【正文】 HUMIRA(阿達(dá)木單抗[adalimumab])注射劑，皮下用溶液使用說明書2011年3月修訂版美國初始批準(zhǔn)：2002年12月31日；公司：ABBOTT譯自：://修改史03/14/2011 補(bǔ)充；02/25/2011 補(bǔ)充09/29/2010補(bǔ)充 07/29/2010 補(bǔ)充 04/08/2010 修改說明書11/18/2009 補(bǔ)充02/21/2008 補(bǔ)充 01/18/2008補(bǔ)充 09/05/2007補(bǔ)充07/30/2007補(bǔ)充 02/27/2007 0089補(bǔ)充02/16/2007補(bǔ)充 11/09/2006 0071補(bǔ)充 11/09/2006補(bǔ)充 08/28/2006補(bǔ)充10/03/2005 補(bǔ)充10/03/2005補(bǔ)充 07/30/2004補(bǔ)充06/18/2004 補(bǔ)充；12/31/2002批準(zhǔn)處方資料重點(diǎn)這些重點(diǎn)不包括安全有效使用HUMIRA所有資料。請(qǐng)查閱下文HUMIRA完整處方資料。最近重要修改以紅色表示修改部分黑框警告 3/2011劑量和給藥方法，克羅恩氏病() 3/2011劑量和給藥方法，監(jiān)視評(píng)估安全性 () 3/2011警告和注意事項(xiàng)，嚴(yán)重感染 () 3/2011警告和注意事項(xiàng)，惡性病 () 3/2011警告和注意事項(xiàng)，神經(jīng)學(xué)反應(yīng) () 7/2010警告和注意事項(xiàng)，與阿巴西普使用 () 3/2011適應(yīng)證和用途HUMIRA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑適用于治療：類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎(RA) ()在有中度至嚴(yán)重活動(dòng)性RA成年患者中減輕征象和癥狀，誘導(dǎo)主要臨床反應(yīng)，抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展，和改善機(jī)體功能。幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA) ()在4歲和以上兒童患者中減輕中度至嚴(yán)重活動(dòng)性多關(guān)節(jié)JIA的征象和癥狀。銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA) ()在活動(dòng)性PsA成年患者中減輕征象和癥狀, 抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展，和改善機(jī)體功能。強(qiáng)直性脊柱炎(AS) ()活動(dòng)性AS成年患者中減輕征象和癥狀。克羅恩氏病(CD) ()在有中度至嚴(yán)重活動(dòng)性克羅恩氏病對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不充分的成年患者中減輕征象和癥狀和誘導(dǎo)和維持臨床緩解。如這些患者還對(duì)英夫利昔單抗[infliximab]喪失反應(yīng)或不能耐受減輕征象和癥狀和誘導(dǎo)臨床緩解。斑塊性銀屑病(Ps) ()中度至嚴(yán)重慢性斑塊性銀屑病成年患者的治療，全身治療或光療，和其它全身治療醫(yī)學(xué)上不適宜的備選者。劑量和給藥方法HUMIRA是通過皮下注射給藥。類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎()40 mg每隔周。有些患者有RA未接受甲氨蝶呤[methotrexate]增加頻數(shù)至40 mg每周可能有效益。幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎()（1）15 kg (33 lbs)至30 kg(66 lbs)：20 mg每隔周（2）≥30 kg(66 lbs)：40 mg每隔周?？肆_恩氏病()初始劑量第一天)是160 mg(4次40 mg注射在一天或2次40 mg注射每天連續(xù)2天)，接著80 mg兩周以后(第15天)。兩星期以后(第29天)開始維持劑量40 mg每隔周。斑塊性銀屑病()80 mg初始劑量，接著40 mg每隔周初始劑量開始一周后。劑型和規(guī)格（1）40 mg/ mL在一支單次使用預(yù)裝筆(HUMIRA筆)中(3)（2）40 mg/ mL在一支單次使用預(yù)裝玻璃注射器中(3)（3）20 mg/ mL在一支單次使用預(yù)裝玻璃注射器中(3)禁忌證無(4)警告和注意事項(xiàng)（1）嚴(yán)重感染 – 活動(dòng)性感染期間不開始用HUMIRA。如發(fā)生感染，仔細(xì)監(jiān)視，和如感染變得嚴(yán)重停止HUMIRA()（2）侵襲性真菌感染 – 對(duì)用HUMIRA發(fā)生全身性疾患的患者，對(duì)居住或在霉菌病流行區(qū)域患者考慮經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療()（3）惡性病 – HUMIRA治療患者比對(duì)照惡性病發(fā)生率更高()（4）可能發(fā)生過敏反應(yīng)或嚴(yán)重性過敏反應(yīng) ()（5）乙型肝炎病毒再激活 – 治療期間和其后幾個(gè)月監(jiān)視HBV攜帶者。