化工制藥領(lǐng)域如何進行創(chuàng)新設(shè)計(已修改)
2025-01-07 01:25 本頁面
【正文】 工程，工藝，和操作的設(shè)計優(yōu)化謝寶軍原料藥事業(yè)部汛橋分廠202318Slide 2設(shè)計決勝 (CbD, QbD)5%70%80%據(jù)統(tǒng)計企業(yè)花費5%的預算用于設(shè)計。產(chǎn)品成本 70%是由設(shè)計決定的。 80%的質(zhì)量問題是由于設(shè)計原因引起的。 質(zhì)量杠桿產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)控制工藝設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計當流程改善不能幫助我們提高時，我們需要設(shè)計新的生產(chǎn)工藝或操作流程Slide 3QbD 質(zhì)量源于設(shè)計摘自 “Implementing Quality by DesignFDA ”n 問題：220。 Able to achieve reasonable quality –but at a great effort and cost220。 Focused on chemistry but not on other important areas (., engineering)220。 For some products, waste as high as 50%n 目標：220。 A maximally efficient （高效） , agile（敏捷） , flexible（靈活） pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drug productsn 好處：220。 Allows for possible reduction in overall costs of manufacturing –less waste 220。 Improves interaction with FDA –deal on a science level instead of on a process level220。 Allows for continuous improvements in products and manufacturing processCQAs關(guān)鍵質(zhì)量CQAs/CMAs/CPPs 關(guān)健參數(shù)Control Strategy 控制策略Design Space 設(shè)計空間QTPP 產(chǎn)品質(zhì)量目標愿景未來的原料藥車間應該設(shè)計的像家用冰箱一樣，操作起來既簡單又穩(wěn)健。為此，傳統(tǒng)的原料藥車間不僅在工程設(shè)計方面，而且在操作運行方面也需要創(chuàng)新Slide 5設(shè)計的問題什么是最優(yōu)設(shè)計怎么進行設(shè)計?性能質(zhì)量好用簡單約束穩(wěn)健Slide 6設(shè)計 =科學 +經(jīng)驗！歐洲：歐洲：經(jīng)典設(shè)經(jīng)典設(shè)計理論計理論日本：日本：穩(wěn)健性穩(wěn)健性設(shè)計理設(shè)計理論論蘇聯(lián)：蘇聯(lián)：創(chuàng)新設(shè)創(chuàng)新設(shè)計理論計理論美國：美國：公理設(shè)公理設(shè)計理論計理論現(xiàn)代設(shè)計理論?現(xiàn)代企業(yè)研發(fā)工程師欠缺不是專業(yè)技術(shù) , 而是系統(tǒng)的設(shè)計方法美國：美國：六西格六西格瑪設(shè)計瑪設(shè)計?設(shè)計時一個映 射的過程。?功能的實現(xiàn)是 能量、信息的 轉(zhuǎn)換。創(chuàng)新是有規(guī)律可循的。TRIZ方法是實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的規(guī)律體系。?質(zhì)量是要設(shè)計 到產(chǎn)品中去的；?系統(tǒng)設(shè)計；?參數(shù)設(shè)計；?容差設(shè)計。 保持功能要求的獨立性；信息含量最小化原則 。評價產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量好壞的標準追求六西格瑪質(zhì)量；零缺陷 。設(shè)計過程中相關(guān)的工具和方法，象 QFD,FMEA等Slide 7設(shè)計基礎(chǔ)理論用戶域{CA}功能域{FR}物理域{DP}過程域{PV}產(chǎn)品定義 產(chǎn)品設(shè)計 工藝設(shè)計?定義： 產(chǎn)品市場和客戶的抽象概括? 設(shè)計元素 :(CN用戶需求?定義： 反映產(chǎn)品所具有的特定用途和特性?設(shè)計元素 :(FR功能要求， C約束）?定義： 實現(xiàn)功能要求的物理結(jié)構(gòu)的集合?設(shè)計元素 :(DP設(shè)計參數(shù) )? 定義： 描述整個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和方法? 設(shè)計元素 :(DV工藝變量 )Slide 8設(shè)計過程
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