎo)則 2一 1991《標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗(yàn)室認(rèn)可的一般術(shù)語及其定義》中，對“合格認(rèn)證”作如下定義： “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）” 1991午 5月，國務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第二條對產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的： “產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動?！? 第二節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 據(jù)中國古代文字記載，早在秦漢期，官府對上貢的瓷器、布帛等已實(shí)行“合格封檢” 第一部分質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。 英國是實(shí)行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國家，該國于是 1903年就開始使用第一個證明符合 英國 BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。 二次世界大戰(zhàn)時，美國軍用產(chǎn)品提出了強(qiáng)制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo) M/LQ9858A。 到了 50年代，認(rèn)證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立了認(rèn)證委員會（ 1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176）， 在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即 87版標(biāo)準(zhǔn)， 94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即 94版標(biāo)準(zhǔn)， 200年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即 2023版（將 94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。 1996年發(fā)了 ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 1989年 12月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ CSBTS— TC151）， 作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與 ISO/TC176對口接洽機(jī)構(gòu)。 我國于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 1994年 3月 1日頒布的 ISO 9000： 94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國等同采用頒布了 GB/T 19000— 94。 2023年等同采用 ISO 9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)，頒布了 GB/T 19000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GV/T 14000— 96標(biāo)準(zhǔn)系列。 2023年等效采用 OHSA 18000： 1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GB/T 28000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。 根據(jù)市場需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展?？茖W(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、 ISO 13485醫(yī)療器械、 ISO 17799信息安全等）。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 技術(shù)管理局（ TMB） 環(huán)境管理委員會（TC207） 聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG） 戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG） 質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ ISO/TC176） 概念術(shù)語分委員會（法國SC1） 質(zhì)量體系分委員會（英國SC2） 支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3） 汽車組（ATG） 解釋組（WG1） 項(xiàng)目管理組（PMG） 主席戰(zhàn)略顧問組（ CSAG） 第二章 ISO的基本情況 第一節(jié)、 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程 一、 87版情況 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 分別于 1986年和 1987年發(fā)布了 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被稱為 87版ISO 9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)即： ISO 8402： 1987 《 質(zhì)量 —術(shù)語》 ISO 9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —選擇和使用指南》 ISO 9001： 1987 《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1987 《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1987 《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9004： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》 二、 94版情況 1994年 ISO/TC176 又對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動，僅對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍的修改，提出了“ ISO 9000 族”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來的 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國際標(biāo)準(zhǔn)。這樣 ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)已從 1987年的 6項(xiàng)發(fā)展到 1994年的 16項(xiàng)： ISO 8402： 1994 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語》 ISO 90001： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 1部分：選擇和使用指南》 ISO 90002： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 2部分： ISO 900ISO900 ISO9003 的實(shí)施通用指南》 ISO 90003： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 3部分： ISO 9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南》 ISO 90004： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 4部分：可信性大綱管理指南》 ISO 9001： 1994《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1994《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1994《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 90041： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 1部分：指南》 ISO 90042： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 2部分：服務(wù)指南 》 1 ISO 90043： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 3部分：流程性材料指南 》 1 ISO 90044： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》 1 ISO 100111： 1990《 質(zhì)量體系審核指南 —第 1部分：審核》 1 ISO 100112： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則》（ GB/T190212） 1 ISO 100113： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 3部分：審核工作管理 》 1 ISO 100121： 1992《 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 —第 1部分：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》 三、 2023版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為 2023版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。根據(jù) ISO/TC176的計(jì)劃 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成： （一） 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，其主要內(nèi)容是描述了八項(xiàng)質(zhì)量管理原理，十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 56個術(shù)語的解釋，是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9001： 2023《質(zhì)量管理體系要求》，是對質(zhì)量管理體系的建立和 實(shí)施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 ISO 9004： 2023《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》，是 ISO9001的擴(kuò)展和提高，是取得 ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進(jìn)業(yè)績而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。 ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。 （二） 其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有 1項(xiàng)） ISO 10012： 2023《 測量控制系統(tǒng)》 （三） 技術(shù)報(bào)告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 （四） 宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實(shí)施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2023 族的適用情況 一、 指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進(jìn)入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。在合同時間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評定，以評估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長期供貨關(guān)系。有許多大公司如：汽車、手機(jī)等都對他們的所有或主要供方提出這樣的要求。 三、 第三方認(rèn)證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對供方 的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第三節(jié) 實(shí)施 ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義 一、 有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。 首先，促進(jìn)組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對組織原來的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充。可以發(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。 其次，組織按照 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個有機(jī)整體，保證組織長期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。 第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)