【正文】 Module5? 第一部分 :審核的概述；? 第二部分 :質(zhì)量體系的審核 。? 第三部分 :產(chǎn)品的審核 。? 第四部分 :過程的審核 。第一部分 :審核的概述第一部分 :審核的概述審核概論審核審核分類審核目的質(zhì)量體系審核范圍內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù)? 為獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的 過程 。– 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由 組織 自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我 合格 聲明的基礎(chǔ)。– 外部審核包括通常所說的 “第二方審核 ”和 “第三方審核 ”。– 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。審核 audit審核 audit– 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊。– 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境 管理體系 被一起審核時，這種情況稱為 “一體化審核 ”。– 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受 審核方 時，這種情況稱為 “聯(lián)合審核 ”? 體系（系統(tǒng)） system? 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。? 管理體系 managementsystem? 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系。? 注：一個 組織 的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如 質(zhì)量體系 、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。? 質(zhì)量管理體系 qualitymanagementsystem? 在 質(zhì)量 方面指揮和控制 組織 的 管理體系。審核分類? 按審核對象分為：– 質(zhì)量管理體系審核；– 過程審核；– 產(chǎn)品審核；? 按審核方分為：– 第一方審核（內(nèi)部審核）；– 第二方審核；– 第三方審核；審核分類公 司供 應(yīng) 商客 戶認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu)第一方第二方 第二方第三方第三方第三方審核目的 第一方內(nèi)部審核為順利通過第二、三方審核做好準(zhǔn)備；保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。審核目的 第二方第二方審核選擇、評價、認(rèn)可供應(yīng)商；促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第三方審核減少重復(fù)審核和不必要的開支；促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。得到符合 TS16949標(biāo)準(zhǔn)的注冊；提高企業(yè)的信譽(yù)和市場競爭力；審核目的 第三方質(zhì)量體系審核范圍? 審核范圍：在規(guī)定時間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系 要求 、 場所 和 活動 進(jìn)行審核。– 要求 ： 應(yīng)包含 TS16949標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，剪裁應(yīng)予以說明。一般以質(zhì)量手冊中所列的范圍為準(zhǔn)。– 場所 ：凡與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門和場所均應(yīng)列入審核范圍。– 活動 ： 凡與認(rèn)證產(chǎn)品范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程，均應(yīng)列入審核范圍。內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù)? TS16949:2023質(zhì)量體系要求；? TS16949參考手冊；? 質(zhì)量手冊；? 程序文件；? 作業(yè)指導(dǎo)書；? 適用的法律、法規(guī)和其它要求（如顧客的合同和協(xié)議要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）。第二部分 :質(zhì)量體系的審核技術(shù)規(guī)范對內(nèi)審的要求 內(nèi)部審核組織必須依據(jù)計劃之周期實(shí)施內(nèi)部審核，以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否： （ a）符合計劃之安排（參考 ），符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，及符合組織建立之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求，及 （ b）有效實(shí)施及維持。 審核方案必須計劃，考慮過程之狀況、重要性及審核之主題，以及先前審核結(jié)果。審核準(zhǔn)則、范圍、頻率及方法必須規(guī)定。審核人員之挑選及實(shí)施審核必須確保審核過程之客觀性及公正性。審核人員不可以審核自己的工作。 文件化之程序書必須訂定審核之計劃及實(shí)施之責(zé)任與要求，報告結(jié)果及維持記錄（參考 ）。 技術(shù)規(guī)范對內(nèi)審的要求 質(zhì)量管理系統(tǒng)審核組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認(rèn)其符合本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 生產(chǎn)過程審核組織應(yīng)審核其每一生產(chǎn)過程以決定其效果。 產(chǎn)品審核組織應(yīng)在生產(chǎn)與交貨之適當(dāng)階段，審核產(chǎn)品以確認(rèn)其符合所有特定要求，以規(guī)定頻度執(zhí)行，例如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝與標(biāo)簽。 技術(shù)規(guī)范對內(nèi)審的要求 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋所有品質(zhì)管理相關(guān)過程、活動與班別，且應(yīng)依照年度計劃作安排。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時，審核頻度應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾印?