聽尹衛(wèi)東談以國家人民的需求為創(chuàng)新目標(biāo)(已修改)
2025-05-28 02:23 本頁面
【正文】 尹衛(wèi)東：以國家人民的需求為創(chuàng)新目標(biāo)郭育松北京時(shí)間2009年12月23日，北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東捧起了2009CCTV中國經(jīng)濟(jì)年度人物年度創(chuàng)新獎(jiǎng)。其實(shí)從全球第一支SARS滅活疫苗研制成功開始，北京科興和尹衛(wèi)東就出現(xiàn)在了公眾的視野，向更早追溯，1985年4月，當(dāng)時(shí)還是唐山防疫站一名普通技術(shù)人員的尹衛(wèi)東就分離出了甲肝病毒TG84（沿用至今），他和他的團(tuán)隊(duì)所展現(xiàn)出的勇?lián)L(fēng)險(xiǎn)、自主創(chuàng)新的精神也許正發(fā)端于此。今日科苑：首先祝賀您榮獲2009年CCTV中國經(jīng)濟(jì)年度人物年度創(chuàng)新獎(jiǎng)，您當(dāng)時(shí)來帶來一張甲流病毒放大四萬倍的電頭照片。是不是可以說，對(duì)甲流疫苗的研制生產(chǎn)，任務(wù)已經(jīng)圓滿完成？尹衛(wèi)東：現(xiàn)場展示的是一張鎮(zhèn)紙，鎮(zhèn)紙中夾著的是甲流病毒的電鏡照片。意思是說我們通過科技創(chuàng)新的手段，能夠把這個(gè)甲流病毒鎮(zhèn)住。北京科興的甲流疫苗于2009年9月2日在全球率先獲準(zhǔn)投入生產(chǎn)，我國成為世界上第一個(gè)完成疫苗研發(fā)和注冊(cè)使用的國家。北京科興從6月8日獲得毒株開始，通過研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)到最后的審評(píng)審批，整個(gè)疫苗研制周期僅用了短短87天。經(jīng)過后續(xù)補(bǔ)充研究及專家討論，目前衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)疫苗用于6個(gè)月以上，包括孕婦在內(nèi)的全年齡組人群。可以說疫苗的研制工作已經(jīng)取得圓滿成功。截止到2009年底，國家工業(yè)和信息化部已經(jīng)累計(jì)向9家企業(yè)下達(dá)11428萬劑甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計(jì)劃，北京科興承擔(dān)了其中1249萬劑的任務(wù)。由于疫苗需求得看疫情的發(fā)展，所以目前還很難說在疫苗的生產(chǎn)已經(jīng)圓滿完成。全球研制H1N1流感疫苗的企業(yè)除了科興，還有國內(nèi)的華蘭，更有國際制藥巨頭葛蘭素史克、諾華等企業(yè)，北京科興這次能搶在世界500強(qiáng)跨國制藥企業(yè)前研制并生產(chǎn)出H1N1流感疫苗，確實(shí)居功至偉。而且這家填補(bǔ)了中國甲肝疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗、SARS滅活疫苗、人用禽流感疫苗空白的生物制劑企業(yè)，這次成為了游戲規(guī)則的制定者——他們率先提出，甲流疫苗只用打一針，并且不用加佐劑，就能達(dá)到保護(hù)效果。這得到了世界衛(wèi)生組織的肯定，并成為世界各國的通行做法。 這次贏得先機(jī)還有賴于國家藥監(jiān)局在“早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)”的原則下，對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批，另外還有上萬名志愿者踴躍參與，更重要的是企業(yè)自主創(chuàng)新的勇氣與自信。今日科苑：甲流疫苗是在原有普通流感疫苗成熟的生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上生產(chǎn)的，這中間有多少實(shí)現(xiàn)了自主創(chuàng)新？尹衛(wèi)東：一、替代標(biāo)準(zhǔn)品的制備，使我國甲流疫苗研制進(jìn)程縮短2個(gè)月時(shí)間。按照慣例，WHO在分發(fā)疫苗生產(chǎn)用毒株后需要2個(gè)月左右的時(shí)間才能分發(fā)疫苗定量用的標(biāo)準(zhǔn)品。實(shí)際上中國獲得WHO的抗原標(biāo)準(zhǔn)品是在8月18日，而我們研制的替代標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)中檢所檢定在7月4日就分發(fā)給各企業(yè)了，這樣各企業(yè)才能通過標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)疫苗進(jìn)行定量、包裝，然后送檢，這也是中國能誕生全球第一支甲流疫苗的最關(guān)鍵原因之一。8月17日，北京科興已經(jīng)對(duì)臨床研究結(jié)果進(jìn)行了揭盲。而與WHO的標(biāo)準(zhǔn)品一對(duì)照，兩者是吻合的。這也驗(yàn)證了我們替代標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性。如果向其他國家那樣等WHO的標(biāo)準(zhǔn)品，那么我們8月18日才能開始灌裝，9月中旬才可能開始臨床試驗(yàn)，10月份才能獲得臨床試驗(yàn)結(jié)果。二、通過臨床試驗(yàn)確定疫苗單劑有效。在北京科興公布臨床試驗(yàn)結(jié)果之前，WHO、各國專家和企業(yè)根據(jù)之前人用禽流感疫苗研制經(jīng)驗(yàn)，都估計(jì)甲流疫苗也需要接種兩針，而且如果不添加佐劑，每劑疫苗的抗原量將非常大。但是北京科興在盲態(tài)下分析第一針接種后志愿者抗體水平發(fā)現(xiàn)整體水平非常高，應(yīng)該已經(jīng)達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，于是在衛(wèi)生部要求下，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，北京科興提前進(jìn)行了試驗(yàn)揭盲。今日科苑：當(dāng)年SARS疫苗的研發(fā)也是全新的課題，也沒有
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