如發(fā)生再激活, 停止HUMIRA和開始抗病毒治療()（5）可能發(fā)生脫髓鞘疾病加重或新發(fā)生()（6）血細(xì)胞減少，全血細(xì)胞減少 – 建議如發(fā)生癥狀患者立即求醫(yī)，和考慮停止HUMIRA ()（7）可能發(fā)生心衰，惡化或新發(fā)生 ()（8）狼瘡樣綜合征 – 如發(fā)生癥狀停止HUMIRA ()不良反應(yīng)最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率 10%)：感染(如上呼吸，竇炎)，注射部位反應(yīng)，頭痛和皮疹()為報(bào)告懷疑的不良反應(yīng)，聯(lián)系A(chǔ)bbott 藥物相互作用（1）阿巴西普[Abatacept] – 增加嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)(, , )（2）阿那白滯素[Anakinra] – 增加嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)(, , )（3）活疫苗 – 不應(yīng)與HUMIRA同時(shí)給予(, )特殊人群中使用妊娠：鼓勵(lì)醫(yī)生納入妊娠患者HUMIRA妊娠注冊(cè)中通過電話18773118972 ()完整處方資料1 適應(yīng)證和用途 類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎在有中度至嚴(yán)重活動(dòng)性類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎成年患者中HUMIRA適用于減輕征象和癥狀，誘導(dǎo)主要臨床反應(yīng)，抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展，和改善機(jī)體功能。HUMIRA可單獨(dú)使用或與甲氨蝶呤或其它非生物學(xué)疾病修飾抗風(fēng)濕藥(DMARDs)聯(lián)用。 幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎HUMIRA適用于在4歲和以上兒童患者中減輕中度至嚴(yán)重活動(dòng)性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎征象和癥狀。HUMIRA可單獨(dú)使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用。 銀屑病關(guān)節(jié)炎HUMIRA適用于在有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者中減輕征象和癥狀，抑制結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展，和改善機(jī)體功能。HUMIRA可單獨(dú)使用或與非生物學(xué)DMARDs聯(lián)用。 強(qiáng)直性脊柱炎HUMIRA適用于在有活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者中減輕征象和癥狀.。 克羅恩氏病HUMIRA適用于減輕征象和癥狀和誘導(dǎo)和維持臨床緩解對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不充分的有中度至嚴(yán)重活動(dòng)性克羅恩氏病成年患者。HUMIRA適用于減輕征象和癥狀和誘導(dǎo)臨床緩解這些患者如他們還已對(duì)英夫利昔單抗喪失反應(yīng)或不能耐受。 斑塊性銀屑病HUMIRA適用于治療全身治療或光療的備選者的中度至嚴(yán)重慢性斑塊性銀屑病成年患者，和當(dāng)其它全身治療醫(yī)療上較不適宜。HUMIRA只應(yīng)給予愿意被嚴(yán)密監(jiān)視和被醫(yī)生已常規(guī)隨訪患者[見黑框警告和警告和注意事項(xiàng)(5)]。2 劑量和給藥方法HUMIRA是通過皮下注射給藥。 類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎, 銀屑病關(guān)節(jié)炎,和強(qiáng)直性脊柱炎對(duì)成年類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎患者(RA)，銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)，或強(qiáng)直性脊柱炎(AS) HUMIRA的推薦劑量是40 mg 給藥每隔周。用HUMIRA治療期間可繼續(xù)使用甲氨蝶呤(MTX)，其它非生物學(xué)DMARDS，糖皮質(zhì)激素，非甾體抗炎藥(NSAIDs)，和/或止痛藥。在治療RA中，有些患者不同時(shí)用MTX，增加給藥頻數(shù)至每周HUMIRA 40 mg可能帶來另外效益。 幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎對(duì)多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA) 4至17歲兒童患者，HUMIRA的推薦劑量是根據(jù)體重顯示如下。HUMIRA治療期間可繼續(xù)用MTX，糖皮質(zhì)激素，NSAIDs，和/或止痛藥。體重低于15 kg兒童患者對(duì)HUMIRA治療可供利用資料有限。 克羅恩氏病第1天初始地160 mg(給予對(duì)克羅恩氏病成年患者推薦的HUMIRA給藥方案是在4劑40 mg注射在一天中或?yàn)?次40mg注射每天共連續(xù)2天)，接著80 mg兩周后(第15天)。