【正文】 廣州 XXX 有限公司 質(zhì)量 安全 手冊 （依據(jù) GB/T19001ISO9001:20 ISO22716:2020amp。GMPC(US)標(biāo)準(zhǔn)） 文件編號： QM2020 文件版本： B/0 適用范圍： 化妝品 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： 年 月 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 2/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO22716:2020amp。GMPC(US)和 ISO9001:2020，加強(qiáng)對 質(zhì)量安全管理體系 運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 舒輝萍 為我企業(yè)的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是： 確保 質(zhì)量安全管理體系 的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告 質(zhì)量安全管理體系 的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 在整個組織內(nèi)促進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量 意識的形成； 就 質(zhì)量安全 質(zhì)量 管理體系 有關(guān)事宜，對外聯(lián)絡(luò) 或授權(quán) 。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 3/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 頒 布 令 公司依據(jù) ISO9001:20 ISO22716:2020 和 GMPC(US)，結(jié)合 本 公司的實(shí)際進(jìn)行了整合，修訂 了《 質(zhì)量安全手冊 》版本號： B/0，現(xiàn)通過審定正式批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊是公司 質(zhì)量安全管理體系 的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) 質(zhì)量安全管理體系 的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，要求公司全體員工必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 4/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 0 目 錄 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 理解組織及其背景 理解相關(guān)方的需求和期望 質(zhì)量管理體系范圍的確定 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 質(zhì)量方針 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 市場需求的確定和顧客溝通 運(yùn)行策劃過程 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 內(nèi)部審核 管理評 審 10 持續(xù)改進(jìn) 不符合和糾正措施 改進(jìn) 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 5/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認(rèn) 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 1 范圍 本質(zhì)量手冊是按照 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： 產(chǎn)品范圍：本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品 ； 體系范圍： ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》 ； 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評價本公司滿足顧客要求及法規(guī)要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)， 以及保證顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 本手冊適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 2 規(guī)范性引用文件 本手冊所采用的下列標(biāo)準(zhǔn)和 法律法規(guī)均為現(xiàn)行有效版本： ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》 ； GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ； ISO22716： 2020amp。GMPC(US) 化 妝品 良好操作規(guī)范 《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》 2020版 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（ 2020年 第 265號） ； 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 2020版 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》中給出的術(shù)語和定義。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 4 組織的背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 — 過程 分析烏龜 圖 組織應(yīng)確定外部和 內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文 化。 可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 企業(yè)戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理，布局干細(xì)胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈。 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 管理體系建立不符合企業(yè)實(shí)際情況 。 信息及時更新 率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：管理者代表 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 輸入 計算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 檔案柜 ； 會議室 ； 公告欄 。 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 6/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認(rèn) 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 企業(yè) 戰(zhàn)略方向 ： 致力于家族生命健康管理， 布局干細(xì)胞領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈 。 公司簡介 廣州 XXX有限公司 是廣州 公司 干細(xì)胞科技股份有限公司的全資子公司，廣州 公司 干細(xì)胞科技股份有限公司成立于 2020年 7月，致力于以干細(xì)胞為核心的生命科學(xué)領(lǐng)域，是專業(yè)從事干細(xì)胞及免疫細(xì)胞的研究、儲存及應(yīng)用的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司以“產(chǎn)業(yè)報國、科教興國”為使命，以打造“干細(xì)胞抗衰老世界級企業(yè)”為愿景，于 2020年 7月成功登陸新三板掛牌，股票代碼為 831049，成為中國新三板第一家干細(xì)胞上市企業(yè)。 公司 自主擁有集產(chǎn)、學(xué)、研、檢一體化的 公司 生物科技園，擁有基因工程藥物國家工程研究 中心產(chǎn)業(yè)基地、國家人社部博士后科研工作站、廣東省 公司 暨南干細(xì)胞研究與儲存院士工作站等眾多國家級科研機(jī)構(gòu)，并建設(shè)了中國首家人類干細(xì)胞資源庫，以及符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)、全面通過 ISO認(rèn)證的細(xì)胞制備中心、醫(yī)療器械廠、保健品廠、化妝品廠。通過強(qiáng)大的科研實(shí)力與干細(xì)胞領(lǐng)域多項創(chuàng)新成果， 公司 先后獲得了“人干細(xì)胞生長因子在化妝品中的應(yīng)用”、“人胎盤干細(xì)胞提取物凍干粉及其制備方法與應(yīng)用”等多項國家重大發(fā)明專利，并多次榮獲“全國科技進(jìn)步獎”等權(quán)威獎項，成為中國干細(xì)胞抗衰老產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者！ 公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，生產(chǎn)車間實(shí)行 封閉式作業(yè)，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，所生產(chǎn)的產(chǎn)品 100%達(dá)標(biāo)。 在我國加入 WTO之后，我公司決心秉承“科技創(chuàng)新，顧客至上”的理念，積極參與國際大市場競爭，不斷進(jìn)行科技創(chuàng)新和技術(shù)改造，以 ISO9001:20 ISO22716:2020amp。GMPC(US)質(zhì)量管理體系加強(qiáng)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度，使公司經(jīng)濟(jì)效益和社會效益在新世紀(jì)里更上一層樓。 董事長：陳海佳 電話： 02088888884 傳真： 02083888449 公司地址：廣州從化市城郊街橫江路 339號 29 理解相關(guān)方的需求和期望 理解相關(guān)方的需求和期望 — 過程 分析烏龜 圖 確定質(zhì)量管理體系的范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件，記錄和適當(dāng)范圍組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 客戶 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 d) 藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等政府機(jī)構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。 客戶 ； 最終使用者 ； 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 ； 藥監(jiān)、工商、質(zhì)檢等政府機(jī)構(gòu)； 其他 。 化妝品 生產(chǎn)企業(yè) ； 化妝品原輔料料 供應(yīng)商 ； 化妝品包材 供應(yīng)商 ； 設(shè)備或設(shè)備維保供應(yīng)商； 工程建設(shè)承包商； 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定。 識別出來的 改進(jìn)和變革機(jī)會。 非預(yù)期輸出風(fēng)險： 管理體系方向不明確。 改進(jìn)機(jī)會實(shí)施有效 率 100% 輸出 過程責(zé)任者 ：管理者代表 過程相關(guān)責(zé)任 ：各部門。 輸入 計算機(jī) 及網(wǎng)絡(luò) ； 打印機(jī) ； 復(fù)印機(jī) ； 檔案柜 ； 會議室 ； 公告欄 。 市場需求的確定和顧客溝通管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 7/40 標(biāo)題 ：質(zhì)量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認(rèn) 績效指標(biāo)？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準(zhǔn)則 方法 測量 設(shè)施 設(shè)備 環(huán)境 的外來文件。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： 、質(zhì)量目標(biāo)； ； ，依據(jù) ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的產(chǎn)品、區(qū)域和過程，進(jìn)行刪減，或提出不適用的具體內(nèi)容和理由； 量管理體系相關(guān)文件的概括說明或引用； 。 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評價本公司滿足顧客要求及法規(guī)要求的能力。 質(zhì)量管理體系 總則 公司參考 ISO9001： 2020制訂本公司質(zhì)量手冊及各項操作規(guī)程，以作為運(yùn)作本質(zhì)量管理體系的依據(jù)。 過程方法 過程 方法 — 過程 分析烏龜 圖 與過程有關(guān)的名詞解釋