glp實驗室可行性分析-final(已修改)
2025-02-16 13:49 本頁面
【正文】 分析科學 GLP實驗室建設的可行性分析 **制藥股份有限公司 化學原料藥部分析二室 目錄 1 2 國內外 GLP實驗室最新進展，發(fā)展趨勢、發(fā)展前景 RD建設分析科學 GLP實驗室的技術領域 3 RD建設分析科學 GLP實驗室的目的、意義和市場前景分析 5 RD分析科學 GLP實驗室建設的方案設計、預期目標、水平 7 認證流程 4 RD實驗室現(xiàn)有研究工作的基礎、水平 6 RD分析科學 GLP實驗室認證國家的選擇 8 RD分析科學 GLP實驗室建設費用預算 GLP概述及簡介 GLP實驗室 試驗的計劃 試驗的實施過程 試驗的監(jiān)督檢查 原始記錄 總結報告 檔案管理 適用范圍 農藥 化妝品 獸藥 人用藥品 食品添加劑 醫(yī)療器械 工業(yè)化學品 Good Laboratory Practices 翻譯為「優(yōu)良實驗操作規(guī)范」。 是適于與人類健康相關的實驗室研究的整套質量管理體系。 GLP 一套 GLP規(guī)范 —— OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Compliance Monitoring. FDA和 EPA FDA的 GLP法規(guī)： CFR 21 Part58—— Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies. 目前我們指的 GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床研究。 OECD 美國 中國 GLP概述及簡介 美國 FDA不進行實驗室認證，實施檢查，一般 2年一次，但對那些受到警告的機構可能檢查會頻繁。經過核查的機構可能會得到一份遵從 GLP規(guī)范的證明，在 FDA備案。 執(zhí)行 OECD GLP規(guī)范的國家需進行 GLP認證，核查通過后發(fā)給 GLP證書，一般 24年有效，之后再認證。 各國 GLP法規(guī)差異 一般下列情況 FDA將進行 GLP檢查：首次有申報資料提交到 FDA；檢查后發(fā)現(xiàn)問題的追蹤檢查；藥理資料審查時，對數據的真實性有疑問時。 美國 FDA的 DSI（ Division of Scientific Investigation）實施檢查。 ~ 國際 GLP的發(fā)展歷史和我國 GLP的發(fā)展歷史
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