【正文】 企業(yè) () 中國管理資訊網(wǎng) 企業(yè) () 中國管理資訊網(wǎng) 四川天豐醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 二 00 七年五月 2 公司藥品質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 3 質(zhì)量體系審核制度 5 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度 7 質(zhì)量否決制度 8 質(zhì)量信息管理制度 10 藥品購進(jìn)管理制度 14 首營企業(yè)和首營品種審核制度 14 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 16 藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 18 藥品出庫復(fù)核管理制度 21 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 22 記錄和憑證管理制度 24 藥品運(yùn)輸管理制度 25 近效期藥品管理制度 26 不合格藥品管理制度 27 退貨藥品管理制度 29 質(zhì)量檔案管理制度 31 質(zhì)量事故管理制度 32 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 34 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 36 衛(wèi)生管理制度 38 人員健康狀況管理制度 39 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 41 倉庫設(shè)施、設(shè)備管理制度 43 驗(yàn)收儀器管理制度 44 3 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編碼 TF0001 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日期 日期 日期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 失效日期 為公司實(shí)行方針目標(biāo)管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，獲得更好的經(jīng)濟(jì)利益，特制定本制度。 范圍：公司各部門。 內(nèi)容： 公司質(zhì)量方針： 經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員共同研究制定公司的質(zhì)量方針； 經(jīng)營規(guī)范：組織全體職工學(xué)習(xí)國家對藥品的有關(guān)法律、法規(guī)，組織相關(guān)的知識教育和培訓(xùn)，推行公司藥品質(zhì)量管理制度的具體實(shí)施；完善與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。 強(qiáng)化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實(shí)執(zhí)行為公司各項(xiàng)管理規(guī)章制度，嚴(yán)格控制公司各項(xiàng)費(fèi)用的開支，降低經(jīng)營成本。 質(zhì)量第一：公司在整個業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中，首先把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持以質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品經(jīng)營中的質(zhì) 量要求。 信譽(yù)至上：樹立良好的商業(yè)道德，提高經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿足業(yè)務(wù)客戶對公司各項(xiàng)服務(wù)的要求。 4 公司實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，每個部門、每個員工都應(yīng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而努力。 按國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，在企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)全面實(shí)行 GSP 管理。 GSP 認(rèn)證基礎(chǔ)在，結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況，實(shí)行目標(biāo)管理。獎優(yōu)懲劣，真正保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行。 5 質(zhì)量體系審核管理制度 文件名稱 質(zhì)量體系審核管理制度 文件 編碼 TF0002 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。 范圍：公司各部門。 內(nèi)容： 建立健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任。 公司質(zhì)管部作為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的常設(shè)機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)是：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 質(zhì)管部作為公司的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 公司質(zhì)管部設(shè)置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)崗位，分別負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。 。 健全質(zhì)量管理制度，制定質(zhì)量管理工作程序和操作規(guī)程。加強(qiáng)考核力度，讓制度程序規(guī)范職工的行為。質(zhì)量管理制度要根據(jù)國家的法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)情，定期修改，讓員工在制度、程序指導(dǎo)和控制下工作。 根據(jù) GSP 的要求，不斷補(bǔ)充和完善各種設(shè)施設(shè)備，滿足藥品 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、保管儲存、運(yùn)輸?shù)纫?，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 6 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，應(yīng)從識別需要的市場調(diào)研為起始階段，直到能評定是否滿足這些需要為止。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營商業(yè)質(zhì)量管理一般應(yīng)包括：計劃采購、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售和售后服務(wù)等五個環(huán)節(jié)，為了使每個崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關(guān)口，在藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)嚴(yán)格的質(zhì)量管理。做到方針、目標(biāo)、制度、程序、措施相互對應(yīng)，從制定藥品購進(jìn)計劃到售后服務(wù)的全過程，自上而上層層展開，自下而上逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)。對各個環(huán)節(jié)影響藥品 質(zhì)量的因素，每年必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 根據(jù)國家新的法律、法規(guī)，再結(jié)合本公司的具體情況，對質(zhì)量體系每年一次進(jìn)行審核。審核的具體形式和內(nèi)容按公司“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”進(jìn)行。