【正文】 年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目可行性研究報告安徽伊普諾康生物工程有限公司目 錄第一章 總 論 1 項目概況 1 企業(yè)概況 1 項目提出的背景及必要性 4 可行性研究報告的編制范圍 9 可行性研究成果概要 9 11笫二章 市場需求分析和建設規(guī)模 13 市場需求 13 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案 15笫三章 物料供應和倉貯 16 物料供應 16 倉 貯 17笫四章 生產(chǎn)工藝與設備 18 生產(chǎn)工藝 18 主要設備選型 22 設備布置 25笫五章 總圖、建筑工程及運輸 25 土建工程 27 運輸 28第六章 公用工程 28 供電工程 28 給水、排水 29 制冷 30 通風與空調(diào) 31笫七章 環(huán)保、消防、安全衛(wèi)生、節(jié)能與實施的規(guī)劃 33 環(huán)境保護 33 消 防 37 勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生 37 節(jié)約能源 387. 5水土保持 397. 6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實施規(guī)劃 40笫八章 生產(chǎn)組織與實施計劃 42 生產(chǎn)組織 42 工作制度和勞動定員 43 人員培訓 43 項目實施進度 43笫九章 投資估算和資金籌措 44 投資估算 44 用款計劃及資金籌措 46第十章 財務效益分析 47 產(chǎn)品總成本費用估算 47 銷售收入、稅金與附加費用估算 48 財務效益測算 48 財務分析結論 49附表1：產(chǎn)品名錄附表2：主要客戶名錄54 / 57第一章 總 論 項目概況年產(chǎn)50萬套的生物體外診斷試劑技改項目項目主辦單位：安徽伊普諾康生物工程有限公司項目負責人：莊慶華 （法人代表） 聯(lián)系電話： 13605650411項目聯(lián)系人：莊慶華 聯(lián)系電話： 13605650411 企業(yè)概況 安徽伊普諾康生物工程有限公司（簡稱伊普諾康EPNKAN）創(chuàng)建于2011年，注冊資金1000萬元。公司的產(chǎn)品研發(fā)總部位于美國，是一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務為一體的生物技術高新企業(yè)，公司自創(chuàng)立之初率先通過了質(zhì)量管理體系認證，并與2012年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理體系認證。公司于2012年10月正式投產(chǎn)。伊普諾康擁有一支高技術人才的技術研發(fā)團隊，技術人員占團隊總人數(shù)的58% 。公司擁有與國際同步發(fā)展的技術研發(fā)體系、整體按GMP標準建造的廠房，完善的質(zhì)量管理體系及良好的售后服務，先進的硬件和軟件為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供更加堅實的基礎，產(chǎn)品銷售區(qū)域遍布全國。 公司首期注冊上市的產(chǎn)品有肝功能、腎功能、心肌標志物、脂類、糖類、特定蛋白類等六大類，現(xiàn)已取得61個品種的產(chǎn)品注冊證；其中同型半胱氨酸（HCY）作 為公司的特色產(chǎn)品已經(jīng)申報國家高新技術產(chǎn)品，公司同時也在申報高新技術企業(yè)，并已拿到與產(chǎn)品相關的多項專利。 伊普諾康以“科技創(chuàng)新，質(zhì)量立業(yè)”為宗旨，注重人才的引進和培養(yǎng)，充分發(fā)揮技術人員的積極性和創(chuàng)造性，與國內(nèi)外的科研機構、高等院校和供應商建立廣泛和良好的合作關系，為公司的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量提高和企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動力。①廠房場地公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積 3000m2，建筑面積為2000m2，包括行政、生產(chǎn)車間、技術研發(fā)室、質(zhì)檢中心、倉庫、銷售中心和職工宿舍等，因規(guī)模太小，很難適應企業(yè)快速發(fā)展。②資金條件和資信情況公司屬有限責任公司，注冊資金1000萬元。③企業(yè)人員公司現(xiàn)有職工85人，其中大專以上科技人員80人，占職工總數(shù)94%，直接從事研究開發(fā)人員10人，占職工總數(shù)12%，具有技術職稱人員10人（高級職稱2人，中級職稱3人，初級職稱5人。同時，聘請專家為公司高級技術顧問。員工嚴格按《企業(yè)技術標準》、《操作規(guī)程》等組織生產(chǎn)。④生產(chǎn)技術和生產(chǎn)設備我公司和國內(nèi)外科研院校長期科技合作交流，產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和產(chǎn)品檢測等能滿足批量生產(chǎn)要求。現(xiàn)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書?，F(xiàn)擁有先進的設備和儀器，包括日立全自動生化分析儀、紫外分光光度計、半自動化分析儀、超濾器、離心機等，可以滿足生物技術診斷試劑生產(chǎn)要求。該公司生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)已取得61個產(chǎn)品注冊證，均通過安徽省食品藥品監(jiān)督管理局和安徽合肥醫(yī)療器械檢測中心嚴格檢測。產(chǎn)品原輔材料供應渠道穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。