【正文】 第四章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 第一節(jié) 質(zhì)量審核概念和程序 第二節(jié) 質(zhì)量審核的實(shí)施 第三節(jié) 質(zhì)量改進(jìn) 第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的概念和歷史 第五節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)施和管理（體系、產(chǎn)品） 第一節(jié) 質(zhì)量審核概念和程序 一、質(zhì)量審核的內(nèi)涵 二、質(zhì)量審核的構(gòu)成 三、質(zhì)量審核的程序 一、質(zhì)量審核的內(nèi)涵 1．定義 審核：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審 核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。 ? 審核準(zhǔn)則：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。 ? ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系要求是內(nèi)審、外審的主要準(zhǔn)則；組 織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量承諾等，以及適用于組織的相關(guān)法律、法規(guī)和其他要求也是內(nèi)審、外審的重要審核準(zhǔn)則。 2．原則 為確保審核的有效性和效率，質(zhì)量審核要遵循三個(gè)核心原則： 獨(dú)立性。執(zhí)行審核的機(jī)構(gòu)和審核人員具有獨(dú)立性，依據(jù)審核準(zhǔn)則 進(jìn)行客觀的評(píng)定，得出客觀的結(jié)論?？陀^性。審核應(yīng)對(duì)收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。系統(tǒng)方法。審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 ? 審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。 3．分類 質(zhì)量審核可按不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，即按審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法，見圖 41。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 —— 是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。 ? 過程（工序）質(zhì)量審核 —— 獨(dú)立地對(duì)過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素。 ? 質(zhì)量管理體系審核 —— 獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進(jìn)行，通過對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)部門、各個(gè)過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的結(jié)論。 ? 多管理體系結(jié)合審核 —— 組織按質(zhì)量管理 (ISO9000)、環(huán)境管理(ISO14000)、職業(yè)健康安全管理 (OHSMS)、食品安全管理（ HACCP）等標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施多管理體系。組織可以根據(jù)具體情況選擇多個(gè)管理體系進(jìn)行結(jié)合審核。 第一方審核 —— 組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。通過審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。 第二方審核 —— 顧客對(duì)供方開展的審核。 第三方審核 —— 由第三方具有一定資格并經(jīng)一定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。 三種審核方審核的特點(diǎn)及區(qū)別見表 41。 二、質(zhì)量審核的構(gòu)成 1．質(zhì)量審核的委托方：要求質(zhì)量審核的組織或人員?？梢允牵灰欢ㄊ墙邮軐徍说慕M織或人員自身。 2．受審核方：被審核的組織。在內(nèi)部質(zhì)量審核中，受審核方為審核內(nèi)容涉及的機(jī)構(gòu)或部分。在第二方審核時(shí)，受審核方是供方組織。在第三方審核（認(rèn)證）時(shí)，受審核方是申請(qǐng)認(rèn)證的組織。 3．審核員：有能力實(shí)施審核的人員。從事質(zhì)量審核的人員必須符合兩點(diǎn)，即資格和授權(quán)。所謂資格是指質(zhì)量審核員需經(jīng)專門培訓(xùn)并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。所謂授權(quán)是指質(zhì)量審核員必須由審核的工作機(jī)構(gòu)（或評(píng)定機(jī)構(gòu)）聘用、注冊(cè)。內(nèi)部質(zhì)量審核的質(zhì)量審核員可以由企業(yè)的最高管理者授權(quán)。圖 42是 ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南所示的能力概念圖。 4．審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員。審核組可包含實(shí)習(xí)審核員及技術(shù)專家。審核組長(zhǎng)除了具備一名審核員的素質(zhì)和能力外，還應(yīng)當(dāng)具有附加的知識(shí)和技能。 5．實(shí)施質(zhì)量審核：審核過程包括審核方案；審核活動(dòng)；編制、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報(bào)告；完成審核保存文件及實(shí)施跟蹤審核等。 三、質(zhì)量審核的程序 1. 審核方案 ? 審核方案（ audit programme）是“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核”。需要實(shí)施質(zhì)量審核的組織首先要制定并管理一個(gè)有效的審核方案，制定方案的目的是策劃審核的類型和次數(shù)，識(shí)別并提供實(shí)施審核所必須的資源。審核方案的管理可以應(yīng)用 PDCA模式，見圖 43。 2. 審核活動(dòng) ? 審核活動(dòng)包括啟動(dòng)審核、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核至實(shí)施跟蹤審核等內(nèi)容。 ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南給出了典型的審核活動(dòng)的概述圖，見圖 44。 審核方案的授權(quán) 審核方案的建立 —— 目的、范圍與程度； 職責(zé)；資源；程序。 審核方案的實(shí)施 —— 安排審核日程；評(píng)價(jià)審核員；選擇審核組；指導(dǎo)審核活動(dòng)；保持記錄 。 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 —— 監(jiān)視和評(píng)審；識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求；識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 審核方案的改進(jìn) 審核員能力和評(píng)價(jià) 審核活動(dòng) 圖 43 審核方案管理流程示圖 P策劃 D實(shí)施 C檢查 A處置 啟動(dòng)審核 指定審核組長(zhǎng) 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評(píng)審的實(shí)施 評(píng)審相關(guān)管理體系文件 ， 包括記錄 ， 并確定其對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 編制審核計(jì)劃 審核組工作分配 準(zhǔn)備工作文件 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施 舉行首次會(huì)議 審核中的溝通 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 信息的收集和驗(yàn)證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行末次會(huì)議 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報(bào)告的編制 審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 注：虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。 圖 44 典型審核活動(dòng)的概述 第二節(jié) 質(zhì)量審核的實(shí)施 一、產(chǎn)品質(zhì)量審核 二、過程質(zhì)量審核 三、第二方審核 一、產(chǎn)品質(zhì)量審核 1．產(chǎn)品質(zhì)量審核的準(zhǔn)則和作用 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)檢查評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性，其評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)以適用性為主。 ? 產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)，而產(chǎn)品質(zhì)量審核是用產(chǎn)品缺陷的多少和嚴(yán)重程度來評(píng)價(jià)產(chǎn)品的。“產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)價(jià)指導(dǎo)書”是產(chǎn)品質(zhì)量審核的依據(jù)。 ? 缺陷是以“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”來規(guī)定的。表42給出機(jī)電產(chǎn)品質(zhì)量審核用的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級(jí)原則。 ? 產(chǎn)品審核是通過抽取已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)收的產(chǎn)品，對(duì)比現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品和過去生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，分析產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)。其作用有下列幾方面： （ 1）確定產(chǎn)品的實(shí)際