【正文】 渭縣 疾病預防控制中心 質 量 手 冊 第 六 版 生效日期： 二 ○ 一 六 年 七 月一日 1 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊批準發(fā)布書 渭縣 疾病預防控制中心《質量手冊》第 六 版（文件編號 QM06）已編制完成，經(jīng)審核，符合本實驗室的實際情況并達到《 檢驗檢測機構資質認定評審準則》 、《食品檢驗機構資質認定評審準則》 的標準，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自 二 ○ 一 六 年 七 月一日起生效。原 渭縣 疾病預防控制中心《質量手冊》第五 版（文件編號 QM05）同時停止執(zhí)行?！顿|量手冊》作為實驗室質量活動的綱領性文件，也是中心全 體工作人員質量活動指南，中心全體人員要認真學習并貫徹執(zhí)行，確保各項質量活動的有效運行。 渭縣 疾病預防控制中心主任： 二 ○ 一 六 年 六 月三十日 2 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊 第 0 章 第 1 頁 共 1 頁 標題： 審批頁 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 質 量 手 冊 手冊編號： QM06 手冊版號：第 六 版 生效日期： 2020 年 7 月 1 日 總 頁 數(shù)： 頁 （不含封面） 聲明：未經(jīng)審批人 許可，不得翻印，違者必究。 編制： 2020 年 06 月 25 日 審核： 2020 年 06 月 28 日 批準： 2020 年 06 月 30 日 3 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊 第 0 章 第 1 頁 共 1 頁 標題： 修訂頁 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 修訂記錄 序號 修訂處 （章、節(jié)、條） 修訂內容 修訂人 批準人 生效日期 4 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊 第 0 章 第 1 頁 共 8 頁 標題： 目錄 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 章 章節(jié)名稱 頁碼 第 0 章 質量文件批準發(fā)布書 ……………………………………………………1 審批頁 …………………………………………………………………………2 修訂頁 …………………………………………………………………………3 目 錄 …………………………………………………………………………4 第 1 章 概述 …………………………………………………………………………1 2 1 . 1 渭縣 疾病預防控制中心概況 ……………………………………1 2 編制質量手冊的目的 …………………………………………………………1 2 編制質量手冊的依據(jù) …………………………………………………………1 3 質量手冊適用范圍的界定 ………………… …………………………………1 3 本 中心 識別 ……………………………………………………………………1 3 第 2 章 質量手冊的管理 ………………………………………………………………1 4 總則 ……………………………………………………………………………1 4 質量手冊的編制、審批頒布、修訂和再版 …………………………………1 4 質量手冊的印刷版本和修改狀態(tài) ……………………………………………1 4 質量手冊的發(fā)放和失效版本的作廢管理 …………………… ………………1 4 質量手冊持有者的責任 ………………………………………………………1 5 質量手冊的宣傳貫徹 …………………………………………………………1 5 支持性文件 ……………………………………………………………………1 5 第 3 章 質量方針、質量目標及公正性承諾 …………………………………………1 6 總則 ……………………………………………………………………………1 6 質量方針 ………………………………………………………………………1 6 質量方針聲明 …………………………………………………………………… 16 質量目標 ………………………………………………………………………1 6 公正性承諾 ……………………………………………………………………1 7 質量方針、質量目標的執(zhí)行要求 …………………………………………… 17 支持性文件 ……………………………………………………………………1 7 第 4 章 組織 ……………………………………………………………………………1 8 總則 ……………………………………………………………………………1 8 法律地位 ………………………………………………………………………1 8 5 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊 第 0 章 第 2 頁 共 8 頁 標題： 目錄 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 章 章節(jié)名稱 頁碼 法律責任 ……………………………… ………………………………………1 8 組織結構 ……………………………………………………………………… 18 職責與權限 ……………………………………………………………………1 8 權力委托 ……………………………………………………………………… 34 保證檢測工作質量的規(guī)定 …………………………………………………… 34 檢測人員行為準則 ……………………………………………………………3 5 支持性文件 ……………………………………………………… ……………3 5 第 5 章 人員 ………………………………………………………………………… 36 總則 ………………………………………………………………………… 36 職責 ………………………………………………………………………… 36 人員概況 …………………………………………………………………… 36 人員管理 ………………………………………………………………… 36 人員培訓與考核評估 …………………………………………………………… 37 人員的工作要求 ………………………………………………………………… 38 人員的監(jiān)督要求 ………………………………………………………………… 38 與檢驗檢測有關人員當前工作的描述 ………………………………………… 38 支持性文件 ……………………………………………………………………… 38 第 6 章 設施和環(huán)境條件 ……………………………………………………………… 39 總則 ………………………………………………………………………… 39 職責 ………………………………………………………………………… 39 設施和環(huán)境條件要求 ……………………………………………………… 39 設施和環(huán)境條件的監(jiān)控和維持 …………………………………………… 40 實驗室的內部管理 ………………………………………………………… 40 支持性文件 ……………………………………………………………………… 40 第 7 章 設備 設施 和標準物質 ………………………………………………………… 42 總則 …………………………… …………………………………………… 42 職責 ……………………………………………………………………… 42 設備的配備 …………………………………………………………………… 42 設備的管理 ………………………………………………………………… 42 設備使用和維護 …………………………………………………………… 43 6 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊 第 0 章 第 3 頁 共 8 頁 標題： 目錄 第 6 版第 0 次修訂 實施日期 ： 2020 年 7 月 1 日 章 章節(jié)名稱 頁碼 期間核查 …………………………………………………………………… 44 設備的維修 ……………………………………………………………… 44 設備的報廢 ………………………………………………………………… 44 檔案管理 …………………………………………………………………… 44 檢驗檢測設施 的配備 ………………………………………………………… 45 標準物質的管理 …………………………………………………………… 45 支持性文件 ……………………………………………………………………… 45 第 8 章 管理體系 ……………………………………………………………………… 46 總則 …………………………………………………………………………… 46 職責 …………………………………………………………………………… 46 管理體系要求 ……………… ………………………………………………… 46 建立管理體系的依據(jù) ………………………………………………………… 46 管理體系文件構成 …………………………………………………………… 47 管理體系文件的發(fā)放、宣貫與執(zhí)行要求 ……………………………………… 47 支持性文件 …………………………………………………………………… 48 圖表 31 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要素要求和崗位職能分配表 ………… 49 圖表 32 《 食品檢驗 機構資質認定評審準則》要素 要求和崗位職能分配表 ………… 50 圖表 4 管理體系運行控制圖 ………………………………………………………… 51 第 9 章 文件控制 ……………………………………………………………………… 52 總則 …………………………………………………………………………… 52 職責 …………………………………………………………………………… 52 文件分類 ……………………………………………………………………… 52 文件承載的載體要求 …………………………………………… …………… 52 文件的批準和發(fā)布 …………………………………………………………… 52 文件的發(fā)放 …………………………………………………………………… 53 文件變更 ……………………………………………………………………… 53 自動化數(shù)據(jù)控制文件 ………………………………………………………… 53 支持性文件 …………………………………………………………………… 53 第 10 章 客戶要求、標書、合同評審 ………………………………………… …… 54 總則 …………………………………………………………………………… 54 7 渭縣 疾病預防控制中心 質量手冊 第 0 章 第 4 頁 共 8 頁 標題： 目錄 第 6 版第 0 次修訂 實施日期： 2020 年 7 月 1 日 章 章節(jié)名稱 頁碼 職責 …………………………………………………………………………… 54 評審的要求 ……………… …………………………………………………… 54 分包方的評審 ………………………………………………………………… 55 評審的簡化 …………………………………………………………………… 55 合同歸檔要求 ………………………………………………………………… 55 支持性文件 …………………………………………………………………… 55 第 11 章 檢驗 檢測分包 ……………………………………………………