【正文】 編碼： QR*******A 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 ****制藥有 限責 任公司 （二車間） 2020 年 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 1 頁 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 項 目 單 位 姓名（簽名） 日 期 起草人 二車間 審核人 二車間 QC QA 生產(chǎn)部 工程部 批準人 生產(chǎn)負責人 質量負責人 參與本次驗證的人員和職責 參與人員： 組長： 部門 職責 QA 聯(lián)動線 系統(tǒng)的確認工作；審核和批準確認文件。 ，決定偏差的解決方案以及采取糾正行動。 QC 參加確認的檢查及化驗分析工作，對確認中的問題及時提出改進意見。 二車間和工程部 確認工作，并參與編寫確認文件； ； ； ； 、手冊、圖紙和文件； ； 生產(chǎn)部 1. 檢查、監(jiān)督整個驗證過程的實施 ； 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 2 頁 第一部分 QCL160 型立式超聲波洗瓶機 設 備 確 認 方 案 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 3 頁 確 認 方 案 目 錄 I、 總 論 5 一、概述 5 名稱及編號 5 用途和能力 5 工作原理 5 簡要操作 5 二、 確認 目的 6 三、 確認 目標 6 四、文件 6 五、風險評估 6 II、安裝確認 9 一、 配套部件符合設計要求 9 二、 主要部件的材料確認 9 三、 制造質量 10 四、 電源的連接 10 五、 凈化壓縮空氣的連接 10 六、 注射用水的連接 10 七、 儀器儀表配置 11 八、 觸摸屏和 PLC 11 九、 超聲波發(fā)生器 11 十、 文件的確認 12 十一、 安裝確認結論 12 III、運行 確認 12 一、 空載機械運轉率的驗證 12 二、 自動操作洗每 百 瓶 的時間精度的驗證 12 三、 洗瓶破損率的驗證 13 四、 觸摸屏功能（ 13） 13 五、 運行確認結論 13 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 4 頁 IV、性能 確認 14 一、循環(huán)水可見異物的驗證 14 二、過濾器完整性的驗證 14 三、瓶內(nèi)存 水的驗證 14 四、滿載生產(chǎn)能力的驗證 14 五、性能確認結論 14 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 5 頁 確 認 方 案 I、總 論： 一、概 論： 1. 名稱及編號： （ 1）設備名稱： QCL160 立式型超聲波洗瓶機 （ 2）生產(chǎn)廠家： 上海 新旭發(fā)科技 有限公司 （ 3）安裝條件： D 級潔凈房間 2. 用途和能力： 用途：清洗灌裝注射藥液的瓶子，不能因為由于瓶子的 可見異物 不合格而影響藥品的質量，本機的功能就是清洗出合格的瓶子。 能力： 以安瓿瓶為標準，每小時洗瓶的能力為 2ml： 38000 瓶 /小時 . 3. 工作原理： 該設備主要用 于 生產(chǎn)過程中對瓶子的潔凈清洗。能自動完成從進瓶、超聲波清洗、外洗、內(nèi)洗到出瓶的全套生產(chǎn)過程。 首先瓶子由可調(diào)節(jié)的網(wǎng)帶再通過進瓶盤輸入水池中。瓶子經(jīng)過約 30 秒的超聲波清洗。水池水溫控制在 4060℃ ，使超聲波處于最佳工作條件中。 在水池中絞龍將瓶子分離并送至提升撥輪上，變節(jié)距絞龍按最佳曲線設計，使瓶子能平穩(wěn)地自絞龍送入撥輪中。 撥輪將瓶子自水中平穩(wěn)地提升出來并送至大轉鼓的機械手上。 帶有夾頭的機械手將瓶子夾住并翻轉 180℃ ，使瓶口朝下，以便進入下面的沖洗工位。 第一步由高壓的循環(huán)水沖洗瓶子的外壁，然后第一組噴針插入 16 支瓶內(nèi)沖壓縮空氣；第二組噴針沖循環(huán)水；第三組噴針沖壓縮空氣，將瓶內(nèi)殘留的循環(huán)水排出；第四組噴針沖新鮮水；第五、六組噴針沖壓縮空氣，將瓶內(nèi)殘留水盡 量排出，以便烘干。最后壓縮空氣沖瓶子外壁，至此完成瓶子的所有清洗工序。 