臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則(已修改)
2025-08-16 22:30 本頁面
【正文】 衛(wèi)生部臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則 為適應(yīng)我國新藥審評與上市藥再評價(jià)的需要，促進(jìn)我國臨床藥理學(xué)科的發(fā)展，提高我國新藥臨床藥理研究與評價(jià)的水平，加強(qiáng)藥品審批和管理，推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，衛(wèi)生部在全國研究力量較強(qiáng)、人員素質(zhì)較高、技術(shù)設(shè)備條件較好的臨床研究機(jī)構(gòu)設(shè)立衛(wèi)生部臨床藥理基地，作為我國開展臨床藥理學(xué)的骨干力量，在藥物評價(jià)和合理用藥方面起到學(xué)科的帶頭作用。本指導(dǎo)原則從基地的性質(zhì)和任務(wù)、組織機(jī)構(gòu)和人員組成、設(shè)備條件和質(zhì)量管理等話方面制訂了一些基本要求，旨在加強(qiáng)基地的建設(shè)和管理，提高研究水平和工作質(zhì)量，并推動(dòng)基地逐步達(dá)到臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Good Clinical Practice， GCP）。凡衛(wèi)生部確定的臨床藥理基地，應(yīng)按本指導(dǎo)原則辦理。 1．臨床藥理基地的性質(zhì)、任務(wù)及從屬關(guān)系 2．臨床藥理基地的組織機(jī)構(gòu)與人員組成 3．基地醫(yī)師與研究人員資格審查與培訓(xùn) 4．儀器設(shè)備與新藥臨床試驗(yàn)病房條件 5．質(zhì)量控制與監(jiān)督管理 6．工作匯報(bào)與檢查考核 7．基地的主要經(jīng)費(fèi)來源 1．臨床藥理基地的性質(zhì)、任務(wù)及從屬關(guān)系 臨床藥理基地是衛(wèi)生部在醫(yī)藥院校、省市醫(yī)院或科研院所內(nèi)正式批準(zhǔn)建立的以衛(wèi)生部臨床藥理基地命名的臨床藥理實(shí)體單位。臨床藥理基地應(yīng)在原有的從事某類藥物臨床藥理研究或某種疾病的治療學(xué)研究有較好基礎(chǔ)，符合基地入選條件，并有志于開展該類藥物臨床藥理研究與臨床試驗(yàn)的實(shí)體單位中建立。衛(wèi)生部臨床藥理基地行政上接受所在單位及其上級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受所在單位與衛(wèi)生部藥政局雙重領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督，承擔(dān)衛(wèi)生部藥政局或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥政處下達(dá)的臨床藥理研究與評價(jià)的各項(xiàng)任務(wù)。 臨床藥理基地的任務(wù)： ?。?）負(fù)責(zé)進(jìn)行新藥（包括進(jìn)口藥品）臨床藥理研究（即新藥各期臨床試驗(yàn)）?！ ⌒l(wèi)生部臨床藥理基地要積極開展所承擔(dān)的某類藥物的臨床藥理研究工作，在技術(shù)上有責(zé)任指導(dǎo)和協(xié)助各地臨床醫(yī)院開展和做好新藥的臨床試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)制訂臨床研究計(jì)劃，組織臨床試驗(yàn)，共同和各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院完成衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)的新藥臨床研究任務(wù)。在臨床研究結(jié)束后寫出總結(jié)報(bào)告，送研制單位并抄報(bào)衛(wèi)生部及有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。 ?。?）對已上市的藥物進(jìn)行臨床再評價(jià)?！ 「髋R床藥理基地應(yīng)積極開展所承擔(dān)某類藥物的已上市藥品的再評價(jià)工作，按照衛(wèi)生部的安排，進(jìn)行藥物上市后監(jiān)測等研究，對療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，進(jìn)行必要的社會(huì)調(diào)查，收集資
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