兩周后(第9天)開始維持劑量40 mg每隔周。用HUMIRA治療期間可繼續(xù)氨基水楊酸鹽[Aminosalicylates]和/或皮質(zhì)激素。用HUMIRA治療期間如需要可繼續(xù)硫唑嘌呤，6巰基嘌呤(6MP)[見警告和注意事項(xiàng)()]或MTX。在克羅恩氏病對(duì)照臨床研究中未曾被評(píng)價(jià)HUMIRA的使用超過一年。 斑塊性銀屑病對(duì)斑塊性銀屑病成年患者HUMIRA的推薦劑量是初始劑量80 mg，接著初始劑量后一周開始每隔周給予40 mg。在對(duì)照臨床研究中在中度至嚴(yán)重慢性斑塊性銀屑病中未曾被評(píng)價(jià)HUMIRA的使用超過一年。 監(jiān)視評(píng)估安全性開始HUMIRA前和治療期間定期，應(yīng)評(píng)價(jià)患者活動(dòng)性結(jié)核和檢驗(yàn)潛伏感染[見警告和注意事項(xiàng)()]. 對(duì)給藥一般考慮HUMIRA意向在醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)督下使用。如醫(yī)生決定適宜患者可能自身注射HUMIRA，和需要時(shí)皮下注射技術(shù)適當(dāng)訓(xùn)練后醫(yī)學(xué)隨訪。皮下給藥前應(yīng)仔細(xì)肉眼觀測(cè)HUMIRA筆或預(yù)裝注射器內(nèi)溶液有無顆粒物質(zhì)和變色。如注意到顆粒物質(zhì)和變色，不應(yīng)使用產(chǎn)品。HUMIRA不含防腐劑；所以，剩余注射器的未使用部分應(yīng)被遺棄。注釋：注射器針蓋含干橡膠(乳膠)，對(duì)這個(gè)物質(zhì)過敏的人不應(yīng)處置它。應(yīng)指導(dǎo)使用HUMIRA筆或預(yù)裝注射器患者按照提供在患者使用指導(dǎo)的指導(dǎo)將注射注射器內(nèi)全量( mL)，其中提供40 mg HUMIRA[見患者為使用指導(dǎo)]?；颊?15 kg至30 kg)用兒童預(yù)裝注射器，或其看護(hù)者應(yīng)被指導(dǎo)按照提供給患者使用指導(dǎo)的指導(dǎo)注射在注射器內(nèi)( mL)全量，其中提供20 mg HUMIRA。應(yīng)輪換注射部位和永不注入皮膚壓痛，瘀傷，紅或硬的區(qū)域。3 劑型和規(guī)格筆一支單次使用筆(HUMIRA筆)，含一支1 mL預(yù)裝玻璃注射器與固定27號(hào)189。英寸針頭，40 mg( mL) HUMIRA。預(yù)裝注射器一支單次使用，1 mL預(yù)裝玻璃注射器有固定27號(hào)189。英寸針頭，提供40 mg( mL)HUMIRA。一支單次使用，1 mL預(yù)裝玻璃注射器有固定27號(hào)189。英寸針頭，提供20 mg( mL)HUMIRA。4 禁忌證無。5 警告和注意事項(xiàng)(也見黑框警告) 嚴(yán)重感染接受TNF阻斷劑包括HUMIRA患者中曾報(bào)道由于細(xì)菌，分支桿菌，侵襲性真菌，病毒，寄生蟲，或其它機(jī)遇性病原體嚴(yán)重和有時(shí)致死感染。其中最常報(bào)道是機(jī)遇性感染，結(jié)核，組織胞漿菌病，曲霉菌病，念珠菌病，球孢子菌病，李斯特菌病，和肺孢子蟲病?；颊呓?jīng)常存在播散而不是局部化疾病，和往往是與HUMIRA同時(shí)用免疫抑制劑例如甲氨蝶呤或皮質(zhì)激素。在類風(fēng)濕樣關(guān)節(jié)炎患者中(RA)同時(shí)使用TNF阻斷劑和阿巴西普或阿那白滯素伴有更高嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)；所以，在RA患者的治療中建議不要同時(shí)使用HUMIRA和這些生物制品[見警告和注意事項(xiàng)(, )和藥物相互作用()]。有活動(dòng)性感染，包括局部化感染患者中不應(yīng)開始用HUMIRA治療?；颊唛_始治療前應(yīng)考慮治療的風(fēng)險(xiǎn)和效益：（1）有慢性或反復(fù)發(fā)生感染；（2）患者曾暴露于結(jié)核；（3）有機(jī)遇性感染史；（4）曾居住或在流行結(jié)核或流行性真菌病區(qū)域旅行，例如組織胞漿菌病，球孢子菌病，或芽生菌病；或可能使他們?nèi)菀赘腥镜那闆r。曾觀察到在接受HUMIRA患者中再激活結(jié)核或新結(jié)核感染的病例，包括對(duì)潛伏或活動(dòng)性結(jié)核既往曾接受治療患者。開始HUMIRA前和治療期間定期應(yīng)評(píng)價(jià)患者結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)因子和治療潛伏感染。用TNF阻斷藥物治療前潛伏結(jié)核感染治療曾顯示治療期間減低結(jié)核再激活的風(fēng)險(xiǎn)。開始HUMIRA前當(dāng)如需要為潛伏結(jié)核治療評(píng)估，用結(jié)核菌素皮試硬結(jié)5 mm或更大應(yīng)被考慮陽性試驗(yàn)結(jié)果，即使對(duì)既往接種卡介苗Bacille CalmetteGuerin (BCG)的患者。在有潛伏或活動(dòng)性結(jié)核既往史患者，不能肯定一個(gè)適當(dāng)治療療程，和對(duì)潛伏結(jié)核試驗(yàn)陰性但有結(jié)核感染風(fēng)險(xiǎn)因子患者中開始HUMIRA前還應(yīng)考慮抗結(jié)核治療。建議咨詢有結(jié)核治療專長的醫(yī)生有助于決定是否開始抗結(jié)核治療對(duì)個(gè)體患者適宜。HUMIRA治療期間發(fā)生新感染患者中應(yīng)強(qiáng)烈考慮結(jié)核，尤