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(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板(已修改)

2025-05-27 01:42 本頁(yè)面
 

【正文】 文件名稱:乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào): TS73303 版本版次: A0 第20頁(yè) 共23頁(yè)受控狀態(tài): 1. 適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2. 職責(zé)研發(fā)部:制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部:執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部:按本規(guī)程執(zhí)行,監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內(nèi)容《乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、劑型、規(guī)格:(1) 商品名:乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)(2)英文名:Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)(3)漢語(yǔ)拼音名:Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji(jiaotijin Fa):三類6840體外診斷試劑。:100T/盒(25T/筒*4筒)(無卡);25袋/盒(1支/袋)、50袋/盒(1支/袋)乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法,在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原,在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線(T)和質(zhì)控線(C)分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。當(dāng)檢測(cè)樣本為陽(yáng)性時(shí),樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物,由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng),經(jīng)過檢測(cè)線(T)時(shí)與預(yù)包被的重組乙肝表面抗原反應(yīng),形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶,游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線(C)與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線(C)顯色。、儲(chǔ)存、有效期:組件100T/盒25袋/盒(1支/袋)50袋/盒(1支/袋)裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份:230℃保存。:24個(gè)月。(23頁(yè))。根據(jù)以下各配方,按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行配制。(1)原料名稱用量配制環(huán)境:(2)原料名稱用量配制環(huán)境:(3)原料名稱用量配制環(huán)境:按照《液體分裝作業(yè)指導(dǎo)書》,根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分裝,分裝量 = 規(guī)格 + 附加量。如下表所示(單位:ml/瓶):標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml 膠體金制備原料名稱用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境:金標(biāo)車間配料間(十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))(1) 量取 ml超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中;(2) 量取 ml燒金溶液A并加入燒瓶中;(3) 水沸騰后,加入已經(jīng)平衡的燒金溶液B ml;(4) 水繼續(xù)沸騰5分鐘關(guān)閉加熱攪拌器,并將燒瓶移至桌面,用鋁箔紙蓋住瓶口,讓膠體金自然冷卻。(5) 膠體金的儲(chǔ)存:2~8℃;有效期6個(gè)月。,量取膠體金,混勻后,快速攪拌中加入相應(yīng)量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分開標(biāo)記),混合均勻后,反應(yīng)30分鐘。 終止:充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過程終止液(20ul/1ml金溶液);繼續(xù)攪拌30分鐘直至混勻。,9000轉(zhuǎn)離心6分鐘,收集沉淀并用金工作液定容至總體積的1/10;: 2~8℃,有效期6個(gè)月。 鋪金液配制;兔IgG金標(biāo)記物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量,加至上述乙肝金標(biāo)工作液中(即兔IgG金標(biāo)記物沉淀為乙肝的1/3); 小樣試驗(yàn):在鋪金和劃膜之前,應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原膠體金復(fù)合物溶液,先鋪一條玻纖(6mm310mm)上,用配好的質(zhì)控線液、檢測(cè)線液劃膜一張,與其他組分組合在一起,進(jìn)行檢測(cè),要求:陰性參考品符合率:20份陰性參考品符合率(/)應(yīng)為20/20。靈敏度:靈敏度參考血清,呈陽(yáng)性反應(yīng)。精密性:連續(xù)重復(fù)測(cè)定精密性參考品10次,反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性,且顯色度均一。 鋪金,并用圓形試管刮均勻。 30%濕度以下,37~40℃干燥18~24小時(shí),如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。:保存過程中嚴(yán)格防潮,以后打開和使用一定要在30%濕度以下。按照《劃膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,以“252”泵速(),將質(zhì)控線液和檢測(cè)線液均勻地劃在膜上,177。,177。,質(zhì)控線與檢測(cè)線相距5mm177。1mm。 30%濕度以下,37~40℃干燥18~24小時(shí),如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。:保存過程中嚴(yán)格防潮,以后打開和使用一定要在30%濕度以下。 樣品墊的準(zhǔn)備,并用圓形試
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