中藥有限公司質(zhì)檢記錄管理制度(已修改)
2025-06-17 23:34 本頁面
【正文】 **中藥有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件名稱質(zhì)檢記錄管理制度編 碼SMPQA02700頁 數(shù)21實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)保部分發(fā)部門質(zhì)保部目 的：建立檢驗(yàn)記錄管理制度，確保檢驗(yàn)記錄內(nèi)容的規(guī)范化。適用范圍：適用于質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)記錄的管理。責(zé) 任：QA質(zhì)監(jiān)員、QC質(zhì)檢員實(shí)施本制度。內(nèi) 容： 1．質(zhì)檢記錄是指檢驗(yàn)過程中的各種記錄，包括：取樣記錄；原始記錄（檢查原始記錄、含量測(cè)定原始記錄、儀器打印數(shù)據(jù)和圖譜）；檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)報(bào)告書；檢驗(yàn)臺(tái)帳；留樣觀察記錄。 對(duì)每項(xiàng)物料認(rèn)真檢驗(yàn)，指定專人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的填寫、計(jì)算等進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)重新檢驗(yàn)。以確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確、可靠。、批次、月份編號(hào)。原藥材編號(hào)為：原*****；輔料編號(hào)為：輔*****；成品編號(hào)為：成*****；包裝材料編號(hào)為：包*****。分類、分年裝訂成冊(cè)，可跟蹤追查。、批號(hào)（編號(hào)），根據(jù)功能分別注明數(shù)量、規(guī)格、來貨單位、送驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人、復(fù)核人等項(xiàng)目，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字后方可蓋章、發(fā)出。，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。性狀、顯微鑒別等的結(jié)果用文字描述，水分、含量測(cè)定等的結(jié)果用數(shù)字表示，理化鑒別和薄層鑒別等結(jié)果用“陰性反應(yīng)”、“陽性反應(yīng)”表示。單項(xiàng)結(jié)論為“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”。所有項(xiàng)目檢查完畢，應(yīng)有明確的總結(jié)論，如：“本品按《中國(guó)藥典》2000版檢驗(yàn)，（不）符合規(guī)定?！睓z查中，凡有一單項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)，則總結(jié)論為不符合規(guī)定。；凡用儀器打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。，且文字內(nèi)容較多時(shí)，可說明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（方法來源）和方法名稱，簡(jiǎn)略敘述操作流程；但如稍有修改，應(yīng)將改變部分全部記錄。**中藥有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件名稱質(zhì)檢記錄管理制度編 碼SMPQA02700頁 數(shù)22（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等）、觀察到的現(xiàn)象和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；詳細(xì)記錄異?，F(xiàn)象。，不得簡(jiǎn)寫。，內(nèi)容相同時(shí)，不能用“〃”、“同上”等代替，要寫出完整內(nèi)容；“/”表示；，不能只寫姓；、月、日，不得采用習(xí)用語，如將“總灰分”記成“灰分”，或?qū)ⅰ昂繙y(cè)定”寫成“含測(cè)”等?！吨袊?guó)藥典》2000版或《山東省中藥炮制規(guī)范》2002版名稱一致，炮制品種應(yīng)與《山東省中藥炮制規(guī)范》20002版炮制品名稱一致。，不得用刀刮或橡皮改正。如有錯(cuò)誤，確需更改時(shí)，允許劃一直線，在旁寫上
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