仿制藥物市場管理知識分析(已修改)
2025-06-30 06:26 本頁面
【正文】 2005年我國仿制藥物與市場分析1 世界仿制藥市場最近在馬爾塔召開了國際仿制藥協(xié)會年會，從大會信息可以發(fā)現(xiàn)，由于社會老齡化，很多重磅炸彈式的藥品專利到期，各國政府采取措施控制醫(yī)療費用上升，仿制藥因此有很大的發(fā)展空間。但是，實際上，仿制藥的銷售并沒有很大的增長，以出廠價計，根據(jù)IMS Health的數(shù)據(jù)，2004年全球仿制藥市場僅為410億美元，其中，包括美國、加拿大、英國、法國、德國、意大利、西班牙和日本在內(nèi)的八國的仿制藥銷售總和為310億美元，其余市場總計僅100億美元?！ ?shù)據(jù)進一步指出，美國的仿制藥市場占全球的54％。美國、德國和英國仿制藥的使用比較普遍，從數(shù)量而言，達到50％～53％，而德國仿制藥的普遍使用是近年醫(yī)療體制改革的成果；在日本，病人不喜歡使用仿制藥，仿制藥的利用率才16％，這還是日本近年努力的結(jié)果。2003年日本仿制藥銷售僅為3800億日元，％。日本使用仿制藥少的原因，主要在于政府沒有激勵機制，沒有參考價格制度，醫(yī)生沒有用通用名開處方的習(xí)慣，日本的用藥文化就是相信品牌。在2004年，仿制藥銷售占全球藥品銷售的8％，而數(shù)量為23％。在過去5年中，仿制藥的增長速度達到17％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過商品名藥物的銷售增長速度。IMS估計，到2009年，盡管可能有降價等因素影響，但是仿制藥銷售仍將增加10～15％，達到660～820億美元。另外，對于仿制藥市場的增長因素，不確定因素還包括生物仿制藥問題，美國表示反對，而歐洲的態(tài)度相對比較積極。表1:2004年4月到2005年3月全球藥品市場的情況地區(qū)銷售（億美元）市場占有率（％）增長率（％）北美2551歐洲1584日本590亞洲／非洲／大洋洲410拉丁美洲203全球總計53371002 我國化學(xué)藥品醫(yī)院市場狀況 2005年上半年我國化學(xué)藥醫(yī)院市場基本情況分析 根據(jù)統(tǒng)計所得，2005年1～％。在各大類藥物中，抗感染藥依然占據(jù)醫(yī)院化學(xué)藥市場的首位，但在國家降價措施以及對抗生素濫用的管理措施的出臺后，％％，而市場份額處于上升的藥物類別主要有血液及造血系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑這三類，其他類別的藥物市場份額基本處于窄幅波動。表2:2005年1～6月化學(xué)藥醫(yī)院市場各大類藥物使用分布情況藥物類別市場份額％全身用抗感染藥物%心血管系統(tǒng)藥物%抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑%消化系統(tǒng)及代謝藥%血液和造血系統(tǒng)藥物%神經(jīng)系統(tǒng)藥物%雜類%呼吸系統(tǒng)用藥%肌肉骨骼系統(tǒng)%生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物%全身用激素類制劑(不含性激素)%皮膚病用藥%感覺系統(tǒng)藥物%抗寄生蟲藥、殺蟲劑和驅(qū)蟲劑%原料藥及非直接作用于人體藥物% 2005年上半年我國化學(xué)藥醫(yī)院市場產(chǎn)品競爭情況根據(jù)統(tǒng)計，2005上半年醫(yī)院臨床用藥中購進最多的是舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉，排名前十位的藥物基本與2004年同期相同。在前10位藥物中，抗感染藥占據(jù)5席（排名前4位均為抗感染藥），血液和造血系統(tǒng)藥占3席，消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥各占1席。在前50位藥物中，抗感染藥占據(jù)14席，仍為各大類藥物之首。心血管系統(tǒng)藥與抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥各占據(jù)10席，而血液和造血系統(tǒng)藥與消化系統(tǒng)及代謝藥各占據(jù)5席。