【正文】 質(zhì)量手冊 QM01 生 效 日 期 20xx0310 版本 /狀態(tài)號 D/1 此副本編號 持有者姓名 制定： 批準： 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 1/30 廣州龍之杰科技有限公司 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 2/30 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量 手冊發(fā)布令 ???????????????????????????????????? 2 管理者代表 任命令 ??????????????????????????????????? 3 企業(yè)概況 ?????????????????????? ????????????????? 4 組織機構 圖 ?????????????????????????????????????? 5 職能分配表 ?????????????????????????????????????? 6 質(zhì)量手冊 修改 控制 記錄 ????????????????????????????????? 8 1 質(zhì)量 手冊前言 ?????????????????????????????????????? 9 質(zhì) 手冊 編寫依據(jù) ??????????????????????????????? ????? 9 質(zhì)量 手冊適用范圍 ??????????????????????????????????? 9 質(zhì)量 手冊 刪減說明 ??????????????????????????????????? 9 質(zhì)量手冊的管理 ???????????????????????????????????? 9 2 質(zhì)量方針 ??????????????????????????????????????? 11 3 組織機構 ??????????????????????????????????????? 12 4 質(zhì)量管理 體系 ????????????????????????????????????? 14 總要求 ??????????????????????????????????????? 14 文件要求 ?????????????????????????????????????? 15 5 管理職責 ??????????????????????????????????????? 16 管理承諾 ????????????????????????????????????? 16 以顧客為關注的焦點 ??? ????????????????????????????? 17 質(zhì)量方針 ????????????????????????????????????? 17 策劃 ??????????????????????????????????????? 17 職責、權限和溝通 ????????????????????????????????? 18 管理評審 ????????????????????????????????????? 18 6 資源管理 ???????????????????? ??????????????????? 19 資源 提供 ????????????????????????????????????? 20 人力資源 ????????????????????????????????????? 20 信息資源管理 ??????????????????????????????????? 20 基礎設施和工作環(huán)境的管理 ????????????????????????????? 21 7 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ?????????????????????????? ??????????? 21 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 3/30 產(chǎn)品實現(xiàn) 的策劃 ?????????????????????????????????? 21 與顧客有關的過程 ????????????????????????????????? 22 設計和開發(fā) ???????????????????????????????????? 22 采購 ??????????????????????????????????????? 24 監(jiān) 視 和測量裝置的控制 ?????????????????????????? ????? 25 8 測量、分析和改進 ??????????????????????????????????? 26 策劃 ??????????????????????????????????????? 27 監(jiān)視和測量 ???????????????????????????????????? 27 不合格品控制 ??????????????????????????????????? 28 數(shù)據(jù)分析 ????????????????????????????????????? 29 改進 ??????????????????????????????????????? 29 質(zhì)量 手冊發(fā)布令 本手冊是依據(jù) YY/T 0287:20xx idt ISO 13485:20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 、 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T 0316:20xx idt ISO 14971:20xx《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的有關要求編制而成的，它闡述了 廣州龍之杰科技 科技有限公司 （下稱 ：龍之杰公司 ）的質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標，描述了 龍之杰公司 的質(zhì)量管理體系各方面具體要求，本手冊適用于 龍之杰公司 全范圍、所有部門及其所提供 所有 產(chǎn)品 的 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售服務及售后服務活動。 本手冊自 20xx 年 1 月 20 日 起正式實施。 本手冊是 龍之杰公司 質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運行的準則，也是 龍之杰公司 滿足 國 內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量保證承諾。 