能源電力和公共配套設施能滿足生產(chǎn)要求。⑤研發(fā)負責人介紹伊普諾康研發(fā)團隊由張凱南博士帶隊研發(fā)，張博士浙江紹興人，畢業(yè)于首都醫(yī)科大學，后留學于美國羅切斯特大學，取得醫(yī)學博士學位，并且擁有10多項個人專利。而且對體外診斷試劑行業(yè)十分的了解。后進入本公司的研發(fā)總部美國伊普諾康控股集團，十幾年來，他一直專注于生物體外診斷試劑的研究、開發(fā)及應用工作，為公司的發(fā)展做出了巨大的貢獻。在張博士的帶領下，公司攻克了重重難關，解決了大量的技術難題，公司先后自主研發(fā)了120多種產(chǎn)品，其中的61種在國內(nèi)已取得注冊證書，準予生產(chǎn)和銷售。⑥主要股東介紹蔡曉輝：畢業(yè)于浙江大學醫(yī)學院，從事體外診斷試劑行業(yè)十幾年，2003年創(chuàng)立了杭州中益公司，成為西門子醫(yī)療器械浙江大區(qū)總代理，現(xiàn)年銷售額達3億以上，后投資多家企業(yè)，為5家公司股東，現(xiàn)任伊普諾康公司董事長。莊慶華：安徽巢湖人，畢業(yè)于武漢大學，1998年獨自闖蕩北京，后進入北京肝炎試劑中心，任總經(jīng)理和法人代表，從事體外診斷試劑行業(yè)十六年。2011年來到故鄉(xiāng)合肥，懷抱著一顆回報家鄉(xiāng)的情懷，創(chuàng)立了美國伊普諾康旗下的安徽伊普諾康，現(xiàn)任公司總經(jīng)理。周海艇：畢業(yè)于浙江大學醫(yī)學院，醫(yī)學博士學位，并且自己成立了多家大型私立醫(yī)院，2011年投資伊普諾康，成為本公司主要股東?，F(xiàn)任公司董事。，市場營銷網(wǎng)絡健全項目產(chǎn)品屬《中國高新技術產(chǎn)品目錄》確定的高新技術生物技術領域診斷試劑類（目錄序號050107），產(chǎn)品具有可靠性、先進性、創(chuàng)新性，可完全替代進口產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證，獲準生產(chǎn)銷售，并已進行批量生產(chǎn)和廣泛臨床應用。產(chǎn)品原輔材料立足國內(nèi)，供應渠道穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品已工業(yè)化生產(chǎn)，推廣應用，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟效益顯著，同時，其具有先進的技術路線、創(chuàng)新的工藝和成熟的測試方法，其技術水平居國際先進，部分達到國際同類產(chǎn)品領先水平。該公司在全國設立30多個市場營銷網(wǎng)絡，誠信經(jīng)營、服務周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應良好，市場前景廣闊，社會效益、經(jīng)濟效益顯著。 項目提出的背景及必要性醫(yī)學檢驗學屬于實驗室醫(yī)學，是在實驗室對人體的送檢材料進行檢測分析的學科，是聯(lián)系臨床與基礎學科的紐帶，生物化學、微生物學、免疫學、血液學、分子生物學、遺傳學等醫(yī)學、生物學基礎學科的新發(fā)現(xiàn)和研究成果往往都可能發(fā)展成為在臨床實驗室應用的檢測項目。過去的20年，隨著科技的發(fā)展，尤其現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要發(fā)展和進展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新的臺階。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，臨床診斷試劑的商業(yè)價值逐年遞增，現(xiàn)在臨床診斷試劑（包括器械和其他消費品）已發(fā)展成為一個龐大的國際市場，年增長達到20～30％的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，正發(fā)揮著越來越大的作用。按照醫(yī)學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學檢測試劑、免疫學和血清學檢測試劑、血液學及細胞遺傳學檢測試劑、微生物學檢測試劑、體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近40％；其次為免疫學市場，約占30％。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。診斷試劑又分為用于血庫、醫(yī)院、診所及檢驗中心等的常規(guī)診斷試劑和用于家庭檢測的家用診斷試劑。目前常規(guī)診斷試劑是臨床診斷試劑的主要部分，平時所說的診斷試劑主要是指此類試劑。家用診斷試劑具有操作簡便、方便及快速等特性，適合于沒有受過專業(yè)訓練的人員使用，主要用于檢測早孕、排卵、血糖、尿液等用途。1）臨床生化試劑臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，主要是用于全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑等規(guī)格。2）免疫試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。3）分子診斷試劑分子診斷主要是指與疾病相關的結構蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。從技術層面講，分子診斷又可以理解為分子生物學診斷。因為無論是蛋白質(zhì)檢測，還是基因檢測，所采用的方法，如酶處理、電泳、分子雜交、PCR擴增、DNA測序等都屬分子生物學技術。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。2013年，全球診斷市場的購買力約為800億美元（包括器械、試劑和其他消費品）。