表3:2005年上半年醫(yī)院市場化學(xué)藥排名前50位的品種排名藥名市場份額％1舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉%2左旋氧氟沙星%3頭孢呋辛%4頭孢他啶%5人白蛋白%6胸腺肽%7奧美拉唑%8氯化鈉%9頭孢曲松%10葡萄糖%11阿奇霉素%12紫杉醇%13銀杏葉制劑%14脂肪乳%15環(huán)孢菌素%16前列地爾%17氨氯地平%18阿卡波糖%19二磷酸果糖%20重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(大腸桿菌)%21麥考酚酸酯%22克林霉素磷酸酯%23奧沙利鉑%24氨溴索%25谷胱甘肽%26氟康唑%27單硝酸異山梨酯%28多種維生素%29亞胺培南/西司他丁%30硝苯地平%31哌拉西林/他佐巴坦鈉%32異丙酚%33昂丹司瓊%34多西他賽%35單組分胰島素%36三七總皂苷%37參麥%38頭孢克洛%39加替沙星%40胸腺五肽%41葛根素%42碘苯六醇%43克林霉素%44香菇多糖%45人血丙種球蛋白%46阿莫西林/克拉維酸%47表柔吡星%48奧曲肽%49吉西他濱%50三磷酸胞苷%3 我國化學(xué)新藥產(chǎn)品注冊狀況分析為了在藥品注冊管理上既鼓勵藥品創(chuàng)新又兼顧藥品仿制，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》和新實施的《藥品管理法實施條例》的新規(guī)定，同時按照世貿(mào)組織非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利與義務(wù)平衡原則，國家食品藥品監(jiān)督管理局在對原來的新藥審批、仿制藥品審批、進口藥品審批、藥品補充申請、進口藥品分包裝等一系列藥品市場準(zhǔn)入管理規(guī)定進行整合的基礎(chǔ)上，制定了更加科學(xué)合理、規(guī)范明確、公開透明、操作性強的《藥品注冊管理辦法》，該辦法于2002年12月1日起正式實施。新的《藥品注冊管理辦法》共18章208條，包含了現(xiàn)行的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》以及《進口藥品管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件所涉及藥品注冊的內(nèi)容。 化學(xué)藥制劑一直是我國藥品注冊中的熱門板塊，其藥品注冊比例在2003年和2004年均保持在80%以上。從2003年至2004年，SFDA共批準(zhǔn)了14183個化學(xué)藥品(未包括進口藥)，其中化學(xué)制劑為11367個，％。2005年上半年SFDA共批準(zhǔn)6187個化學(xué)藥品（未包括進口藥），其中化學(xué)制劑為4257個，％。 2002年12月1日開始生效的藥品注冊管理辦法將原來的5大類別縮減到“新藥”和“仿制藥”兩種，并且嚴(yán)格制定了新藥的標(biāo)準(zhǔn)，加大了新藥申請的難度。因此這兩年來,真正意義上的知識產(chǎn)權(quán)受保護的全新藥物并不多，2003年至2005年上半年，全國總共批出236個一類新藥批文，其中228個為化學(xué)制劑（實際藥物僅17個，其中原料藥44個），中藥5個，生物試劑3個，一類新藥數(shù)目比例不到1%。表4 2003年～2005年上半年我國新藥批準(zhǔn)數(shù)量表批文數(shù)目（單位：個）新藥類別2003年2004年2005年上半年合計化學(xué)一類76（11）其中原料藥20（6）91（14）其中原料藥18（7個）61（9）其中原料藥6（5）228（17）其中原料藥44（12）化學(xué)二類138（44）其中原料藥50（37）219（50）其中原料藥82（33）92個（32）其中原料藥24（20）449（77）其中原料藥44（68）生物制品一類33生物制品二類4（1）37（1）中藥一類415中藥二類10（9）16（13）12（7）38（29）注：括號內(nèi)為藥物實體數(shù)目由于仿制藥可以有多家企業(yè)生產(chǎn)，競爭比較激烈，新藥相對來說受保護的程度較高，獲利的空間也大一些，而化學(xué)藥開發(fā)新藥的難度比中藥大，這樣，很可能導(dǎo)致部分化學(xué)原料藥的研發(fā)費用轉(zhuǎn)向中藥新藥的開發(fā)中來，這在另一方面促進了中藥的發(fā)展。此外，《辦法》進一步明確了自SFDA批準(zhǔn)一種新型化學(xué)成分藥品之日起6年內(nèi)，未經(jīng)原申請人許可，其他申請人不得使用原申請人擁有的未披露數(shù)據(jù)和資料，這進一步保護了化學(xué)新藥開發(fā)者的利益，在一定程度上鞏固了廠家對新化學(xué)藥制劑開發(fā)的熱情。表5 化學(xué)藥制劑各大類藥物注冊比例情況類別2003年2004年2005年上半年全身用抗感染藥物%%%消化系統(tǒng)及代謝藥%%%心血管系統(tǒng)藥物%%%神經(jīng)系統(tǒng)藥物%%%血液和造血系統(tǒng)藥物%%%雜類%%%抗腫瘤和免疫調(diào)
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