臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析--夏結(jié)來(第四軍醫(yī)大)(已修改)
2025-06-07 01:48 本頁面
【正文】 臨床試驗 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室 夏結(jié)來 臨床試驗 監(jiān)查 CRF 統(tǒng)計分析 統(tǒng)計與臨床報告 SFDA/CDE 批準(zhǔn)與上市 計劃和安排 數(shù)據(jù)管理 臨床試驗過程 一、臨床試驗的數(shù)據(jù)管理 數(shù)據(jù)管理的目的 數(shù)據(jù)管理的目的： 以及時、有效的方式為支持新藥批準(zhǔn)上市提供與預(yù)期結(jié)果一致、精確、正確的臨床試驗數(shù)據(jù)，以便對此數(shù)據(jù)按預(yù)先制定的統(tǒng)計分析計劃書進(jìn)行統(tǒng)計分析。 數(shù)據(jù)管理的定義： 將在臨床試驗中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)及時填寫、準(zhǔn)確錄入、計算機(jī)輔助人工審核校對、疑問問答校正，數(shù)據(jù)盲態(tài)下審核與鎖定等全過程。 數(shù)據(jù)產(chǎn)生的過程 ? 研究者填寫 CRF表 ? 監(jiān)察員核查、傳遞給數(shù)據(jù)管理單位 ? 根據(jù) CRF建立錄入程序 ? 雙人雙份獨立錄入 ? 核查并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問表（ DQF) ? 監(jiān)察員將 DQF交研究者復(fù)核并回答 ? 數(shù)據(jù)庫修改并核查 ? 不良事件及合并用藥編碼 ? 盲態(tài)下的數(shù)據(jù)審核 ? 數(shù)據(jù)鎖定 ? 數(shù)據(jù)傳遞（統(tǒng)計分析人員） 數(shù)據(jù)管理流程 項目啟動 管理計劃 核查計劃 CRF注釋 錄入程序 核查程序 數(shù)據(jù)錄入 疑問管理 臨床試驗中心 質(zhì)量檢查 數(shù)據(jù)關(guān)閉 管理報告 數(shù)據(jù)審核 數(shù)據(jù)鎖定 數(shù)據(jù)傳遞 數(shù)據(jù)管理計劃（ DMP） 闡述該項目的數(shù)據(jù)管理過程、時間約定、項目組成員、數(shù)據(jù)核查計劃、關(guān)鍵指標(biāo)及非關(guān)鍵指標(biāo)的約定、疑問管理方式等。 該計劃由項目申辦單位、統(tǒng)計單位和數(shù)據(jù)管理單位簽署，做為該項目數(shù)據(jù)管理的依據(jù)。 核查與疑問管理 ?數(shù)據(jù)核查計劃 ?數(shù)據(jù)核查程序 ?疑問表 (DQF)的產(chǎn)生 ?DQF的回答 ?DQF的返回及處理 數(shù)據(jù)核查目的 項目核查人員對 CRF表中的各個指標(biāo)的數(shù)值和相互關(guān)系根據(jù)臨床試驗方案要求進(jìn)行核查，對于缺失、邏輯矛盾、有誤或不能夠確定的數(shù)據(jù)，以疑問表的形式由臨床試驗監(jiān)查員傳遞給臨床試驗中心，由研究者對疑問做出回答。 數(shù)據(jù)核查計劃 ?通用數(shù)據(jù)項核查條件統(tǒng)一描述 ?按病例報告表頁碼和各頁數(shù)據(jù)項內(nèi)容順序撰寫。 ?所有已進(jìn)入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)均需描述核查條件 ?對各數(shù)據(jù)項應(yīng)描述其核查范圍和發(fā)疑問或確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn) ?內(nèi)容完成相同的頁，可合并撰寫 (如各訪視內(nèi)容 ) ?核查計劃傳遞給申辦方，申辦方審核并提出修改意見 ?核查計劃簽字后方生效 數(shù)據(jù)核查程序 核查程序是根據(jù)數(shù)據(jù)檢查計劃 ， 在 SAS 環(huán)境下按數(shù)據(jù)核查計劃內(nèi)容編寫的核查程序 。 主要檢查 CRF表中數(shù)據(jù)缺失 、 誤填 、數(shù)據(jù)邏輯矛盾等問題 。 程序核查后人工校對 數(shù)據(jù)疑問常見類型 1 、 補(bǔ)充 ： 病例報告表中有缺失的項目 ， 或字跡不清楚的數(shù)據(jù) 。 確認(rèn) ： /排除標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)： ：數(shù)值與臨床意義判斷與各個中心提供的正常值范圍不一致。 ：所填寫的時間不在試驗時間范圍內(nèi)；或所填寫的訪視時間不在方案要求的訪視時間窗內(nèi)。 ：填寫數(shù)據(jù)與各訪視所填內(nèi)容有矛盾；使用了方案中明確禁止的藥物，藥物名稱無法編碼的。 ：填寫數(shù)據(jù)與各訪視所填內(nèi)容有矛盾；各項之間的邏輯關(guān)系有矛盾；判定為嚴(yán)重不良事件。不良事件描述不清楚，無法做編碼的。 DQF的提問方式 XX項數(shù)據(jù)缺失，請補(bǔ)充 出生日期為 XXXX年 XX月 XX日，請確認(rèn) WBC測定值為 11x109/L,臨床意義為“正?！?，請確認(rèn) 訪一時間為 XXXX年 XX月 XX日，訪二時間為XXXX年 XX月 XX日，不在時間窗內(nèi)，請確認(rèn) 不良事件：“ XXXX”，為方便編碼，請進(jìn)一步詳細(xì)描述 疑問表式樣舉例 缺失值核查疑問表 DQF的回答 根據(jù)問題，查閱原始資料和CRF表所填內(nèi)容，慎重回答 如果某一數(shù)據(jù)的修改，會影響其它數(shù)據(jù)時，請一并回答 疑問表修改說明 問，希望研究者給予明確答復(fù) ，不能推論式回答 ，在相應(yīng)的方框內(nèi)劃 ，并簽名確認(rèn) ，在相應(yīng)的方框內(nèi)劃 ，并注明錯誤形成原因，簽名確認(rèn) ，如果不符，以化驗單上注明的為準(zhǔn) CRF上已編號，例如 1=正常 2=異常無臨床意義 3=異常有臨床意義 4=未查，回答時使用相應(yīng)的編號 疑問表修改說明 (例 ) 問，希望研究者給予明確答復(fù) ，不能推論式回答 ，在相應(yīng)的方框內(nèi)劃 ，并簽名確認(rèn) ，在相應(yīng)的方框內(nèi)劃 ，并注明錯誤形成原因，簽名確認(rèn) ，如果不符，以化驗單上注明的為準(zhǔn) CRF上已編號，例如 1=正常 2=異常無臨床意義 3=異常有臨床意義 4=未查，回答時使用相應(yīng)的編號 疑問表修改說明 (續(xù) ) 驗作出判斷 ，將產(chǎn)生本例是否脫落的疑問 ，如果確實不能回答的也必須注明 此疑問無法回答 并簽字 CRF,務(wù)請認(rèn)真填寫 ，請電話詢問 編碼 (Cod
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