【正文】 質量體系要求Quality System Requirements QS9000 第三版 以ISO 9000為基礎的要求內容組成 管理職責——要素4．1 質量體系——要素4．2 合同評審——要素4．3 設計控制——要素4．4 文件和資料控制——要素4．5 采購——要素4．6 顧客提供產品的控制——要素4．7 產品標識和可追溯性——要素4．8 過程控制——要素4．9 檢驗和試驗——要素4．10 檢驗、測量和試驗設備的控制——要素4．11 檢驗和試驗狀態(tài)——要素4．12 不合格品的控制——要素413 糾正和預防措施——要素4．14 搬運、貯存、包裝、防護和交付——要素4．15 質量記錄的控制——要素4．16 內部質量審核——要素4．17 培訓——要素4．18 服務——要素 4．19 統(tǒng)計技術——要素 4．20 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權限和相互關系，并形成文件：a) 采取措施，防止出現與產品、過程和質量體系有關的不合格； 注：如需要糾正質量問題,建議負責質量的人員有權停止生產。 b）確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 f）在闡述QS9000要求時，說明顧客對內部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計與開發(fā)）。 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經過培訓的人員（見4．18）。 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便： a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系； b）向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改 進的基礎。 注：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。 組織接口— 供方必須建立從概念開發(fā)到生產全過程（參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括： 工程／技術； 制造／生產； 工業(yè)工程； 采購／材料管理； 質量／可靠性； 成本估算； 產品服務； 管理信息系統(tǒng)／數據處理； 包裝工程； 工裝工程／維護； 營銷和銷售； 分承包方（根據需要）。管理信息— 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審— 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（）。評審記錄應予以保存（）。 管理評審要求必須包括質量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 ） 注：管理評審應用多方論證的方法（見術語）進行。 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。業(yè)務計劃必須是受控文件，其內容不提交第三方審核。 適用時，典型的業(yè)務計劃可包括： 與市場有關的問題 財務策劃及成本 增長預測 工廠／設施計劃 目標成本 人力資源開發(fā) 研究與開發(fā)計劃，預算及已有經費的項目 預期銷售額 質量目標 顧客滿意計劃 關鍵內部質量及運行能力指標 健康安全及環(huán)境問題 目標和計劃必須包括短期（l、2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對競爭產品的分析和汽車行業(yè)內外以及供方商品的基準確定研究為基礎。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當的實施和溝通。 注：數據和信息應促進過程改進計劃。 注：為實現業(yè)務目標，供方應給予員工足夠的授權。 供方必須將質量趨勢、運行能力（生產率、效率、有效性、不良質量的成本）及目前關鍵產品與服務特征的質量水平發(fā)展趨勢形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和／或適用的基準加以比較。 數據和資料的趨勢應與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關的問題。 2）確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。顧客滿意度— 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注：內部、外部和最終顧客均在考慮范圍內。認證機構通知— 當顧客以下面任意一種形式通知供方生產現場時，供方必須在5個工作日內以書面形式通知其認證機構： 克萊斯勒“需要改進” 福特Q—1廢止 通用Ⅱ級限制 供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。 注6：ISO10013提供了質量手冊的編制指南。 供方應： a）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質量體系及其形成文件的程序。 基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。質量策劃— 供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動： a）編制質量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質量； c）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容 性； d）必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備； e）確定所有測量要求，包括超出現有水平、但在足夠時限內能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產品形成適當階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準； h）確定和準備質量記錄（）。 注：)提及的質量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構成供方質量體系的一個部分。產品質量先期策劃— 供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。供方應建立內部多方論證小組，為新產品或更改產品進行生產準備。這些小組應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技術。 小組活動應包括： 特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 制定措施，優(yōu)先減少高風險順序數的潛在失效模式。 控制計劃的制定或評審。 當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，（見術語）（見附錄 C）供方的過程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可從任一產品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u審— 供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究并確認該產品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產品安全性— 供方在設計控制（）和過程控制（）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當的安全防護和產品安全性。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）— PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產件批準前進行FMEA評審和批準（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。 在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當的防錯技術。 供方必須針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制定控制計劃。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內容。 控制計劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產過程。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產品質量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當產品或過程與現生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。 控制計劃中應列出過程控制（）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： 樣件——在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。 試生產——在樣件試制之后，投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 生產——在批量生產過程中，對產品／過程特性，過程控制。試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設計、制造、工程、