臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析(已修改)
2025-06-09 01:27 本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn) － 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 臨床試驗(yàn) 監(jiān)查 CRF 統(tǒng)計(jì)分析 統(tǒng)計(jì)與臨床總結(jié)報(bào)告 SFDA/CDE 批準(zhǔn)與上市 計(jì)劃和安排 數(shù)據(jù)管理 臨床試驗(yàn)過(guò)程 數(shù)據(jù)管理的目的 ?以及時(shí)、有效的方式為支持新藥獲批提供與預(yù)期結(jié)果一致、精確、正確的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便對(duì)此數(shù)據(jù)按預(yù)先制定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理示意圖 疑問(wèn)表 答疑表 研究者 原始資料 CRC CRFs CDM ?編寫(xiě)核查程序 ?找出疑問(wèn) Query System DB CRA ?完成病例數(shù)的審查 ?原始資料的核對(duì) ?CRF填寫(xiě)情況與數(shù)據(jù)邏輯性核查 基地 數(shù)據(jù)管理 CRFs 雙份錄入 DB1 DB2 Master Clinical Data DB Epidata , Oracle Clinical, Clintrial, Inform, inhouse CDMS 偏離方案和違反方案（ PDV） ?定義： “ the definitions of deviations and violations is that a deviation is a small violation and a violation is a big deviation” 即認(rèn)為偏離方案只是輕微的違反方案，而違反方案卻是比較嚴(yán)重的偏離方案。 ?PDV分類(lèi) 數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容 ?隨機(jī)化（ PV） ? 各中心病例入組日期是否符合隨機(jī)序列 ?主要療效指標(biāo) ? 基線(xiàn)值及各次訪(fǎng)視的數(shù)值是否缺失，如有缺失得找出原因，是漏填 ?未查？樣品丟失？樣品污染？ ? 測(cè)定方法是否按規(guī)定的方法？ ? 基線(xiàn)值是否符合方案入排標(biāo)準(zhǔn)（如有規(guī)定）？ ?次要療效指標(biāo) ?重要的安全性指標(biāo) ?入排標(biāo)準(zhǔn)（ PV） ? 仔細(xì)核對(duì)入選受試者的資料是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)中的每一項(xiàng)規(guī)定 ? 尤其是與療效和安全性評(píng)價(jià)有重要關(guān)系的指標(biāo)是否符合入排標(biāo)準(zhǔn) 比如： E4II期臨床試驗(yàn)方案在入選標(biāo)準(zhǔn)第 6條中規(guī)定 “ 糖化血紅蛋白（ HbA1c）在 –% 之間； ” 以及排除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 “ 慢性肝臟疾病患者或 ALT、 AST高于正常上限的 ； ” 數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容 ?依從性核查 ? 核查實(shí)發(fā)藥量、應(yīng)服藥量、漏用量與收回藥量的關(guān)系是否有邏輯矛盾：實(shí)發(fā)藥量－收回藥量＝應(yīng)服藥量－漏用量＝實(shí)服藥量 ? 計(jì)算依從率是否在 80－ 120%之間，依從率 %＝實(shí)服藥量 /應(yīng)服藥量 100%。 ?時(shí)間窗核查 ? 每次訪(fǎng)視是否在規(guī)定的時(shí)間窗內(nèi)（ PD） ? 安全性指標(biāo)的檢查日期是否在規(guī)定的時(shí)間窗內(nèi)（ PV） ? 血常規(guī)、血生化、電解
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