【正文】 國內(nèi)外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 長春博泰醫(yī)藥生物技術公司 吉林大學基礎醫(yī)學院 朱 迅 Email: 2023/1/22 ? 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外環(huán)境 ? 國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 ? 國外各大類醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)動態(tài)分析 ? 我國新藥研究開發(fā)面臨的機遇和挑戰(zhàn) ? 我國藥物創(chuàng)新的若干對策 2023/1/22 一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外環(huán)境變化 ? 外部環(huán)境變化 ? 內(nèi)部環(huán)境變化 2023/1/22 與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關的外部環(huán)境變化 ? 新技術革命 ? 經(jīng)濟環(huán)境變化 ? 市場環(huán)境變化 ? 政策環(huán)境變化 2023/1/22 新技術革命 2023/1/22 新世紀藥物研制的三套車 ? 生物技術 （ Biotechnologies , Biotech) ? 高通量篩選 (Highthrouthput Screening) ? 組合化學技術 (Combinatorial Chemistry) ? 技術的整合 新技術革命 2023/1/22 ? 生物化學 ? 細胞生物學 ? 分子遺傳學 ? 分子藥理學 ? 免疫生物學 ? 神經(jīng)生物學 ? 功能基因組學 (Functional Genomics) ? 比較基因組學 (Comparative Genomics) ? 藥物基因組學 (Pharmacogenomics) ? 蛋白質(zhì)組學 (Proteomics) ? 生物信息學 (Bioinformatics) 新技術革命 2023/1/22 資 料 庫 基 因 組 序 列 未知 ORFs 的功能分析 功功 能能 基基 因因 組組 轉(zhuǎn) 錄 組 蛋 白 質(zhì) 組 代 謝 組 基因的表達、調(diào)節(jié) 蛋白水平 代謝參數(shù) 全基因調(diào)控 蛋白相互作用 代謝通路 結(jié)構(gòu) / 功能 生物信息學 應 用（藥物靶標） 新技術革命 2023/1/22 藥藥 物物 遺遺 傳傳 學學 候選疾病基因 功能多態(tài)性 候選藥物反應靶點 臨床試驗設計 SNP 數(shù) 據(jù) 庫 基 因 組 順 序 數(shù) 據(jù) 庫 表 達 順 序 蛋 白 表 達 數(shù) 據(jù) 庫 數(shù) 據(jù) 庫 藥物靶點發(fā)現(xiàn) 臨床 ma rk e rs 體外毒理學 體內(nèi)毒理學 體外代謝動力學 體內(nèi)效應模式及機制 藥藥 物物 基基 因因 組組 學學 新技術革命 2023/1/22 功能執(zhí)行體 蛋白質(zhì)組 遺傳信息載體 蛋白是基因功能的執(zhí)行體 基因組 轉(zhuǎn)錄組 √ √ ？ 蛋白質(zhì) RNA DNA 新技術革命 2023/1/22 More Powerful Medicine （ 更強） Better, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug Dosages （ 更好） Improve Drug Discovery Approval Process （ 更快） Decrease Overall Cost of Health Care （ 更?。? 新技術革命 2023/1/22 WTO中美協(xié)議涉及醫(yī)藥的五項承諾 ? 保護藥品知識產(chǎn)權 ? 降低藥品進口關稅 ? 2023年取消進口大型醫(yī)療設備行政管制 ? 2023年開放藥品分銷服務 ? 開放醫(yī)療服務 ? 中國的醫(yī)藥必須加入國際競爭 ??！ ? 從新洗牌 ？？ 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢（ 1） ? 企業(yè)購并高潮迭起，跨國壟斷日益明顯 目的：增加企業(yè)核心競爭力 ——技術開發(fā)實力及市場控制能力 重組后達到：突出主業(yè)，強化優(yōu)勢，精簡機構(gòu)，減員增效 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 按地區(qū)統(tǒng)計的制藥業(yè)并購數(shù)目 年份 西歐 東歐 北美 亞太地區(qū) 其他地區(qū) 2023 107 15 138 66 15 2023 97 19 125 83 10 2023 93 20 149 104 8 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 2023年以來制藥行業(yè)并購案 (選錄 ) ? 葛蘭素威康 （ 英 ） 史克必成 （ 英 ） ? 輝瑞 (美 ) 華納蘭伯特 (美 ) ? 法瑪西亞普強 (美 /瑞 ) 孟山都 ? 安進 (美 ) 免疫公司 ? 強生 (美 ) 阿爾扎 (美 ) ? 施貴寶 (美 ) 杜邦制藥 (美 ) ? 雅培 (美 ) 巴斯夫 (德 ) ? 拜爾 (德 ) 安萬特 (德 ) 2023/1/22 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高壟斷、高回報的行業(yè) 1998領先 20家公司藥品銷售額 （ 10億 USD） 諾華 默克 葛蘭素威康 輝瑞 BMS 強生 美國家庭用品 羅氏 禮萊 SKB 前十位占全球 36% 前二十位占全球 % 前 100位占全球 80% 2023/1/22 2023世界醫(yī)藥企業(yè)藥品銷售額（ 10億 USD ） 排 名 企 業(yè) 銷 售 額 比上年增長 （ %） 1 (2) 輝 瑞 13 2 (1) 葛蘭素史克 (E) 12 3 (3) 默 克 6 4 (4) 阿斯利康 (E) 4 5 (5) 安 萬 特 (F) 10 6 (6) 百時美施貴寶 6 7 (7) 強 生 17 8 (8) 諾 華 (S ) 16 9 (9) 法瑪西亞 11 10 (11) 惠氏 (美國家庭用品 ) 10 11 (10) 禮 萊 12 (12) 羅 氏 (S) 前十二位 190 占全球 60%以上 市場集中度日益提高 2023/1/22 ? 醫(yī)藥貿(mào)易國際一體化進程加速 ， 國際醫(yī)藥貿(mào)易的關稅逐步降低