獸藥產品批準文號管理辦法(已修改)
2025-06-09 01:31 本頁面
【正文】 ?中華人民共和國農業(yè)部令 ?第 45號 ? ?《 獸藥產品批準文號管理辦法 》 已于 2022年 11月 15日經農業(yè)部第 33次常務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022年 1月 1日起施行。 ? ? 部長杜青林 ?二○○四年十一月二十四日 獸藥產品批準文號管理辦法 第一章 總 則 ?第一條 為加強獸藥產品批準文號的管理，根據(jù) 《 獸藥管理條例 》 ，制定本辦法。 ?第二條 獸藥產品批準文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。 ?第三條 獸藥生產企業(yè)生產獸藥，應當取得農業(yè)部核發(fā)的產品批準文號。 ? 獸藥產品批準文號是農業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產工藝和生產條件，批準特定獸藥生產企業(yè)生產特定獸藥產品時，核發(fā)的獸藥批準證明文件。 ?第四條 農業(yè)部負責全國獸藥產品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。 ?縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內的獸藥產品批準文號的監(jiān)督管理工作。 第二章 獸藥產品批準文號的申請和核發(fā) ? 第五條 申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料： ? （一） 《 獸藥產品批準文號申請表 》 一式二份； ? （二） 《 獸藥生產許可證 》 復印件一式二份； ? （三） 《 獸藥 GMP證書 》 復印件一式二份； ? （四）標簽和說明書樣本一式二份； ? （五）所提交樣品的自檢報告一式二份。 ?省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起 5個工作日內，將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查，將審查意見和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業(yè)部。 ?農業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起 20個工作日內完成審查。審查合格的，核發(fā)
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