【正文】 質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教程 審 核 知 識(shí) 1 目 錄 第一章 質(zhì)量管理體系審核概論 第二章 審核的策劃與準(zhǔn)備 第三章 實(shí)施審核和審核報(bào)告 第四章 糾正措施的跟蹤 第五章 監(jiān)督審核和復(fù)評(píng) 第六章 質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程 2 第一章 質(zhì)量管理體系審核概論 審核和質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng) 審核委托力和受審核方的職責(zé) 3 審核和質(zhì)量管理體系審核 審核的定義 質(zhì)量管理體系審核 4 在 GB/T190002023idtISO9000： 2023《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 》 中對(duì) “ 審核 ” （ ） 的定義是： “ 為獲得 審核證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過程 。 ” ① 審核證據(jù)（ ） ：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 ② 審核準(zhǔn)則（ ） ：用作依據(jù)的一組方針、程序要求。 5 從上面的定義可知 ， 審核是一個(gè)較大的概念 ，可以從以下幾個(gè)方面理解審核的概念： —— 審核是一個(gè)系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過程 。 “ 系統(tǒng) ” 、 “ 獨(dú)立 ” 、 “ 形成文件 ” 反映了審核過程的方式和特點(diǎn)： 所謂 “ 系統(tǒng)的 ” 是指審核是一項(xiàng)正式 、 有序的活動(dòng) 。 “ 正式 ” 是指外部審核按合同進(jìn)行 ， 內(nèi)部審核需經(jīng)授權(quán)； “ 有序 ” 是指有組織 、 有計(jì)劃按規(guī)定程序進(jìn)行 。 6 所謂“獨(dú)立的”是指審核是一項(xiàng)客觀、公正的活動(dòng)。 “客觀”是指以審核準(zhǔn)則為依據(jù)進(jìn)行審核，尊重事實(shí)和證據(jù)；“公正”是指不屈服于任何壓力，不遷就任何不合理的要求；“客觀、公正”還表現(xiàn)在審核人員不應(yīng)審核自己的工作，在第三方審核的情況下不應(yīng)對(duì)受審核方既提供咨詢又進(jìn)行審核等方面。 所謂“形成文件的”是指審核過程是一項(xiàng)形成文件的活動(dòng)，包括審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報(bào)告、審核報(bào)告等。 審核的定義 7 —— 審核的對(duì)象可以是產(chǎn)品 、 過程 、 體系 （ 如質(zhì)量管理體系 、環(huán)境管理體系 、 職業(yè)健康安全管理體系等 ， 根據(jù)不同的審核對(duì)象 ， 可分為 “ 產(chǎn)品審核 ” 、 “ 過程審核 ” 、 “ 質(zhì)量管理體系審核 ” 、 “ 環(huán)境管理體系審核 ” 、 “ 職業(yè)健康安全管理體系審核 ”等 。 —— 審核的目的是獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 。 審核證據(jù)可以是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的經(jīng)證實(shí)的記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 。 審核證據(jù)可以是方針 、 程序或要求 。 審核的定義 8 —— 根據(jù)不同的審核目的 ， 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核 。 內(nèi)部審核 ， 有時(shí)稱為第一方審核 ， 用于內(nèi)部目的 ， 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 外部審核通常包括 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。第二方審核由組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 ， 這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè) 。 —— 當(dāng)不同審核對(duì)象被一起審核時(shí) ， 稱為 “ 一體化審核 ” 。 —— 同兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作 ， 共同審核同一個(gè)受審核方時(shí) ， 稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 審核的定義 9 質(zhì)量管理體系審核是審核的一種類型 ， 是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式 。 在 GB/T 190002023idtISO9000： 2023《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 》 中未對(duì)質(zhì)量管理體系審核作出明確的定義 ， 但質(zhì)量管理體系審核應(yīng)符合審核的定義 ， 只是某些內(nèi)容更為具體 。因此 ， 我們可以根據(jù) “ 審核 ” 的定義來對(duì) “ 質(zhì)量管理體系審核 ” 的含義作如下闡述： 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、獨(dú)立的并形成文件的過程 。 10 質(zhì)量管理體系審核已形成了一套完整而成熟的國(guó)際通行做法 ， 質(zhì)量管理體系審核中的第三方審核已成為高度專業(yè)化和業(yè)化的活動(dòng) ， 有一套正規(guī)的程序和做法 。 概括而言 ， 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： —— 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容 、 要求和方法 ， 并通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保證 。 因此 ， 組織應(yīng)建立正規(guī) 、 規(guī)范的文件化質(zhì)量管理體系 ， 以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 。 