【正文】 核準(zhǔn)日期修改日期 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說明書Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。對(duì)青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素類藥物過敏者禁用?！舅幤访Q】通用名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 英文名稱：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection漢語拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：；；?！拘誀睢? 本品為白色或類白色的粉末。【適應(yīng)癥】本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：1） 上、下呼吸道感染；2） 上、下泌尿道感染；3） 腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；4） 敗血癥；5） 腦膜炎；6） 皮膚和軟組織感染；7） 骨骼及關(guān)節(jié)感染；8） 盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)（參見配伍禁忌及相互作用氨基糖苷類抗生素部分），在治療過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能（參見用法用量腎功能障礙患者的用藥部分）。【規(guī)格】 （1） (+) （2） (+) （3） (+)【用法用量】1. 成人用藥:頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：比例頭孢哌酮/舒巴坦（克）頭孢哌酮 （克）舒巴坦（克）1：1上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮和舒巴坦各4克）。病情需要時(shí)，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量，所有劑量應(yīng)等分，每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量4克。：參見注意事項(xiàng)部分 ：腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率〈30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為1530毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克（）。分等量，每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率〈15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為500毫克（），分等量，每12小時(shí)注射一次。遇嚴(yán)重感染，必要時(shí)可單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量。在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。：1）采用間歇靜脈滴注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%%注射用氯化鈉溶液溶解（見下表），然后再用上述相同溶液稀釋至50100毫升供靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)至少3060分鐘。盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程。2） 靜脈推注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過3分鐘。使用/操作說明1） 本品的溶解、其溶解所需水量及溶解后濃度見下表：總劑量（g）等劑量的舒巴坦+頭孢哌酮水溶后總?cè)萘浚╩l)最大終濃度（mg/ml）+125+125+125+125+125+125其他規(guī)格的本品的溶解方法參見上表。 頭孢哌酮/舒巴坦在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10250毫克/毫升和5125毫克/毫升濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5%葡萄糖注射液，生理鹽水，5%%氯化鈉注射液，5%%氯化鈉注射液等配伍。2） 乳酸鈉林格注射液頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解（參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解，再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中）。【不良反應(yīng)】 一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度至中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中觀察到下列不良反應(yīng)：胃腸道反應(yīng)：與其他抗生素一樣，使用本品時(shí)最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉（稀便）腹痛最為常見，其次是惡心及嘔吐，～%。皮膚反應(yīng)：與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多和藥物熱?！?，易發(fā)生于有過敏病史，特別是對(duì)青霉素過敏的中性粒細(xì)胞輕度下降病人。血液系統(tǒng)：與其他β－內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)。曾報(bào)道有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。其他不良反應(yīng)：小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。應(yīng)用本品期間飲酒或接受酒精藥物者可出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)（disulfirm）。 實(shí)驗(yàn)室檢查異?，F(xiàn)象：～10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失調(diào)等。局部反應(yīng)：肌肉注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有注射部位一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)在輸注部位發(fā)生靜脈炎。⒉有報(bào)道，本品上市后還發(fā)