【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第三章 機構(gòu)與人員 目錄 : 本章修訂的目的 《 機構(gòu)與人員 》 的主要內(nèi)容 與 98版相比的主要變化 關(guān)鍵條款的解釋 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 《 機構(gòu)與人員 》 修訂的目的 ●企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 ●企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。 ●為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產(chǎn)的全部工作； ●從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責，明確管理的責任；有書面的程序文件加以說明； ●所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應(yīng)的培訓，能對藥品質(zhì)量符合性進行控制。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 《 機構(gòu)與人員 》 主要的內(nèi)容 ●藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責明確： ●關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)和職責 ●人員培訓管理 ●人員衛(wèi)生管理 與 98版相比主要的變化 ●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè) “ 企業(yè)負責人 ” 、 “ 質(zhì)量受權(quán)人 ” 的名稱；將原規(guī)范的 “ 企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人 ” 與 “ 生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人 ” 統(tǒng)一合并為 “ 生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人 ” ： ●增設(shè)企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求； ●提高了生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件，并細化生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的工作職責，明對將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人 應(yīng)共同承擔的質(zhì)量責任； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 ● 增設(shè) “ 質(zhì)量授權(quán)人 ” 的資質(zhì)和工作職責條款要求； ●對培訓管理的條款重新編寫，增設(shè)對培訓管理 關(guān)鍵要點的控制要求； ●對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。 第一節(jié) 原 則 ●組織機構(gòu)和職責管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn) 管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品 GMP存在及運行的基礎(chǔ)。 ●組織機構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)。 ●質(zhì)量管理部門的設(shè)置和質(zhì)量管理職責的明確是開展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第十六條企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機 構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 (是獨立的） ●完善條款 ●并將原 98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)的工作范圍和獨立性設(shè)置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設(shè)組織機構(gòu)圖要求； ●企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級管理機構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。 ●強調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機構(gòu)，并設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨性。 ●在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時對質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量 管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。 ●完善條款 ●該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作 職責的獨立性。 ●根據(jù) 98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理 部門在組織機構(gòu)在質(zhì)量保證體系的控制作用， ●提出質(zhì)量管理職責的獨立性的要求。質(zhì)量管理部門工作的范圍、對企業(yè) GMP系統(tǒng)文件審核工作職責。 ●明確質(zhì)量管理職責的獨立性的要求。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第十八條企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)過多。所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當資 質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責的 制定和培訓等進行了規(guī)定。 ●企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內(nèi)的職責、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓、技能、實踐經(jīng)驗）。 ●本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。 ●所有人員均應(yīng)進行崗位職責的培訓，確保其具有相應(yīng)的知識／技能與經(jīng)驗?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的， 其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。 ●新增條款 ●增加根據(jù)有關(guān)工作職責的委托管理規(guī)定。 ●其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員的應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。 ●企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 ●企業(yè)法定代表人的法律責任在其它相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； ●企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人； ●從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗與知識； ●責任到人。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 ●新增條款 ●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè) “ 企業(yè)負責人 ” ， “ 質(zhì)量受權(quán)人 ” 的名稱； ●鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將 98版規(guī)范中 “ 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理 ’’ 和 “ 藥品生產(chǎn)管理部門負責人 ’’ ，將生產(chǎn)管理職責落實到 “ 生產(chǎn)管理負責人 ” ； ●將原版本規(guī)范中 “ 企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理 ” 和 “ 藥品質(zhì)量管理部門負責人 ’’ ，將質(zhì)量管理職責落實到 “ 質(zhì)量管理負責人 ” ； ●在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第二十一條 企業(yè)負責 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和修條，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責。 ●新增條款 ●本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 上載明的企業(yè)負責人； ●企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品 GMP管理中的作用和職責，提出對企業(yè)負責人的要求條款； ●明確企業(yè)負責人作為藥品質(zhì)量的主要責任人，其工作主要職責是完成質(zhì)量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護管理部門的工作獨立性等工作職責。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 第二十二條生產(chǎn)管理負責人 （一）資質(zhì) 生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 （二）主要職責 1．確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 2．確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 3．確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4．確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； 5．確保完成各種必要的驗證工作； 6．確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022年修訂 ● 完善條款 ●對 98版第五條進行了完善和補充。強調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識和教育背景，對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。 ●將 98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件提高到本科學歷。 ●考慮到我國高等教育歷史發(fā)展的原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人的實際情況，增加了中級技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 ●根據(jù) GMP有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了市場管理負責人的主要職責有 6項，強調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)實現(xiàn)的。 藥品生產(chǎn)質(zhì)