【正文】 風險評價記錄表藥品經營過程風險評價 序號：001經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)供貨方資質審核、產品資質審核、銷售人員資質審核1. 未審核；2. 資質過期；3. 審核不到位。購入假藥或劣藥。1. 確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人員不能在系統(tǒng)內審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3. 通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業(yè)不購進其供應產品。1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控。風險較高，企業(yè)提供虛假證明文件；銷售人員掛靠企業(yè)或未經授權代理其它企業(yè)產品或冒充藥品的產品。（*）高藥品經營過程風險評價 序號：002經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)供貨方銷售人員資質審核；。購入假藥或劣藥。，對供貨方銷售人員進行管理，委托書過期、未經備案的人員不能發(fā)生業(yè)務；。與未經備案人員或委托書過期的人員發(fā)生業(yè)務往來，容易發(fā)生假藥及劣藥的購進（*）高藥品經營過程風險評價 序號：003經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生幾率）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 質 量 保 證 協(xié) 議 書 內 容質量保證協(xié)議內容不全購進藥品發(fā)現(xiàn)問題。企業(yè)與供貨單位簽訂健全的質量保證協(xié)議書，其內容應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定內容簽訂。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)為藥品經營活動開始的環(huán)節(jié)，質量保證協(xié)議書內容不全，極易造成質量分歧，對企業(yè)造成損失。2（2*1）低藥品經營過程風險評價 序號：004經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)采 購 發(fā) 票、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名或財務賬目內容不一致；2.《銷售貨物或者提供應稅物清單》未加蓋供貨單位發(fā)票專用章。，賬目不清，易購進假、劣藥品；。；；；，采取相應解決措施。；。發(fā)票內容與實物不一致，極易造成企業(yè)金額損失，資金回流異常，影響企業(yè)正常運轉。2（*）低藥品經營過程風險評價 序號：005經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)供 貨 商 質 量 管 理 體 系 評 審未對供應商質量管理體系做出正確評審與質量管理體系不健全供貨商合作，產生藥品質量問題隱患。制定全面的供貨商質量管理體系評審制度，對供貨商進行綜合性評審。1. 人為因素影響很大。2. 相關管理文件需重新制定。與有質量管理問題的供貨商合作，極易購進假藥劣藥。（*）低藥品經營過程風險評價 序號：006經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 采 購 合 同簽訂采購合同中無相應質量條款。購進藥品發(fā)現(xiàn)有質量問題。制定相應的質量條款，簽訂合同前檢查質量條款是否齊全有效。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)是企業(yè)所有貨物來源環(huán)節(jié)，明確質量條款是重中之重。（*）低藥品經營過程風險評價 序號：007經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)采 購 價 格；；。；；。，在適當時機采購藥品，減少資金投入；，結合以往藥品銷售總量，制定藥品采購計劃；，掌握藥品銷售動態(tài)，制定藥品采購計劃；。人為因素影響較大。極易造成企業(yè)藥品的短缺或積壓，長時間的堆積，易造成藥品過期，影響藥品質量。（*）低藥品經營過程風險評價 序號：008經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)制 定 采 購 計 劃未結合庫房面積大小及吞吐量采購。1. 采購數量過大，造成貨物堆積或無倉庫放置。2. 采購數量過小，倉庫閑置。全面估算庫房承載能力，結合承載能力合理進貨。對采購人員進行培訓，提高人員素質。人為因素影響較大。采購數量過大，超出庫房的容積率容易造成藥品的碼放出現(xiàn)問題，出現(xiàn)堆垛過高、跺距不符合要求等問題。2（2*1）低藥品經營過程風險評價 序號：009經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)采購訂單到貨藥品與采購訂單不符到貨藥品非我公司采購品種，造成銷售積壓通過計算機系統(tǒng)進行控制，在到貨藥品與采購訂單不符時，不能收貨入庫。經與采購員確認后，補充采購訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購品種入庫時，造成銷售積壓，易形成不合格品（*）中藥品經營過程風險評價 序號：010經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)特 殊 情 況 藥 品 直 調。，直調藥品有單獨界面，并建立連接，形成藥品質量跟蹤指令。，尤其是直調藥品流程培訓。一般在發(fā)生疫情等特殊情況時才采取藥品直調方式，但藥品質量跟蹤是藥品保障質量的一個反應指標，也應當重視。1（5*）低藥品經營過程風險評價 序號：011經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級采 購 環(huán) 節(jié)購 進 退 回1. 未核對購進記錄，明確藥品采購渠道。2. 藥品退回延誤，未及時通知供貨商。、劣藥品。，容易過期變成假藥。，采購退貨及時有信息指令。，加強采購員采購流程培訓，提高素質。有上游客戶監(jiān)督，引起藥品質量問題幾率不高。（*）低藥品經營過程風險評價 序號：012經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)收 貨 檢 查1. 未核對采購信息；。；1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，未經采購人員制定采購計劃，系統(tǒng)無收貨指令；。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。（4*）低藥品經營過程風險評價 序號：013經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 工 具 檢 查；、腐蝕、污染等現(xiàn)象。（損壞或污染等）。，造成藥品質量隱患。人為因素影響很大。由于運輸條件不符合運輸要求，造成藥品質量發(fā)生變化甚至失效的嚴重后果（*） 高藥品經營過程風險評價 序號：014經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 狀 態(tài) 檢 查、委托運輸證明等。、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況、到貨溫度和途中藥品溫度。，接受非我企業(yè)購進藥品；（變質、發(fā)霉、失效等）。人為因素影響很大。，易混入假劣藥品。，易造成嚴重的質量問題，嚴重影響藥品的銷售和用藥安全。（*）高藥品經營過程風險評價 序號：015經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 拆 包 檢 查；。藥品出現(xiàn)破損、污染、標示不清等情況。；。人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質量檢查驗收環(huán)節(jié)控制，不易造成質量風險（*）低藥品經營過程風險評價 序號：016經營環(huán)節(jié)風險因素產生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級收 貨 環(huán) 節(jié)票 據 核 對；、批號、效期、數量是否相符。；。人為因素影響較大。易造成入庫藥品賬貨信息不符，藥品來源不可追溯，但由于有驗收及入庫上架環(huán)節(jié)進行把控，不易造成風險的發(fā)生。（*）低 藥品經營過程風險評價