機械手將瓶子翻正，并送至出瓶撥輪上，出瓶撥輪將瓶子推出，瓶子進入烘箱或出瓶盤上。 4. 簡要操作： 開總電源 → 清洗槽，水槽灌滿水 → 開新鮮水調(diào)整至 → 開壓縮空氣調(diào)壓至→ 開水泵并排除空氣 → 補充新鮮水至滿槽 → 開循環(huán)水調(diào)壓至 → 開外噴循環(huán)水調(diào)壓至 → 開啟自動操作 ，主機開、 啟動聯(lián)動， 傳送帶開程序自動操作 。 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 6 頁 二、 確認 目的： 通過對洗瓶機 確認 從而確認洗瓶機在 正常生產(chǎn)時 始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質量的要求。 三 、 確認 目標： 1. 檢查和確認 QCL160 型立式超聲波洗瓶機的安裝是符合設計要求，資料和文件 符合 GMP要求 ， 所用的儀器儀表 均 經(jīng)過校正。 2. 確認 QCL160 型立式超聲波洗瓶機的運行是符合設定的標準和預定的技術要求，在空載狀態(tài)下，可達到設備說明書上的技術指標。 3. 在性能的 確認 中，可確認洗出的瓶 可見異物 是符合變量要求的。 四、文件： 文件名稱 存放地點 本機的說明書 工程部 本機的標準操作（ SOP） 質量部 本機的標準保養(yǎng)、維修操作（ SOP） 質量部 本機的設備技術文件 工程部 本機的備件清單 工程部 本機的儀器儀表校正報告 工程部 本機的過濾器及過濾器膜的合格報告 工程部 檢查人： 日期： 五 . 風險評估 定義：風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可檢測度三方面考慮得出的綜合結論。 風險產(chǎn)生的后果及危害的嚴重程度 嚴重程度（ S） 第 1 級：可忽略 第 2 級：微小 第 3 級：中等 第 4 級：嚴重 第 5 級：毀滅性 風險發(fā)生的概率（ O） 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 7 頁 第 1 級：稀少（發(fā)生頻次小于每十 年一次） 第 2 級：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次每兩年一次） 第 3 級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次每月一次） 第 4 級：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次每周一次） 第 5 級：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 風險發(fā)生時的可預知性（ D） 第 1 級： 完全可能預知 第 2 級： 很可能預知 第 3 級：可能預知 第 4 級： 不太可能預知 第 5 級： 不可能預知 風險識別 項目 風險源 風險詳述 風險可能導致的結果 風險嚴重程度 風險發(fā)生概率 風險可預知性 1 注射用水 可見異物不合格 安瓿清洗不干凈 5 1 2 2 循環(huán)水過濾器 損壞或堵塞 供 水壓力不穩(wěn)； 循環(huán)水可見異物不合格 。 5 2 3 3 新鮮水過濾器 損壞或堵塞 供水壓力不穩(wěn)；循環(huán)水可見異物不合格。 5 1 3 4 水溫 過高或過低 洗瓶效果不好 2 1 2 5 水、氣壓 力 過高或過低 洗瓶效果不好 2 1 4 6 針頭 彎針 瓶子不能正常清洗 4 3 4 7 傳動模塊 損壞 擠瓶、碎瓶 4 3 4 8 超聲波 損壞 洗瓶效果不好 4 1 3 . 風險控制規(guī)程 降低風險的計劃 a. 在實施的準備階段，對所有相關的文件均進行了一次核查，以確保文件的準確性 b. 對相關的操作人員進行了驗證方案以及相關操作規(guī)程的培訓，以確保全部驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。 c. 在設備的選型階段對設備的生產(chǎn)能力進行了評估，現(xiàn)用設備完全可以滿足生產(chǎn)需求。對所有設備進行相關驗證，同時確保各種儀器、儀表經(jīng)過校驗。設備操作完全按 SOP 的要求執(zhí)行。 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案