文件化的質(zhì)量管理體系提供了比較和評(píng)價(jià)的可能 ， 是具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件 。 11 正規(guī)的質(zhì)量管理體系主要體現(xiàn)在：質(zhì)量管理體系必須文件化到確保控制所需的程度；組織只有唯一的文件化質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系文件既要分層又要相互協(xié)調(diào)和銜接；質(zhì)量管理體系文件必須符合文件控制的要求 。 —— 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。 外部質(zhì)量管理體系審核按合同進(jìn)行，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核由組織的管理者授權(quán)。 12 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按正式的程序和方法實(shí)施，包括審核的策劃和準(zhǔn)備、召開首、末次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查收集審核證據(jù)、開不合格報(bào)告、進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)、編制審核報(bào)告、進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證等。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)以審核準(zhǔn)則為依據(jù)，以保證其客觀性和公正性。 審核活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行，審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 13 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核的每一個(gè)階段的活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的文件，如策劃與準(zhǔn)備階段形成的審核計(jì)劃和檢查表，實(shí)施階段形成的審核記錄、不合格報(bào)告和審核報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證階段形成的驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告等。 —— 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程 由于時(shí)間和人員限制 ， 質(zhì)量管理體系審核通常是在較短時(shí)間內(nèi)完成 ， 只能采取抽樣檢查的方法 。 但任何抽樣都存在風(fēng)險(xiǎn) ， 審核人員只有掌握正確的抽樣方法 ， 使抽樣具備代表性 ， 才能根據(jù)抽樣審核的結(jié)果做出客觀的評(píng)價(jià) 。 14 質(zhì)量管理體系是由一組相互關(guān)聯(lián) 、 相互作用的過程構(gòu)成的系統(tǒng) 。 在 GB/T 190002023idtISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中指出 ， 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 應(yīng)對(duì)每一個(gè)過程進(jìn)行如下四個(gè)方面的評(píng)價(jià)： 過程是否已被識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定 ？ 職責(zé)是否予以分配 ？ 程序是否被實(shí)施和保持 ？ 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 15 第 2兩個(gè)方面通常通過對(duì)文件的評(píng)價(jià)來實(shí)現(xiàn) ， 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系所需應(yīng)用的過程是否被充分識(shí)別 ？ 實(shí)施過程的方法和措施是否被適當(dāng)?shù)赜枰砸?guī)定 ？ 實(shí)施過程的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配并作出適當(dāng)規(guī)定 ？ 即組織的質(zhì)量管理體系是否適當(dāng)?shù)男纬晌募?？ 質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求 ？ 第 3個(gè)方面可以通過對(duì)過程實(shí)際運(yùn)作或過程完成后所提供證據(jù)的評(píng)價(jià)來完成 。 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的證據(jù) 。 綜合以上四個(gè)方面的評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)后 ， 得出整個(gè)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的結(jié)論 。 16 2 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核 、 第二方審核和第三方審核 。 第一方審核又稱為 “ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ” ， 第二方審核和第三方審核也稱為 “ 外部質(zhì)量管理體系審核 ” 。 第一方審核 第二方審核 第三方審核 歸納分類 17 第一方審核是組織或組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核 。 這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正 、 預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 第一方審核 18 第一方審核的目的 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要 組織建立了文件化質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施 ， 在運(yùn)行過程中常常會(huì)出現(xiàn)諸多問題 ， 因此 ， 組織建立一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問題 、 自我完善和改進(jìn)的機(jī)制是十分必要的 。 