備注：每次審核應(yīng)使用特定之查檢表。 內(nèi)部審核人員資格 組織應(yīng)有經(jīng)過認(rèn)可的內(nèi)部審核人員，來審核本技術(shù)規(guī)范之要求 (參考 )。技術(shù)規(guī)范對內(nèi)審的要求質(zhì)量體系的審核步驟審核計劃審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報告跟蹤驗(yàn)證內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理過程圖內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理過程圖任命組長分發(fā)實(shí)施計劃實(shí)施內(nèi)審開不合格項(xiàng)報告分析原因驗(yàn)證直至關(guān)閉內(nèi)審相關(guān)資料歸檔制訂年度內(nèi)審計劃批準(zhǔn) NY審核準(zhǔn)備制訂審核實(shí)施計劃審核、批準(zhǔn) NY制定、實(shí)施糾正措施制訂內(nèi)部審核報告審核、批準(zhǔn) N分發(fā)內(nèi)審報告Y審核計劃分為年度審核計劃審核實(shí)施計劃審核計劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況時采用一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內(nèi)所有相關(guān)部門和過程均應(yīng)得到審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況a、年度審核計劃分類 —范例? 寶發(fā)公司 2023年度審核計劃– 目的– 保證內(nèi)部審核按計劃實(shí)施，確保質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持。– 審核范圍– 公司汽車零件產(chǎn)品的設(shè)計、制造、服務(wù)所涉及的各部門、場所、和過程。– 審核依據(jù)– TS16949:2023；– 質(zhì)量管理體系文件；– 適用的法律、法規(guī)等。– 審核組– 在每次審核前兩周由管理者代表任命。月份部門 4月 5月 10月 11月A15B16C20D30 E15 A15B16C20D30 E05品管部 A15B16C20D30 E15 A15B16C20D30 E05采購部 A15B16C20D30 E15 A15B16C20D30 E05營銷部 A15B16C20D30 E15 A15B16C20D30 E05技術(shù)部 A16B16C20D30 E15 A16B16C20D30 E05制造部 A16B16C20D30 E15 A16B16C20D30 E05人事部 A16B16C20D30 E15 A16B16C20D30 E05注 1： A計劃審核日期； B不合格報告發(fā)出日期； c制定糾正措施日期； D糾正措施完成日期； E糾正措施驗(yàn)證日期。制定 /日期： : —范例審核部門 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12總經(jīng)理管理者代表人力資源部技術(shù)部供應(yīng)部質(zhì)量部制造部銷售部注 :表示計劃制定 /日期： 批準(zhǔn) /日期 : d、制定審 核 實(shí)施計劃? 在預(yù)定的審核日期前兩周，任命審核組長；? 由審核組長確定審核組，制定審核實(shí)施計劃；? 審核組確定原則：– 根據(jù)公司規(guī)模，確定 24個審核小組；– 每個審核小組 23名審核員；– 審核員應(yīng)來自不同的部門，便于審核分工。? 制定審核實(shí)施計劃的注意點(diǎn)：– 應(yīng) 覆 蓋 所有 要求和認(rèn)證范圍（場所和活動）；– 考 慮審 核活 動 和 區(qū)域狀況 及重要程度 ；– 考慮 以往 審 核 結(jié) 果 ；– 將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；– 注意審 核 員的獨(dú) 立性。? 審核實(shí)施計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，提前一周分發(fā)各受審部門。審核實(shí)施計劃內(nèi)容審核實(shí)施計劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員審核日期審核日程安排審核報告發(fā)布日期及范圍審核實(shí)施計劃 ——范例對本公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否具備申請 TS16949:2023認(rèn)證條件。TS16949涉及的全部要求及各有關(guān)部門。TS16949:2023公司質(zhì)量手冊：張山：組 1為 張三（生產(chǎn)）、王武（營銷）；組 2為 趙六 (品管 )、吳方（技術(shù)）。2023年 4月 15~2023年 4月 16日審核報告將于 2023年 4月 20日發(fā)布，分發(fā)范圍為公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門。（見下頁） 序號： 202301時間 過程名稱 類別 過程負(fù)責(zé)人 ISO/TS條款 對應(yīng)公司文件 審核員 備注　 質(zhì)量體系策劃過程 M 管理層 質(zhì)量手冊 　 　　 公司經(jīng)營計劃 M 　 經(jīng)營計劃管理規(guī)范 　 　　 質(zhì)量體系指標(biāo) /質(zhì)量成本 M 　 質(zhì)量成本管理規(guī)范 　 　　 管理評審 M 管理評審程序 　 　　 內(nèi)部質(zhì)量審核 M 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 　 　　 文件及記錄管理 S 3 文件管理程序 　 　課堂練習(xí)：制定審 核 實(shí)施計劃? 按下頁分組，各小組根據(jù)本 公司 質(zhì)量手冊中的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工 ， 討論制定TS16949:2023審 核 實(shí)施計劃：– 審核日期預(yù)定為： 2023年 06月 2 28日；– 安排審核員時應(yīng)考慮：審核員資格、獨(dú)立性。– 審核日程須包括組織機(jī)構(gòu)圖中的所有部門及其負(fù)責(zé)的體系要素。? 各組制定后派代表講解。審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備熟悉必要的體系文件編制檢查表準(zhǔn)備不符合項(xiàng)報告、熟悉必要的體系文件? 審核實(shí)施計劃分發(fā)各受審部門后，審核組長應(yīng)盡快召集審核組成員舉行審核組會議：– 要求每個審核員完全了解審核任務(wù)；– 要求審核員熟悉所審核部門的職責(zé)、程序文件、作業(yè)文件；– 要求審核員在現(xiàn)場審核前完成檢查表的編制。、編制檢