【正文】 第二章 質(zhì)量管理體系 一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 。 如： 制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商或商販 、 服務(wù)或信息的提供方 。 理解： 1） 供方可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是組織外部的； 2） 在一定的條件下 ， 供方和顧客可以相互轉(zhuǎn)化； 3） “ 承包方 ” 或 “ 總承包方 ” 也是供方。 相對(duì)于生產(chǎn)部門(mén) 采購(gòu)供應(yīng)部門(mén) 技術(shù)支持部門(mén) 顧客滿意度反饋系統(tǒng)：顧客是滿意度信息的提供者。 合同情況下， “ 承包方 ” 或“ 總承包方 ” 向有關(guān)方提供產(chǎn)品。 相關(guān)方： 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 。 如： 顧客 、 所有者 、 員工 、 供方 、 銀行 、 工會(huì) 、 合作伙伴或社會(huì) 。 理解： 1） 相關(guān)方相對(duì)于某一特定的組織 ， 指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體 （ 包括個(gè)人或團(tuán)體 ） ； 2） 相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是組織外部的 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的各部門(mén)或人員 。 顧客、社會(huì)、銀行、合作伙伴屬于外部相關(guān)方 。 程序： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 。 理解： 1） 程序指的是一種方法 、 途徑 。 2） 程序不是文件 ， 但程序可以文件的形式存在 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 為使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)的方法。進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件稱為“程序文件”。 程序的內(nèi)容包括：職責(zé)分配情況 活動(dòng)進(jìn)行的步驟 應(yīng)配備的資源 控制方法 應(yīng)留下的記錄等 制定程序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。 文件： 信息及其承載媒體 。 如： 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 理解： 1） 文件由兩部分組成： 信息 和 信息的承載媒體 。 2） “ 信息 ” 指 “ 有意義的數(shù)據(jù) ” 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 文件存在的形式是媒體。文件是一種能提供信息的媒體。文件的承載媒體可以是多樣化的，如 紙張、電子媒體、照片、樣品 等。 因此，數(shù)據(jù)及其承載媒體未必是文件 。 質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。 理解： 1） 質(zhì)量手冊(cè)是一種文件 ， 其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系 。 2） 組織編制質(zhì)量手冊(cè)的目的 是通過(guò)文件的形式來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系 。 3） 滿足 GB/T 19001—2023標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)多包括： （ 1） 質(zhì)量管理體系的范圍； （ 2） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 （ 3） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量計(jì)劃： 對(duì)特定的項(xiàng)目 、 過(guò)程或合同 ， 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 理解： 質(zhì)量計(jì)劃是一種文件 ， 與完成某一活動(dòng) 所使用的程序 和 相關(guān)資源 有關(guān) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè)的區(qū)別與聯(lián)系： 1） 質(zhì)量計(jì)劃的對(duì)象 是某一具體的項(xiàng)目 、 產(chǎn)品 、 過(guò)程或合同 ， 質(zhì)量手冊(cè)的對(duì)象 是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2） 產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 ， 也可以只涉及其中一部分 ， 質(zhì)量手冊(cè) 必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 。 3） 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)保持一致 。 質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 ， 也可引用那些通用的程序文件 。 記錄： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 理解： 1） 記錄作用是闡明結(jié)果 、 提供證據(jù)； 2） 記錄是一種特殊類型的文件 。 3） 記錄可用以提供證據(jù) ， 但證據(jù)未必是記錄或文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 其“特殊”性表現(xiàn)在： 目的特殊，針對(duì)性強(qiáng)； 控制要求的特殊，一般不需要控制文件（記錄）的版本。 質(zhì)量管理體系： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) “體系 ” 是相互關(guān)聯(lián)相互作用的一組要素 ， 是若干事物相互關(guān)聯(lián) 、 相互制約構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體 ， 強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性 。 管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ， 在質(zhì)量管理體系中把影響質(zhì)量的技術(shù) 、 管理 、 人員和資源有機(jī)地綜合在一起 ， 使之在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下 ， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而相互配合 、 相互促進(jìn) 、 協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn) 。 質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩部分 。 組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí) ， 首先要根據(jù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要 ， 準(zhǔn)備必要的人 、 財(cái) 、 物資源 ， 設(shè)置組織機(jī)構(gòu) ， 分析質(zhì)量活動(dòng)的特點(diǎn) ， 分配職責(zé) ， 制定工作程序和方法 ， 使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì) 、 有效 、 協(xié)調(diào)地進(jìn)行 ， 這樣組成的有機(jī)整體就是質(zhì)量管理體系 。 二 、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ， 從而提高組織的績(jī)效 。 質(zhì)量管理體系的作用： 1） 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架 ， 以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 2） 質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任 ， 相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系要求不同于產(chǎn)品要求 ， 體系要求具有共性 。 產(chǎn)品要求 可由顧客規(guī)定 ， 或 由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定 ， 或 由法規(guī)規(guī)定 。 如果組織體系不完美 ， 就不可能持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品 。 產(chǎn)品要求最終歸結(jié)為顧客要求 ， 對(duì)質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充和保障 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系方法 1） 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 2） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3） 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； 4） 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； 5） 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； ６ ） 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； 7） 確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施； 8） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 過(guò)程方法 過(guò)程方法是組織實(shí)施有效管理的一個(gè)基本途徑 。 過(guò)程方法可以把握持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性特征 ， 提高組織管理的有效性和效率 ， 并促使組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ， 不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績(jī) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確立了組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布 。 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 ， 它們的實(shí)現(xiàn)是可測(cè)量的 。 通常組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)職能和層次上 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境 ， 質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行 。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮的作用： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 增強(qiáng)員工的意識(shí) 、 積極性和參與程度 ， 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求； 確保建立 、 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系； 確保獲得必要的資源； 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 文件 文件的價(jià)值： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 2） 提供適宜的培訓(xùn)； 3） 重復(fù)性和可追溯性； 4） 提供客觀證據(jù)； 5） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 。 文件的形成本身并不是目的 。 文件的形成是個(gè)過(guò)程 ， 是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)增值的活動(dòng) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 文件 （ 續(xù) ） 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括： 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 （ 闡明要求的文件 ） 指南 （ 闡明推薦的方法或建議的文件 ） 形成文件的程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣 （ 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件 ） 記錄 （ 對(duì)完成