液體過濾器的驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-12 18:16 本頁面
【正文】 12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第 1 頁共 10頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車間方案制訂質(zhì)量保證部簽名日期方案審核動(dòng)力設(shè)備部簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第3 頁共 10頁1 概述在注射劑生產(chǎn)中常用微孔濾膜過濾器有兩種：圓盤形過濾器和圓筒形過濾器。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過濾器。圓筒形過濾器濾膜的材料為聚砜。..。2 驗(yàn)證目的 通過過濾器的發(fā)泡點(diǎn)試驗(yàn),來評(píng)價(jià)過濾系統(tǒng)的完好性。 通過生物指示劑對(duì)過濾系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，來評(píng)價(jià)過濾器殘留微生物的能力，確認(rèn)除菌過濾系統(tǒng)的除菌保證能力。3驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于液體過濾器的驗(yàn)證。4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放檢驗(yàn)證證書。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正。
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