【正文】 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒赣嘘P(guān)要求、規(guī)范及備案審查要領(lǐng) 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì) 專家委員 中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)消毒與感染控制分會(huì) 常委 周 玉一、概述消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度是規(guī)范取消產(chǎn)品行政許可的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障消毒產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要措施。為了加強(qiáng)取消行政許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，保證上市銷售的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有效性，年我國(guó)建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度。年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺茵原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批，適應(yīng)政府深化行政審批制度改革和推進(jìn)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委職能轉(zhuǎn)變的新形勢(shì)的需要，研究修訂年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱年版《評(píng)價(jià)規(guī)定》），通過采用梳理、收集和整理相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、廣泛征求意見、反復(fù)論證以及對(duì)征求意見進(jìn)行匯總、整理、分析、研討等方法，采納合理意見和建議確定修訂內(nèi)容，產(chǎn)出了適合所有取消衛(wèi)生行政許可的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的新規(guī)。年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)規(guī)定》），并于同年月頒布實(shí)施 新修訂《評(píng)價(jià)規(guī)定》提出了消毒產(chǎn)品分類管理的概念，其中，第一類消毒產(chǎn)品是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；第二類消毒產(chǎn)品是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑，如手消毒劑、滅菌過程化學(xué)指示物、空氣消毒器等等均不在第一類消毒產(chǎn)品中，屬于第二類消毒產(chǎn)品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理，如乙醇消毒凝膠若標(biāo)簽說明書僅標(biāo)注用于人體手消毒，則該產(chǎn)品屬于第二類消毒產(chǎn)品；若標(biāo)注用于人體手和皮膚消毒，則該產(chǎn)品應(yīng)按照第一類消毒產(chǎn)品進(jìn)行管理。新版《評(píng)價(jià)規(guī)定》和舊版相比，修訂和完善了評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)對(duì)象、評(píng)價(jià)內(nèi)容、評(píng)價(jià)依據(jù)、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任和行政處罰的情形，明確了不同類別不同風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品的重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國(guó)有效性及其有效期。修訂后的《評(píng)價(jià)規(guī)定》貫徹落實(shí)了深化衛(wèi)生計(jì)生行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)和職能轉(zhuǎn)變工作要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的主體責(zé)任，包括國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(委托生產(chǎn)加工的產(chǎn)品責(zé)任單位為委托方)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位，完善了衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的內(nèi)容，確定了不同類別、不同風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任。要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在消毒產(chǎn)品首次上市前按《評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定，以確保上市銷售消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全。同時(shí)，還規(guī)定了消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況監(jiān)督工作中的職責(zé)任務(wù)，強(qiáng)化依法履職、嚴(yán)格執(zhí)法，要求各地切實(shí)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中、事后監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用消毒產(chǎn)品行為的查處力度，保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。20XX年月日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號(hào) ），要求各地嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效；進(jìn)一步優(yōu)化程序，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。要求全國(guó)各地的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要正確認(rèn)識(shí)備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。對(duì)備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時(shí)公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)做好企業(yè)服務(wù)工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)和衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，積極探索建立消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)，切實(shí)提高服務(wù)的針對(duì)性和實(shí)效性。各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)和使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證，可以按照新《評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求參考衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告擇優(yōu)選用產(chǎn)品，建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測(cè)，嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。該通知還要求各地要強(qiáng)化依法履職、嚴(yán)格執(zhí)法，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，加大對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和第一類、第二類消毒產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，是否按照要求開展衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作，以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量是否符合要求；省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要建立消毒產(chǎn)品信息平臺(tái)和消毒產(chǎn)品責(zé)任單位信用檔案，及時(shí)向社會(huì)公開許可、備案和監(jiān)督檢查等相關(guān)信息。其最終目的是保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。年月，由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督局提議，法制司立項(xiàng)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》將作為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)即將與年發(fā)布。與號(hào)文《評(píng)價(jià)規(guī)定》相互作用。但具有更權(quán)威的強(qiáng)制性，有利于我們的執(zhí)法工作。二、 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的法律依據(jù) 【主要法律法規(guī)規(guī)章介紹】年月日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第條、第條和第條。其中：第條是關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全和許可方面的規(guī)定；第條是關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的規(guī)定；第條是關(guān)于用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范法律責(zé)任的規(guī)定。年月日實(shí)施的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（年國(guó)務(wù)院令第號(hào)）中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第條、第條等。其中：第條是關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)法律責(zé)任的規(guī)定；第條是關(guān)于消毒產(chǎn)品中違法添加抗生素、激素等物質(zhì)法律責(zé)任的規(guī)定。20XX年月日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》中對(duì)于用于食品的消毒劑監(jiān)督管理的條款主要有第條第（）項(xiàng)、第條、第條、第條第（）項(xiàng)。其中：第條第（）項(xiàng)是關(guān)于用于食品的消毒劑等食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵守本法的規(guī)定；第條是關(guān)于食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者對(duì)所生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售的規(guī)定。第條是關(guān)于申請(qǐng)從事食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法取得許可的規(guī)定。第條第（）項(xiàng)是關(guān)于從事食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評(píng)估法律責(zé)任的規(guī)定。年月日實(shí)施的《衛(wèi)生行政許可管理辦法》中對(duì)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督管理的條款主要有第二章、第三章、第五章、第六章、第七章的相關(guān)條款等。其中：第二章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可申請(qǐng)與受理的規(guī)定；第三章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可審查與決定的規(guī)定；第五章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可變更與延續(xù)的規(guī)定；第六章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定；第七章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定。20XX年1月9日實(shí)施的《消毒管理辦法》中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的