【正文】 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 及鑫三揚(yáng)藥業(yè) GMP體系 鑫三揚(yáng)藥業(yè) (廈門(mén) )有限公司 質(zhì)管部 :張杰 保健食品企業(yè)實(shí)施 GMP的意義 ? 確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量 ? 促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化 、 規(guī) 范化 ， 提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平 。 ? 有利于保健食品產(chǎn)品出口 ? 提高監(jiān)督部門(mén)對(duì)食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平 保健食品 GMP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 準(zhǔn)則的特點(diǎn) ? 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細(xì)化為 140項(xiàng) ，其中 關(guān)鍵項(xiàng)（ 18項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（ 32項(xiàng)） 、一般項(xiàng)（ 90項(xiàng)） ，同時(shí)充分考慮了不同類(lèi)別產(chǎn)品的特殊性。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)論 符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容 ? 審查工作由省級(jí)食品藥品行政部門(mén)組織實(shí)施。 ? 審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 審查程序 ? 按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品行政部門(mén)提出申請(qǐng)， 并提交以下資料： 申請(qǐng)報(bào)告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹； ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關(guān)資料。 ? （二）申報(bào)資料審查 省級(jí)食品藥品行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在 15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 ? （三）現(xiàn)場(chǎng)審查 按 “ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ”操作 、審查 ? （四）出具 GMP審查結(jié)論 ? 根據(jù) “ 審查結(jié)果判定表 ” 對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。 ? 上報(bào)省級(jí)食品藥品行政部門(mén)。 審查結(jié)果判定 ： 一般項(xiàng)不合格比例 : 分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)。 ※ ： 未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。 審查結(jié)果 ※ 項(xiàng) 目 關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng) ) 重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng) ) 一般項(xiàng)不合格比例(% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% 準(zhǔn)則的實(shí)施 2023年 8月 ， 衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文 ） ， 通知明確指出 “ 到 2023年底 ， 凡仍未達(dá)到 《 保健食品GMP》 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準(zhǔn)則 》 時(shí) ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責(zé)令其限期整改一次 ， 6個(gè)月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運(yùn)輸 ? 設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 生產(chǎn)過(guò)程 ? 品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 本部分 15項(xiàng)， 其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **1項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *3項(xiàng) 一般項(xiàng) 11項(xiàng) 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 ? 有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員 ,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％ 。 ? 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗(yàn)。 ? 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 部門(mén)的負(fù)責(zé)人能夠按 GMP的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的處理。 （ *） ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。 ? 采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。 健康檢查及培訓(xùn)要求 ? 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案 （ **） 。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū) （ *） 。 ? 從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 進(jìn)車(chē)間必須洗手消毒 ， 穿戴整潔的工作服 、 帽 、 靴 、鞋 。 不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所 。 ? 生產(chǎn)車(chē)間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ? 直接與原料 、 半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán) 、戒指 、 手鐲 、 手表 ， 不準(zhǔn)濃艷化妝 、 染指甲 、 噴灑香水進(jìn)入車(chē)間 。 ? 工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙 、 飲酒 、