【正文】 第四章 ISO9000質(zhì)量管理體系 第一節(jié) ISO9000系列標準概述 一、 ISO9000系列標準產(chǎn)生和發(fā)展 ISO9000系列標準 是國際標準化組織（ ISO） 所制定的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列國際標準。 （ ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會 ISO/TC176 所制定） 可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量保證體系，是質(zhì)量保證體系通用的要求或指南。 它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。 發(fā)展： 1979年國際標準化組織（ ISO） 成立了第 176技術委員會（ TC176） 負責制定和建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。 其目標為：“要讓全世界都接受和使用 ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法，增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展，使任何機構和個人可以有信心從世界各地或得任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地?！? 1980年成立 TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會，在 1986年 ISO/TC176發(fā)布了 ISO8402： 1986標準，隨后于 1987年頒布了 ISO9001： 1987標準等 5項國際標準，這六項國際標準通稱為 1987版 ISO9000系列國際標準由此宣告 ISO9000族標準的產(chǎn)生。 1990年 ISO/TC176開始對 87版標準進行修訂于1994年發(fā)布了 ISO8402： 1994 等 6項國際標準，通稱為ISO9000族 1994版標準，取代 87版標準，隨后 9000族標準進一步擴充到包含 26個標準和技術文件的龐大標準家族。 隨著標準化的進程，各國的使用者反映這套標準的不足和需要解決問題，主要為更適合于硬件產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，更適合于規(guī)模化生產(chǎn)的組織，而對于規(guī)模較小生產(chǎn)較簡單的組織難以使用，更多地強調(diào)符合性而忽視了促使組織整體業(yè)績的提高等，簽于上述情況， TC176組織對 94版標準進行修訂。 1997年底， TC176提出了對標準的第二階段修訂的最初成果 —— 工作組草案第一稿（ WD3） 隨后為第 3稿。 1998年提出技術委員會草案第一稿（ CD1） 隨后為第二稿，對 CD2稿分別收到五大洲 31個國家的 338個組織提出的 6000多條意見歸納成 30個問題。 1999年提出 2023版國際標準草案（ DIS稿）再次修改后在 2023年會上通過 FDIS稿（最后的標準草案）。 2023年 11月 14日前進行最終表決，幾乎全體通過。 2023年 12月 15日 ISO正式發(fā)布 9000、 900 9004三項國際標準。 ㈠ ISO9000系列標準產(chǎn)生 美 國軍 方 標準 (MIL9858) 北大西洋公 約組織 (AQAP) 英 國標準協(xié)會 (BS5750) 歐盟 EN 29000 EN 29004 EN 29001 中國 (GB/T) 1988年等效采用 GB/T190011994 1992改為等同采用 ISO 9000標準 (1987年版 ) ISO 9000標準 (1994年版 ) ISO 9000質(zhì)量 管理 標準 (2023年版 ) ISO 9001 ISO 9000 ISO 9004 GB/T190012023 ISO9000系列標準是總結各個國家在質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗的基礎上產(chǎn)生的。 如果企業(yè)、組織沒有完善的質(zhì)量保證體系，就很難具備持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力，也就不能始終滿足顧客的需要。 組織 文件 ISO（ 國際標準化組織） IS（ 國際標準） FDIS（ 最終標準） DIS（ 國際標準草案） TC（ 技術委員會 ） SC CD（ 委員會草案） WG（ 工作組） WD（ 工作草案） 國際標準制定的過程 ㈡ ISO9000系列標準發(fā)展 2023年 12月 15日 2023版 ISO9000系列標準發(fā)布。 2023版 ISO9000系列標準更強調(diào)顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，以促進質(zhì)量管理原則在各類組織中的應用，滿足使用者對標準更通俗易懂的要求，強調(diào)質(zhì)量管理體系要求標準和指南標準的一致性。 本章主要介紹 2023版 ISO9000系列標準的內(nèi)容。 二、 2023版 ISO9000系列標準的結構及特點 ㈠ 2023版 ISO9000系列標準的結構 技術報告 核心標準 其他標準 小冊子 ISO9000:2023 ISO9001:2023 ISO9004:2023 ISO19011 核心標準 —— 4個 ISO9000： 2023《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 闡述八項質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義 了 80個術語 ISO9001： 2023《 質(zhì)量管理體系 要求》 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認證 ISO9004： 2023《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的建議的方法，不用于認證 ISO19011《 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》 闡述管理體系審核流程，用于指導審核 技術報告 —— 若干份 ISO/TR10006 《 項目管理指南》 ISO/TR10007《 技術狀態(tài)管理指南》 ISO/TR10013《 質(zhì)量管理體系文件指南》 ISO/TR10014《 質(zhì)量經(jīng)濟性指南》 ISO/TR10015 《 教育和培訓指南》 ISO/TR10017《 統(tǒng)計技術在 ISO9001中的應用指南》 其它標準 —— 1個 ISO10012《 測量設備的質(zhì)量保證要求》 小冊子 —— 若干份 質(zhì)量管理原理 選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)中的應用指南 ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 ISO9001:2023《 質(zhì)量管理體系 要求》 ㈡ 2023版 ISO9000系列標準的特點 ，通用性更高 2023版標準消除了 1994版對硬件產(chǎn)品制造企業(yè)的偏重，為各特定行業(yè)附加要求奠定了共同的基礎。 將“過程方法”用于質(zhì)量管理 將顧客和其他相關方需要作為組織的輸入，再對顧客和其他相關方的滿意程度進行監(jiān)控 以評價顧客和其他相關方的要求是否得到滿足。 這種過程方法模式可以適用于各種組織的管理和運作。 同時，明確規(guī)定了“允許刪減”的范圍和內(nèi)容，考慮到小型企業(yè)的適用性，弱化了文件化要求，使標準具有更強的通用性。 ，更利于使用 ISO9001和 ISO9004兩個標準結構類似，都從管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程展開，方便了組織的選擇和使用。 同時，以 ISO9001標準作為進行認證的唯一依據(jù)。 其他標準則用于指導組織改進業(yè)績、提高質(zhì)量管理效率，或為質(zhì)量管理提供技術工具和方法指導，結構簡化，作用清楚，更有利于用戶使用。 ，可操作性強 由于過程方法模式符合質(zhì)量管理活動的規(guī)律，更適合于所有行業(yè)的實際操作。 新版標準在體系管理方面 只明確要求建立 6個形成文件的程序 在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據(jù)自身的需要決定形成多少文件，擴大了組織自行決定文件化程度的自由度。 新版標準明確了顧客滿意的概念，指出達到顧客滿意是質(zhì)量管理體系的基本目標。 由于顧客的需求和期望在不斷變化，永無止境，因此，顧客滿意是相對的、動態(tài)的。 組織應定期測量其顧客滿意程度。 ，并要求加以證實，尤其重視顧客滿意信息的測量 持續(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 其最終目的是提高組織的有效性和效率。 （ ISO14000） 具有更好的兼容性 2023版 ISO9000系列標準與 ISO14000 系列標準都采用相同的文件化管理體系原理，都遵循 PDCA的管理體系模式，存在許多共同的過程和方法，并且 ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南，為質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系的一體化審核提供了依據(jù)。 這些都增強了兩類標準的兼容性，更有利于組織建立和實施綜合管理體系。 相關方指的是“與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人和團體，例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作者和社會”。