讓質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮作用，以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。 7 質(zhì)量方針管理工作檢查制度 文件名稱 質(zhì)量方針管理工作檢查制度 文件編碼 TF0003 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒 發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本制度。 范圍：公司各部門。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。 檢查時間：每半年檢查一次，具體檢查時間由質(zhì)管部與行政部協(xié)商，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后安排。 檢查人員與方式：由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，各部門負(fù)責(zé)人參加。 檢查記錄：檢查 人員認(rèn)真按 GSP 要求對各部門的質(zhì)量管理執(zhí)行情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，并如實(shí)填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄》。 處理意見：受檢部門根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時作出整改措施，規(guī)定整改限期。本次檢查中的問題在下次檢查時應(yīng)列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。 制度執(zhí)行情況及整改處理情況應(yīng)及時向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。 8 質(zhì)量否決制度 文件名稱 質(zhì)量否決制度 文件編碼 TF0004 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政 部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家有關(guān)法律、法規(guī)及本公司各項(xiàng)管理制度的規(guī)定，制定本制度。 范圍：公司各部門。 內(nèi)容 : 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對藥品質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。 質(zhì)管部對下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)； ； ； ； ， 或沒有法定批準(zhǔn)文號的藥品； 《進(jìn)口藥品注證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件的進(jìn)口藥品； ； 購進(jìn)或銷售其它不符合《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品。 公司在制定進(jìn)貨和銷售經(jīng)營活動的制度、規(guī)程時，必須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。 9 質(zhì)量否決方式： 《拒收報告單》或《停售通知單》等方式； 。 以公司下發(fā)文件或通報的方式。 凡購進(jìn)、銷售假、劣藥品的業(yè)務(wù)部門 和直接責(zé)任人，每發(fā)生一個假、劣藥品，公司應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)懲情況，扣發(fā)責(zé)任部門 13 個月效益工資，直接責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，視情況扣發(fā)半年 — 全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并解除公司聘用合同。 公司質(zhì)管部門在庫檢查藥品合格率，按規(guī)定最低要求為 99%，低于 99%時將按其差距大?。ㄔ趲齑嫫芬?guī)數(shù)計），扣發(fā)部門當(dāng)月工資。 因發(fā)貨出現(xiàn)差錯，造成經(jīng)濟(jì)損失和質(zhì)量事故的，應(yīng)根據(jù)情況，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)三個月效益工資。 因荼質(zhì)量責(zé)任而發(fā)生的藥品報損金額達(dá) 1000 元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)兩個月崗位工資或解除公司聘用合同。 出現(xiàn)違法情形，受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門通報批評或罰款 1000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月 50100%的效益工資。 凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理責(zé)任的主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，應(yīng)受到相應(yīng)的扣獎處理。 本制度由公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施考核，并根據(jù)各業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量工作考核，公司方針目標(biāo)考核和部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核相結(jié)合，提出考核意見。交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，由公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資，對情節(jié)嚴(yán)重及 造成重大經(jīng)濟(jì)損失的直接責(zé)任人，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定給予必要的行政處罰，直到追究刑事責(zé)任。 10 質(zhì)量信息制度 文件名稱 質(zhì)量信息制度 文件編碼 TF0005 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了及時了解國家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，掌握藥品經(jīng)營中的質(zhì)量信息，確保人民用藥安全有效。特制定本制度。 范圍 :公司各部門。 內(nèi)容： 質(zhì)量信息是 指在經(jīng)營過程中，來自企業(yè)內(nèi)部和外部，包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營服務(wù)的信息。質(zhì)量信息是進(jìn)行質(zhì)量管理的重要依據(jù)。 質(zhì)量信息來源主要有： ； 、質(zhì)量公告、通報等文件； 、報表、報告、文件等資料； ； 、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息； ； 息； 。 11 公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、存檔、查詢、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理工作。 質(zhì)管部要及時向有關(guān)部門和人員傳達(dá)國家及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經(jīng)營管理活動中的質(zhì)量信息，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時向用戶提供商品的質(zhì)量信息。 12 藥品購進(jìn)管理制度 文件名稱 藥品購進(jìn)管理制度 文件編碼 TF0006 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，特制定本制度。 范圍：公司質(zhì)管部，采購部。 內(nèi)容： 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 不得從未經(jīng)首營審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)首營審批 的品種