藥品審評中心咨詢問題集錦化藥藥學(xué)部分(已修改)
2025-06-19 22:19 本頁面
【正文】 藥品審評中心咨詢問題集錦：化藥藥學(xué)問題部分化學(xué)藥物研究和評價藥學(xué)問題（一） 對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如申請人對該標(biāo)準(zhǔn)進行了完善，并獲得注冊標(biāo)準(zhǔn)，請問上市后其它部門（如藥檢所不知道該注冊標(biāo)準(zhǔn)），如何執(zhí)行？ 答：對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，申請人可以根據(jù)實際情況對國家標(biāo)準(zhǔn)進行提高完善；上市后，其它部門（如藥檢所）可以根據(jù)品種的文號，查詢該品種執(zhí)行的是國家標(biāo)準(zhǔn)還是注冊標(biāo)準(zhǔn)，如執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)，藥檢部門可通過一定方式得到該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然企業(yè)也可主動告知相關(guān)部門該品種的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況。 藥品生產(chǎn)中使用了較多的二類溶劑，經(jīng)對大生產(chǎn)的數(shù)批產(chǎn)品證明，工藝中使用的有機溶劑已檢不出，是否在申報生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中保留對這些有機溶劑殘留的檢查？ 答：在藥品生產(chǎn)中使用的二類溶劑，經(jīng)過對大生產(chǎn)的數(shù)批產(chǎn)品證明，如工藝中使用的有機溶劑已檢不出，在申報生產(chǎn)時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可不保留這些有機溶劑殘留的檢查，但應(yīng)提供較為充分的數(shù)據(jù)積累的結(jié)果。 有關(guān)物質(zhì)檢查時，輔料在HPLC圖譜中有峰，％，％，若用輔料空白進行扣除時，是扣輔料峰保留時間相同的峰？還是扣除空白輔料峰的面積？ 答：應(yīng)該扣除空白輔料峰的面積。此種方法適用性較差，最好進一步完善方法，避免輔料的干擾。 對于國外尚處于I期臨床階段的新藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往只對含量進行規(guī)定，而對有關(guān)物質(zhì)等其它項目均無規(guī)定。（1）對這類情況下的新藥，在我國申請I期和臨床試驗的批準(zhǔn)，CDE如何評價其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？（2）只有一批樣品是否可以？ 答：國外尚處于I期臨床階段的新藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不只對含量進行規(guī)定，對有關(guān)物質(zhì)則進行更加全面的研究。國內(nèi)對這類新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在批準(zhǔn)I期和臨床試驗的時候，在保證質(zhì)量可控、安全可控的前提下，有些問題是可以在臨床期間完善的，但對于與安全性相關(guān)的指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、有機殘留、雜質(zhì)檢查等），在批準(zhǔn)臨床前必需做到安全、可控。只進行含量研究是不可行的。 鑒于與國外研究相比，目前國內(nèi)相關(guān)方面的研究明顯不足，在進行質(zhì)量研究時，應(yīng)至少采用三批樣品進行研究。 某一原料藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，含量〉96％，有關(guān)物質(zhì)（TLC法）不大于8％，現(xiàn)在仿制過程中擬改為HPLC法測定，含量〉96％，有關(guān)物質(zhì)（HPLC法）是否必需不大于4％；或更寬？制劑過程中有關(guān)物質(zhì)有可能增加，其有關(guān)物質(zhì)可否放寬？ 答：若在仿制過程中原料藥擬改為HPLC法測定，含量〉96％，有關(guān)物質(zhì)（HPLC法）應(yīng)該不大于4％；該限度不能隨意放寬，應(yīng)以規(guī)范的質(zhì)量對比研究為依據(jù)，以確定其限度。制劑的有關(guān)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)被仿品種的有關(guān)物質(zhì)和自身產(chǎn)品長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進行確定，一般其雜質(zhì)數(shù)量和總量均不能多于被仿制藥。化學(xué)藥物研究和評價藥學(xué)問題（二）某一化合物內(nèi)
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