臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制(已修改)
2025-06-07 01:34 本頁(yè)面
【正文】 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定 室內(nèi)質(zhì)量控制 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照 《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》（ GB/20222302T361）執(zhí)行。 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi) 質(zhì)量控制指南 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （ GB/T 204682022） 定性呢？ 測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系 質(zhì)控品的位臵 質(zhì)控品的位臵須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。 ?在規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在最后結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚； ?將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移； ?若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 設(shè)定質(zhì)控圖均值 定值質(zhì)控物的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。 1. 新批號(hào)的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測(cè)定，根據(jù) 20或更多獨(dú)立批獲得的至少 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果計(jì)算出均值。 2. 以此均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起計(jì)算累積均值，做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值。 3. 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。 4. 對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整均值。 設(shè)定質(zhì)控限 質(zhì)控限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示 。 1．新批號(hào)的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù) 20或更多獨(dú)立批獲得的至少 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（剔除超過(guò) 3s外的數(shù)據(jù)）計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 2. 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20次控制測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 3. 絕對(duì)不能把定值質(zhì)控物提供值作為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)差使用。 廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)。 失控情況處理及原因分析 失控情況處理 發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告組長(zhǎng)，當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因、采取糾正措施，必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部化驗(yàn)標(biāo)本，然后方可填發(fā)報(bào)告。 失控原因的查找過(guò)程并無(wú)固定模式。一般原則是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。 難以糾正的失控必須上報(bào)科主任。 分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因 “ 原始數(shù)據(jù) ” 是指未經(jīng)過(guò)計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù)，如發(fā)光分析儀上的發(fā)光值等。 當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對(duì)該項(xiàng)目同批測(cè)定的全部原始數(shù)據(jù) (包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本等 )結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向。 對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析 失控后，應(yīng)對(duì)該批檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧。分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放臵位臵不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)、校準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。 對(duì)于認(rèn)為上述 “ 失控原因初步估計(jì) ” 中可能性較大的方面，在回顧分析過(guò)程中應(yīng)特別加以注意。 通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法 為了驗(yàn)證上述的初步分析，并進(jìn)一步查清失控原因，對(duì)標(biāo)本作出妥善處理．一般應(yīng)進(jìn)行選擇性復(fù)測(cè)。 復(fù)查時(shí)，應(yīng)包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時(shí)發(fā)出患者標(biāo)本的化驗(yàn)報(bào)告。①失控時(shí)使用的質(zhì)控品；②重新打開一瓶相同批號(hào)的質(zhì)控品；③失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品；④重新打開一支相
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