龍之杰公司 的所有員工自本手冊發(fā)布之日起，必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 4/30 日期： 20xx 年 3 月 10 日 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 5/30 02 管理者代表 任命 令 今任命 羅小 平 先生為本公司的質(zhì)量管理者代表。不論其在其他方面的職責如何，應履行以下職責： 確保 龍之杰公司 的質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維持； 負責向 龍之杰公司 的最高管理者匯報質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 確保在 龍之杰公司 內(nèi)提高全員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 在質(zhì)量方面，作為 龍之杰公司 與外部各方聯(lián)絡的代表。 望 龍之杰公司 所有有關人員服從協(xié)調(diào)，共同履行，以確保質(zhì) 量管理體系的有效運行 。 此致 總經(jīng)理： 廣州龍之杰科技有限公司 20xx 年 5 月 10 日 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 6/30 03 公 司 概 況 廣州龍之杰科技有限公司 創(chuàng)立于 20xx 年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的醫(yī)療器械實業(yè)公司。 公司 座落在美麗富饒的南方之都 廣州市內(nèi)。便利的交通網(wǎng)絡 、優(yōu)惠的投資政策 、 勤勞的公司員工使得公司自創(chuàng)建以來得到了突飛猛進的發(fā)展。 龍之杰 公司 秉承“科技創(chuàng)造未來”的技術研發(fā)宗旨，在研發(fā)新產(chǎn)品方面力求創(chuàng)新，以市場為導向，為醫(yī)療單位開發(fā)出實用性高、 技術含量高、性價比高的“三高”國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，達到國際先進水平，并力爭走出國門，打入國際市場。 龍之杰 公司 秉承“質(zhì)量創(chuàng)造市場”的產(chǎn)品質(zhì)量宗旨，在生產(chǎn)過程中嚴格按照GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系和 ISO13485： 20xx 醫(yī)療器械質(zhì) 量管理體系的要求控制每一道工序的質(zhì)量 ， 為客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，保證公司有良好的信譽，創(chuàng)造行業(yè)良好的質(zhì)量口碑！ 龍之杰 公司 秉承“品牌創(chuàng)造價值”的市場營銷宗旨，在市場營銷方面努力加大市場的品牌宣傳，提高行業(yè)內(nèi)的知名度。借助先進的技術、 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的人才，使龍之杰的品牌在專業(yè)市場深入人心。 公司經(jīng)過 10 年的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，已開發(fā)的產(chǎn)品有：電腦骨傷治療儀、多普勒血流探測儀、空氣波壓力循環(huán)治療儀、磁振熱治療儀。 目前，龍之杰 公司 在全國有 20 多家代理經(jīng)銷商，產(chǎn)品已進入全國各省市醫(yī)療單位，龍之杰品牌正得到各醫(yī)療單位的認可！ 放眼未來，龍之杰致力于發(fā)展成為中國醫(yī)療器械的精品品牌。龍之杰將會更好地為服務于醫(yī)療及人類健康事業(yè)而奮斗！ 地址：廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街 6 號第四層 電話： 02082099930 82099950 82099960 82099990 傳真： 02082099939 郵編： 510730 網(wǎng)址 ： 電郵： 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 7/30 04 組織結(jié)構圖 總 經(jīng) 理 管理者代表 副總經(jīng)理 市場推廣部 電話營銷部 駐外辦事處 售后服務部 營 銷 部 開 發(fā) 部 采 購 部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 廠 長 配 件 組 裝 配 組 維 修 組 倉 庫 行政部 財務部 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 8/30 05 職能分配表 標準要求 程序文件 總經(jīng)理 管代 文控員 質(zhì)檢 生產(chǎn) 營銷 售 后 行政 采購 倉庫 開發(fā) 備注 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ○ 文件要求 總則 ○ ● 質(zhì)量手冊 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 《文件控制程序》 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 記錄控制 《質(zhì)量記錄控制程序》 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 管理職責 管理承諾 ● ○ 以顧客為關注焦點 ● ○ 質(zhì)量方針 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責權限與溝通 職責和權限 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理者代表 ○ ● 內(nèi)部溝通 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 《管理評審控制程序》 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源提供 ● ○ 人力資源 《人力資源控制程序》 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 基礎設施 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 9/30 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 《風險分析和管理控制程序》 ○ ○ ○ ○ ● 與顧客有關的過程 《與顧客有關的過程控制程序》 ○ ○ ○ ●