中藥新藥開32制備工藝(已修改)
2025-01-06 10:03 本頁面
【正文】 中藥新藥制備工藝研究 制劑研究 1 制劑研究 制劑研究 劑型選擇 制劑 處方研究 成型工藝 包裝材料 選什么劑型 ? 選什么輔料 ? 選什么工藝技術(shù) ? 選什么包裝 ? 2 ? 劑型知識 ? 選擇依據(jù) ? 注意問題 ? 案例分析 劑型選擇 3 劑型的分類 :我國采用綜合分類法 分類方法 劑 型 實 例 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、凝膠劑、軟膏劑、合劑等 給藥途徑 鼻用制劑（滴鼻劑）、眼用制劑（滴眼劑） 給藥方法 注射劑、貼膏劑（巴布膏劑、橡膠膏劑）、氣霧劑、噴霧劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 處方組成 糖漿劑、酒劑、酊劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、流浸膏、浸膏劑、露劑等 其它 膠劑、錠劑、茶劑等 劑型知識 4 劑型范圍 :根據(jù)研究和發(fā)展的實際情況調(diào)整 劑型 實 例 丸劑 微丸 不作為獨立劑型 。滴丸劑 作為獨立劑型 散劑 定義中增加“提取物”（散劑系指藥材或 藥材提取物經(jīng)粉碎、混合制成的粉末狀制劑） 片劑 類型中增加含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、腸溶片 膠囊劑 硬膠囊劑增加 小丸、液體、半固體 內(nèi)容物 5 傳統(tǒng)中藥劑型 (18) ? 酒劑 ： 系指用白酒浸提制成的澄清液體劑型。 ? 露劑 ： 系指芳香性植物藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法制得的內(nèi)服澄明液體制劑 ? 煎膏劑 ： 又名膏滋，系指將藥材用水煎煮，濾液濃縮后，加煉蜜和糖制成的半固體劑型。 ? 散劑 ： 系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀劑型。 ? 丸劑 ： 系指藥物細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或輔料制成的球形劑型。 ) – 蜜丸 ： 系指藥物細粉以蜂蜜為黏合劑制成丸劑。 – 水丸 ： 系指藥物細粉用水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁等）為黏合劑制成的丸劑。 6 – 糊丸 ： 系指藥物細粉用米糊或面糊為黏合劑制成的丸劑。 – 蠟丸 ： 系指藥物細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。 ? 錠劑 ： 系指藥物和細粉加適宜黏合劑制成不同形狀的固體劑型。 ? 茶劑 ： 茶劑系指含茶葉（或不含茶葉）的藥物經(jīng)粉碎，加工制成的粗末制品或加入適宜的黏合劑制成的方塊狀制。袋泡茶為新型的茶劑。 ? 曲劑： 系將藥料與面粉混合后，在一定的溫度與濕度下經(jīng)發(fā)酵制成的內(nèi)服固體制劑。如六神曲、紅曲。 ? 糕劑 ： 系指藥物細粉與米面、蔗糖蒸制而成的塊狀內(nèi)服制品。 ? 膠劑 ： 系指以動物皮、骨、角、甲為原料，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥制成的固體內(nèi)服劑型。如阿膠。 7 ? 外用膏劑： 系指藥材、植物油與紅（黃）丹煉制而成，或以油、蠟為基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)加熱后，提取藥物有效成分；或不經(jīng)加熱，將藥物研成細粉或極細粉混勻而成的 外用劑型 。 – 黑膏藥： 系指以植物油與黃丹經(jīng)高溫煉制而成的鉛硬膏為基質(zhì)，并含有藥物或中藥材提取物的外用劑型。 – 白膏藥： 系指以植物油與宮粉為基質(zhì)，油炸藥料，去渣后與宮粉反應(yīng)而成的另一種鉛硬膏。 – 藥膏： 又稱油膏。主要以植物油、蜂蠟或其他適宜的物質(zhì)為基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)加熱后，提取藥物有效成分?；虿唤?jīng)加熱，將藥物研成細粉或極細粉混勻。 ? 丹藥： 系指用汞及某些礦物類藥物，在高溫條件下經(jīng)燒煉制成不同結(jié)晶形狀的無機化合物。 8 ? 灸劑 ： 系將艾葉搗、碾成絨狀，或另加其他藥料捻制成卷煙狀或其他形狀，供 熏灼穴位等患部的外用劑型 。 ? 熨劑 ： 系用鐵砂，并配合一些治風寒濕痹的藥物，經(jīng)混合后裝于布袋（或紗布等）中，用時常以醋淬之，待發(fā)熱后熨患處。 ? 釘劑 ： 系將藥物細粉加糯米粉混勻后加水蒸制成軟材，搓成紡錘形的外用固體制劑，常用于治療瘺管、潰瘍性瘡瘍等。 ? 線劑 ： 是將絲線或棉線置藥液中先浸后煮，經(jīng)干燥制成的外用制劑，利用所含藥物的輕微腐蝕作用和藥線的機械扎結(jié)作用，切斷痔核瘺管。 ? 條劑 ： 又稱紙捻，系指將藥物研細過篩，混勻后，用桑皮紙粘藥膏搓捻成細條（軟膏），或用桑皮紙搓成條粘一層面糊（硬條），再粘附藥粉而成。 ? 棒劑 ： 是將藥物（海螵蛸）制成棒狀物直接施用于皮膚或粘膜，以起腐蝕、收斂等作用的外用劑型。 9 現(xiàn)代中藥劑型 (23種 ) ? 合劑： 系指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的 內(nèi)服液體劑型 。 ? 酊劑： 系指藥物用 規(guī)定濃度的乙醇 浸出或溶解而制成的 澄清液體劑型 。 ? 乳劑 ： 系指將 含揮發(fā)油 或 油脂 的藥材經(jīng)提油后， 加適當?shù)娜榛瘎┒瞥傻膭┬汀? ? 流浸膏 劑 ： 系指用適宜的溶媒浸出藥材的有效成分后，蒸去部分溶媒， 調(diào)整濃度為每 1ml相當于原藥材 1g（除另有規(guī)定外）的液體浸出制劑 。 ? 浸膏劑 ： 系指用適宜的溶媒和方法，浸出藥材的有效成分后，蒸去全部溶媒， 濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑 。除另有規(guī)定外， 每 1g浸膏相當于原藥材 2～ 5g。 10 ? 糖漿劑 ： 系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的 口服濃蔗糖水溶液 ? 口服液 ： 系指將中藥經(jīng)提取精制后， 加入 適宜的 附加劑、防腐劑，不經(jīng)滅菌 ；或 加入適宜的附加劑后， 經(jīng)滅菌 制成的 供口服單劑量裝瓶的液體劑型 。 ? 顆粒劑 ： 系指以藥材提取物與適宜輔料（或藥物細粉）制成的 可溶性或混懸性制劑 ，分 顆粒狀 或 塊狀 兩種，供內(nèi)服用。 ? 硬膠囊劑 ： 系將 固體藥物 （亦可加輔料）填充于空 硬膠囊殼 中制成。 ? 軟膠囊劑 ： 系將 油類 或?qū)δ也臒o溶解作用的 液體藥物 封閉于 軟質(zhì)囊材中而成的一種圓形或橢圓形劑型。 ? 微囊劑 ： 系指利用 天然或合成的高分子材料（統(tǒng)稱囊材） ，將 藥粉微?；蛩幰何⒌危ńy(tǒng)稱囊心物）包囊成直徑為 1～ 5000μ m的微小囊狀物的劑型 。 11 現(xiàn)代中藥劑型 ? 片劑 ： 系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的一種劑型。 – 內(nèi)服片： 指經(jīng)胃腸道崩解吸收而發(fā)揮療效的片劑。 – 壓制片： 素片，指藥物與賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成（不經(jīng)包衣）的片劑。 – 包衣片： 指壓制片包有衣膜的片劑。（糖衣片、薄膜衣片等） – 長效片： 含有延緩崩解物料的片劑。 – 嚼用片： 指在口內(nèi)嚼碎后咽下的
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