以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8個部分構成，其中臨床化學最大，市場份額34％，接下來依次為免疫化學29％，血糖檢測14％，血液學7％，微生物學5％，血庫4％，核酸探針3％，其他（包括凝結劑）4％。專家預計今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我檢測部分全球年銷售額約27億美元，專家認為，外部環(huán)境將會在未來幾年促使該市場以30％ ～40％的年增長比例擴大。另一項迅速崛起的診斷試劑是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學的技術，包括應用特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長率預計超過25％。我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后于世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀80年代以來隨著國家的改革開放，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程。目前國內(nèi)臨床診斷試制市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年600億人民幣的銷售額，約為全球市場的12%。其中臨床生化產(chǎn)品占30％，免疫產(chǎn)品25％，血液產(chǎn)品8％～1 0％，尿液分析產(chǎn)品3％～5‰，微生物產(chǎn)品2％～3％。根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的年增比率高達30％～40％。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不多。目前，中國診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關鍵時期。一方面，隨著SARS之后，國家對公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認識，正在大力加強和重建城鎮(zhèn)、衣村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點建設各級疾病預防與控制體系，國家對艾滋病預防和治療工作的重視，人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的提高，市場規(guī)模的不斷擴大以及國家日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了一個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。在中國加入WTO之后，一方面是國內(nèi)市場與國際市場的進一步融合，擴大了國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空問，有利于吸引外來技術和投資，以壯大自己的實力。另一方面，國外企業(yè)進人中國市場的門檻也迅速降低，市場競爭將更加殘酷、激烈、復雜。面對擁有雄厚技術和資金的國際跨國公司，國內(nèi)企業(yè)很難與之抗衡，迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實力。伴隨著臨床診斷試劑自動化的發(fā)展趨勢，與國外公司相比，國內(nèi)主要的診斷試劑生產(chǎn)廠家?guī)缀醵紱]有生產(chǎn)與自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。誰先掌握了適合中國國情的臨床診斷自動化試劑和配套儀器，誰就在未來的市場競爭中占據(jù)了非常有利的地位。否則，國內(nèi)的廠家將無法面對國外公司新一輪的挑戰(zhàn)。面對行業(yè)競爭的加劇，平均利潤的降低，以及國外企業(yè)的虎視眈眈，迫切需要我們診斷試劑的生產(chǎn)廠家做大、做強，上規(guī)模、上效益。浙江伊利康生物技術有限公司為了做專、做大本身的強項產(chǎn)業(yè)，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢和領先地位，擴大規(guī)模，提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競爭優(yōu)勢，企業(yè)在市場調(diào)查和分析預測的基礎上，通過新增國內(nèi)外先進生產(chǎn)設備，選擇年產(chǎn)50萬套生物體外診斷試劑技改項目做為公司的經(jīng)濟增長點，借此提高企業(yè)的經(jīng)濟效益、增強抵御市場風險的能力，為企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展創(chuàng)造有利條件。另外，廠房是企業(yè)發(fā)展擴大的基礎。該企業(yè)自創(chuàng)辦以來，經(jīng)過全體員工的積極努力，生產(chǎn)規(guī)模日益擴大，企業(yè)和產(chǎn)品的知名度越來越大，產(chǎn)品供不應求。公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積3000m2，建筑面積為2000m2，廠房面積不能在根本上解決企業(yè)的困難，難以滿足企業(yè)發(fā)展的需要，為了生產(chǎn)技術和科學管理的進一步提高，促進生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，企業(yè)必須征用土地、擴建廠房，擴大生產(chǎn)規(guī)模，尋求新的增長點。由上可見，實施該項目是十分必要的。 可行性研究報告的編制范圍 （1）安徽伊普諾康生物工程有限公司提供的有關編制可行性研究報告的基礎資料。以市場為指導，以效益為中心，以技術進步為宗旨，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結構。采用先進、成熟的工藝設備，應用高新