臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析(已修改)
2025-06-09 01:27 本頁面
【正文】 臨床試驗 － 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 臨床試驗 監(jiān)查 CRF 統(tǒng)計分析 統(tǒng)計與臨床總結報告 SFDA/CDE 批準與上市 計劃和安排 數(shù)據(jù)管理 臨床試驗過程 數(shù)據(jù)管理的目的 ?以及時、有效的方式為支持新藥獲批提供與預期結果一致、精確、正確的臨床試驗數(shù)據(jù)，以便對此數(shù)據(jù)按預先制定的統(tǒng)計分析計劃書進行統(tǒng)計分析。 臨床試驗數(shù)據(jù)管理示意圖 疑問表 答疑表 研究者 原始資料 CRC CRFs CDM ?編寫核查程序 ?找出疑問 Query System DB CRA ?完成病例數(shù)的審查 ?原始資料的核對 ?CRF填寫情況與數(shù)據(jù)邏輯性核查 基地 數(shù)據(jù)管理 CRFs 雙份錄入 DB1 DB2 Master Clinical Data DB Epidata , Oracle Clinical, Clintrial, Inform, inhouse CDMS 偏離方案和違反方案（ PDV） ?定義： “ the definitions of deviations and violations is that a deviation is a small violation and a violation is a big deviation” 即認為偏離方案只是輕微的違反方案，而違反方案卻是比較嚴重的偏離方案。 ?PDV分類 數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容 ?隨機化（ PV） ? 各中心病例入組日期是否符合隨機序列 ?主要療效指標 ? 基線值及各次訪視的數(shù)值是否缺失，如有缺失得找出原因，是漏填 ?未查？樣品丟失？樣品污染？ ? 測定方法是否按規(guī)定的方法？ ? 基線值是否符合方案入排標準（如有規(guī)定）？ ?次要療效指標 ?重要的安全性指標 ?入排標準（ PV） ? 仔細核對入選受試者的資料是否符合入排標準中的每一項規(guī)定 ? 尤其是與療效和安全性評價有重要關系的指標是否符合入排標準 比如： E4II期臨床試驗方案在入選標準第 6條中規(guī)定 “ 糖化血紅蛋白（ HbA1c）在 –% 之間； ” 以及排除標準中規(guī)定 “ 慢性肝臟疾病患者或 ALT、 AST高于正常上限的 ； ” 數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容 ?依從性核查 ? 核查實發(fā)藥量、應服藥量、漏用量與收回藥量的關系是否有邏輯矛盾：實發(fā)藥量－收回藥量＝應服藥量－漏用量＝實服藥量 ? 計算依從率是否在 80－ 120%之間，依從率 %＝實服藥量 /應服藥量 100%。 ?時間窗核查 ? 每次訪視是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（ PD） ? 安全性指標的檢查日期是否在規(guī)定的時間窗內(nèi)（ PV） ? 血常規(guī)、血生化、電解
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