有效的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核可以幫助組織克服惰性 、 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的問題 ， 促進(jìn)組織實(shí)施改進(jìn) ，從而使組織的質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持 。 第一方審核 ◆ 19 第一方審核的目的 第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備 組織順利通過第二方審核和第三方審核可以獲得更多的訂單 、 提高信譽(yù) 、 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力 。 許多組織在接受外部審核前進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ， 以發(fā)現(xiàn)存在的問題進(jìn)行改進(jìn) ， 以保證能順利通過外部審核 。 作為一種管理手段 組織通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查各部門和過程的質(zhì)量狀況 ， 評(píng)定優(yōu)劣 ， 發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)采取改進(jìn)措施 ， 從而促進(jìn)組織的內(nèi)部管理的有效性 。 第一方審核 ◆ ◆ 20 第一方審核的準(zhǔn)則 ● 第一方審核的主要審核準(zhǔn)則是組織編制的質(zhì)量管理體系文件； ● 組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如 GB/T19001 2023標(biāo)準(zhǔn)）也是審核的準(zhǔn)則； ● 適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則； ● 合同 如果第一方審核的目的是為了做好第二方審核前的準(zhǔn)備 ，那么與相關(guān)方 （ 如顧客 ） 簽訂的合同中約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或要求也會(huì)直接作為第一方審核的準(zhǔn)則 。 第一方審核 21 第一方審核可由本組織內(nèi)經(jīng)培訓(xùn) 、 資格認(rèn)可并授權(quán)內(nèi)審員進(jìn)行 ， 也可由組織聘請(qǐng)的外部機(jī)構(gòu) /人員以其組織的名義進(jìn)行 。 第一方審核 22 第二方審核是由組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的名義對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核 。 這種審核旨在提供對(duì)組織的信任證據(jù) 。 23 ▲ 在有合同意向時(shí)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評(píng)定 當(dāng)相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織有建立合同關(guān)系的意向時(shí) ，為確保組織具備滿足要求的能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或其他補(bǔ)充要求對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 ， 對(duì)組織的能力做出初步評(píng)定 ， 以確定是否可以建立合同關(guān)系 。 第二方審核 24 ▲ 在有合同關(guān)系的情況下 ， 驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行并能持續(xù)滿足要求 ， 促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織簽訂合同后 ， 為確保組織的質(zhì)量管理體系具備持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常按合同中的規(guī)定對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 。 組織為了持續(xù)滿足相關(guān)方 （ 如顧客 ） 的要求 ， 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進(jìn)措施 ， 從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn) 。 ▲ 溝通和加強(qiáng)供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí) 在第二方審核過程中 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 和組織之間可以就有關(guān)的質(zhì)量要求進(jìn)行溝通并達(dá)成共識(shí) 。 第二方審核 25 第二方審核的準(zhǔn)則 —— 第二方審核的主要審核準(zhǔn)則是合同： 一般情況下 ， 在有約定的合同時(shí) ， 通常依據(jù) GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn) （ 可視具體情況進(jìn)行刪減或增加某些要求 ） 進(jìn)行審核 。 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織協(xié)定的對(duì)組織的質(zhì)量管理體系要求在合同中作出規(guī)定 。 —— 適用于組織的產(chǎn)品及過程的有關(guān)法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則 。 第二方審核由相關(guān)方 （ 如顧客 ） 委派的審核員或?qū)徍私M實(shí)施審核 。 第二方審核 26 第三方審核是由被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其委托的審核機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的審核 。 這種審核按照規(guī)定的程序進(jìn)行 ， 其結(jié)果是對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定