3微生物計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-11 18:03 本頁面
【正文】 G M P題 目微生物計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案頁碼9/10編 號(hào)SOPYZ6303版本號(hào)B修改狀態(tài)0文件 湖北*****藥業(yè)有限公司:培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。供試品微生物限度檢查中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查。：本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)檢查用的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量，以及其制備程序、保存條件等是否滿足微生物限度檢查用要求。：《中國(guó)藥典》2015年版四部“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”、“9203 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”。：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。：成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。：除另有規(guī)定外，在實(shí)驗(yàn)室中，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可以只進(jìn)行一次。如果培養(yǎng)基的制備過程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn)。：小組人員職務(wù)姓 名簽字所在部門職 務(wù)組 長(zhǎng)質(zhì)量部質(zhì)量總監(jiān)組 員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室QC主任組 員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室微生物QC :。，負(fù)責(zé)全公司驗(yàn)證工作的管理。、確認(rèn)工作。、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作。、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。，提供驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。、考核工作。、歸檔管理工作。 ：，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致；，試驗(yàn)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好。：在驗(yàn)證實(shí)施前，應(yīng)對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案以及與驗(yàn)證相關(guān)的文件進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員掌握了驗(yàn)證的相關(guān)要求與知識(shí)。：檢驗(yàn)所使用的檢測(cè)室應(yīng)經(jīng)過HVAC系統(tǒng)確認(rèn)，并符合要求。：驗(yàn)證過程使用的純化水其制備系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，純化水質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)并符合《中國(guó)藥典》2015年
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