【正文】 2010年度廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理員繼續(xù)教育教材
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)咨詢中心 81目 錄第一章 國家基本藥物制度政策 3（一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 3（二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 8第二章 物流管理基本知識 13（一）第三方物流概述 151．第三方物流的概念 152．第三方物流的形成與作用 203．第三方物流與一般物流的比較 24（二）第三方物流的發(fā)展 26 27 30 32 40（三）第三方物流管理系統(tǒng) 481．第三方物流管理的內(nèi)與特征 492．第三方物流管理業(yè)務(wù)流程 503. 第三方物流管理系統(tǒng)模塊 514. 基于多智能體技術(shù)的第三方物流管理系統(tǒng) 52第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)簡介 54（一）企業(yè)信息化管理 56 56 57 62—知識管理 63（二）企業(yè)信息化規(guī)劃 65 65 703．企業(yè)實施信息化建設(shè)的幾個誤區(qū) 74第一章 國家基本藥物制度政策第一節(jié) 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見　　為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，根據(jù)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(20092011年)的通知》，現(xiàn)就建立國家基本藥物制度提出以下意見：　　一、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！　一舅幬镏贫仁菍舅幬锏腻噙x、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接?！　《一舅幬锕ぷ魑瘑T會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作?！　∪?、制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現(xiàn)階段基本國情和基本醫(yī)療保障制度保障能力的基礎(chǔ)上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。2009年公布國家基本藥物目錄。　　四、在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整?！　∥濉⒃谡暧^調(diào)控下充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合?！　×?、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。　　七、各地應(yīng)重點結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，具體制定參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資格條件。藥品招標(biāo)采購要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。充分依托現(xiàn)有資源，逐步形成全國基本藥物集中采購信息網(wǎng)絡(luò)。　　八、完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)?！　【?、加強(qiáng)基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部門督促檢查。　　十、國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。制定零售指導(dǎo)價格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營銷費用?；舅幬锪闶壑笇?dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)?！　∈弧⒃趪伊闶壑笇?dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務(wù)水平的前提下，探索進(jìn)一步降低基本藥物價格的采購方式，并探索設(shè)定基本藥物標(biāo)底價格，避免企業(yè)惡性競爭?！　∈?、實行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補(bǔ)助政策?！　∈?、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物?！　∈?、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴(yán)掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革(價格)、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種?！　∶褡遄灾螀^(qū)內(nèi)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區(qū)人民政府制定相應(yīng)管理辦法。　　十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。　　十六、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　　十七、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全?！　∈恕⒓訌?qiáng)基本藥物制度績效評估。統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進(jìn)行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善?！　∈拧?009年，每個省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度?！　《?、國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強(qiáng)合理用藥輿論宣傳與教育引導(dǎo)工作，提高全民對基本藥物的認(rèn)知度和信賴度，營造良好社會氛圍?！　「鞯匾鶕?jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，落實政府責(zé)任，切實履行職責(zé)，堅持改革與投入并重，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，積極穩(wěn)妥地建立和實施國家基本藥物制度。第二節(jié) 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）為落實《中共中央　國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的通知》精神，建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，制定本辦法?！　〉谝粭l 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！　〉诙l 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。　　第三條 國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。　　第四條 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量?！　一舅幬锬夸浀闹贫☉?yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接?！　〉谖鍡l 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。　　化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。　　第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：　?。ㄒ唬┖袊覟l危野生動植物藥材的；　　（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；　?。ㄈ┓桥R床治療首選的；　?。ㄋ模┮驀?yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；　?。ㄎ澹┻`背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；　?。﹪一舅幬锕ぷ魑瘑T會規(guī)定的其他情況?！　〉谄邨l 按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評審工作?！　〉诎藯l 衛(wèi)生部會同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序：　　（一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；　?。ǘ┳稍儗＜医M根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；　?。ㄈ┰u審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；　?。ㄋ模⒛夸洺醺逭髑笥嘘P(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；　?。ㄎ澹┧蛯徃褰?jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布?！　〉诰艞l 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：　　（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；　?。ǘ┪覈膊∽V變化；　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測評價；　?。ㄋ模﹪一舅幬飸?yīng)用情況監(jiān)測和評估；　?。ㄎ澹┮焉鲜兴幤费C醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；　?。﹪一舅幬锕ぷ魑瘑T會規(guī)定的其他情況。　　第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：　?。ㄒ唬┧幤窐?biāo)準(zhǔn)被取消的；　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；　?。ㄈ┌l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；　?。ㄋ模└鶕?jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；　?。ㄎ澹﹪一舅幬锕ぷ魑瘑T會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形?！　〉谑粭l 國家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核，調(diào)出目錄?！　〉谑l 國家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督?！　〉谑龡l 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行?！　〉谑臈l 鼓勵科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會團(tuán)體等開展國家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價工作。　　第十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第二章 物流管理基本知識在2009年，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011）》正式發(fā)布，與之配套的一系列政策性文件陸續(xù)出臺，新一輪的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大幕已經(jīng)完全拉開。承擔(dān)著藥品供應(yīng)重任的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，在這短暫的時間里就已經(jīng)感受到了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大潮帶來的風(fēng)浪。 在2009年行將結(jié)束之際，按照國務(wù)院的部署，為配合國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實施，保障人民群眾安全用藥和方便購藥，規(guī)范藥品流通市場秩序；商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局又共同發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的通知》。《通知》不僅