【正文】 晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）六、醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、標簽和包裝標識內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的范圍十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）2.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時的有效期十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）、人員與質(zhì)量管理職責十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十八、醫(yī)療器械分類目錄1.《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 十九、中華人民共和國廣告法二十、醫(yī)療器械廣告審查辦法第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風險管理(1)醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風險管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風險管理標準(4)醫(yī)療器械風險管理過程(5)醫(yī)療器械風險分析、風險控制和風險評價(6)醫(yī)療器械風險管理工具和報告3. 醫(yī)療器械標準(1)標準化工作基礎(chǔ)知識(2)標準的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標準化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標準(5)醫(yī)療器械注冊標準(6)我國醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)和職能；國際標準化機構(gòu)(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護裝置(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量(1)生物醫(yī)學材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學材料的分類及其主要醫(yī)學功能(1)生物相容性、生物學評價的基本概念(2)生物醫(yī)學材料的生物學評價有關(guān)標準(3)生物醫(yī)學材料的生物學評價的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學評價的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學材料的生物學評價基本原則三、醫(yī)學綜合知識與技能(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1）一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標準2）全身檢查胸部的主要骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1）臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數(shù)及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學儀器設(shè)計及應(yīng)用(1)生理信號測量儀器設(shè)計及應(yīng)用1）生理信號測量儀器的種類2）生理電磁信號的電學特征及電生理信號測量的應(yīng)用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3）生理壓力量的間接測量的方法4）生理流體量的測量范圍5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(2)醫(yī)學成像類設(shè)備設(shè)計的應(yīng)用1)放射學基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；γ射線的基本特性和成像原理2)產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(3)臨床檢驗儀器設(shè)計及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：《臨床醫(yī)學概論》、《現(xiàn)代醫(yī)學儀器設(shè)計原理》、《臨床檢驗儀器》、《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》、《醫(yī)療器械注冊與管理》、《有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》《 第1部分：安全通用要求》、《電工測量》、《電工學實用手冊》、《生物醫(yī)學材料》、《醫(yī)療器械注冊與管理》第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；RL、RC、RLC串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法(1)半導體的性質(zhì)半導體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路（IC）構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 生物醫(yī)學測量與儀器(1)生物電信號的特征細胞和組織的電學特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型(1)五種元素（鐵、錳、硅、磷、硫）對鋼性能的影響(2)常用的金屬材料(3)力學性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4)金屬材料的力學性能和工藝性能(1)熱加