血栓與止血檢驗的質(zhì)量控制方案分析(已修改)
2025-01-28 17:50 本頁面
【正文】 血栓與止血檢驗的質(zhì)量控制溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院王明山一、檢測系統(tǒng)的要求二、室內(nèi)質(zhì)量控制的方法及要求三、血凝儀之間的比對試驗四、參考范圍的確定五、標本采集說明六、凝血結(jié)果復(fù)查規(guī)則七、凝血常見異常結(jié)果分析一、檢測系統(tǒng)的要求血凝儀的試劑、校準品、消耗品配套使用： 使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應(yīng)按照 NCCLSEP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的有效性。儀器使用前的評價： 驗證其性能是否能達到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。如：精密度、準確度、攜帶污染、可報告范圍等。批內(nèi)精密度：實驗方案： 取正常、異常新鮮血漿或質(zhì)控， 連續(xù)重復(fù)測定 20次，計算 CV， SD。要求： CV 在 1/4CLIA39。88 范圍內(nèi)。批間精密度：實驗方案： 連續(xù) 20天測定同一批號室內(nèi)質(zhì)控正常、 異常兩個水平，分別計算 CV、 SD。要求： CV 在 1/3CLIA39。88范圍內(nèi)。攜帶污染率? 高值樣本對低值樣本的污染實驗方案： 取新鮮樣本或定值質(zhì)控，將低值樣本置樣本架 1和3位置，高值樣本置于 2位置，每個樣本分別測定 3次，記錄結(jié)果： N N N A A A N N N6。計算： k1={[N4Mean（ N1， N2， N3） ]/Mean（ N1， N2， 3） }100%要求： k1在 1/4CLIA39。88的范圍內(nèi)。? 低值樣本對高值樣本的污染 將 3位置放高值， 2位置放低值， 方法和要求同上準確度：? 實驗方案： 根據(jù)本室參加的最近一年衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評回報結(jié)果，以本室上報測定值 (X軸 )和本次質(zhì)評回報的靶值 (Y軸 )求回歸曲線，用醫(yī)學(xué)決定水平代入回歸曲線求得相應(yīng)的預(yù)測值，計算醫(yī)學(xué)決定水平和預(yù)測值的相對偏差來驗證準確度。? 醫(yī)學(xué)決定水平： INR:,APTT:40s,? 要求 :在 1/2CLIA‘88的范圍內(nèi)。質(zhì)控品的選擇： 制定程序和方法，以評價質(zhì) 控品的質(zhì)量和適用性。二、室內(nèi)質(zhì)量控制的方法及要求質(zhì)控品的濃度水平： 應(yīng)至少使用 2個濃度水平 （含正常和異常水平）質(zhì)控項目： 所有檢測項目均應(yīng)開展質(zhì)控頻度： 檢測當天至少 1次室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品均值的確定：
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