【正文】 抗菌藥物合理應(yīng)用管理規(guī)范（試行）目錄第一章 抗菌藥物合理應(yīng)用的組織機構(gòu)與職責(zé)第二章 臨床抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則第三章 住院合理應(yīng)用抗菌藥物的管理要求第四章 門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理要求第五章 臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理要求第六章 臨床抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的管理要求第七章 臨床特殊情況下空間有我應(yīng)用的注意事項第八章 抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)督管理第九章 附件第一章　抗菌藥物合理應(yīng)用的管理組織與職責(zé)各級醫(yī)療機構(gòu)尤其是二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)小組。指導(dǎo)小組的組成及職責(zé)如下：一、組成應(yīng)由醫(yī)院主管醫(yī)療工作的院長或副院長擔(dān)任組長，成員包括醫(yī)務(wù)部（科）、醫(yī)院感染管理科、臨床科室（內(nèi)、外、婦、兒）、藥劑科、檢驗科等部門與科室的主任或副主任（科長）以及臨床藥學(xué)專業(yè)人員?？咕幬锖侠響?yīng)用的日常會診指導(dǎo)與監(jiān)督管理工作，由醫(yī)院感染管理科負責(zé)并組織臨床抗菌藥物合理應(yīng)用專家組具體實施。二、職責(zé)（一）負責(zé)全院抗菌藥物合理應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督。（二）參加醫(yī)院藥事管理委員會對抗菌藥物新藥引進和限制使用品種的討論。（三）組織制定醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用臨床會診制度，并監(jiān)督實施。第二章　臨床抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則一、抗菌藥物用于細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。非上述病原體所致疾病原則上不用抗菌藥物。二、在使用抗菌藥物治療前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標(biāo)本，及時送病原學(xué)檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。未獲結(jié)果前或病情不允許耽誤的情況下，可根據(jù)臨床診斷推測最可能的病原菌，進行經(jīng)驗治療（見表2）；一旦明確病原菌，應(yīng)根據(jù)臨床用藥效果并參考藥敏試驗結(jié)果，調(diào)整用藥方案，給予針對性目標(biāo)治療（見表3）。臨床無感染表現(xiàn)而病原檢查獲陽性結(jié)果時，應(yīng)注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。三、對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選常用抗菌藥物。對醫(yī)院獲得性感染、嚴重感染、難治性感染患者應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性強、安全性好的殺菌劑，必要時可以聯(lián)合用藥。四、選擇抗菌藥物應(yīng)根據(jù)病原菌種類和感染情況，盡量選用對病原菌作用強、感染部位藥物濃度高的品種，并綜合考慮以下因素：（一）患者的疾病狀況：感染嚴重程度、機體生理、病理、免疫功能狀態(tài)等。（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(xué)特點（抗菌譜、抗菌活性等）、藥物動力學(xué)特點（吸收、分布、代謝與排泄，如半衰期、血藥濃度、組織濃度等）以及不良反應(yīng)等。（三）參考各醫(yī)療機構(gòu)及病區(qū)細菌耐藥狀況，選用適當(dāng)?shù)目咕幬铩?　　（四）給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制劑；病情較重者可采用注射劑。（五）有多種藥物可供選用時，應(yīng)優(yōu)先選用抗菌作用強、窄譜、不良反應(yīng)少的抗菌藥物；制定抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮藥物的成本效果比。（六）其它：藥物的相互作用、供應(yīng)情況等。五、抗菌藥物的調(diào)整：一般感染患者用藥72小時（重癥感染48小時）后，可根據(jù)療效或臨床病原檢查結(jié)果，決定是否需要調(diào)整所用抗菌藥物。六、療程：一般感染待癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉(zhuǎn)或恢復(fù)正常后再繼續(xù)用藥2～3天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí)行。 七、在抗菌藥物治療的同時不可忽視綜合治療。有局部病灶者需同時進行局部引流等治療。八、應(yīng)盡量避免將全身用抗菌藥物作為皮膚粘膜局部用藥，以防產(chǎn)生耐藥菌株。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應(yīng)用?？咕幬镆话悴挥糜跉獾李A(yù)防給藥。九、遵循抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用與聯(lián)合用藥原則。十、加強抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng)并妥善處置，認真執(zhí)行藥物不良反應(yīng)報告制度。第三章　住院合理應(yīng)用抗菌藥物的管理要求 一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的要求，制定本單位抗菌藥物合理應(yīng)用的管理制度和具體要求。加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理、監(jiān)督與控制，將醫(yī)院住院病人抗菌藥物的臨床使用率控制在50％以下。二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的具體情況，結(jié)合本規(guī)范的《抗菌藥物分級目錄》，確定本單位一、二、三線臨床應(yīng)用抗菌藥物目錄，并按以下要求實施分級管理。（一）對一般感染患者應(yīng)首先選用一線抗菌藥物治療；對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對二線或三線抗菌藥物敏感的患者，可直接使用二線以上藥物治療。（二）根據(jù)患者病情，需要使用二線藥物治療時，需經(jīng)具有主治醫(yī)師以上任職資格的醫(yī)師同意后，方能使用。（三）根據(jù)患者病情，需要使用三線藥物治療時，需經(jīng)具有副主任醫(yī)師以上任職資格的醫(yī)師或科主任同意后，方能使用。（四）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物合理應(yīng)用的臨床會診制度。對患有嚴重感染性疾病、需使用三線特殊抗菌藥物（如泰能、萬古霉素等）的患者，患者收治科室或主管醫(yī)師不得擅自使用，應(yīng)由醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組集體進行會診，決定抗菌藥物的使用品種、使用方法、使用時間以及其他事項，患者收治科室或主管醫(yī)師對會診意見應(yīng)嚴格遵照執(zhí)行，以確?？咕幬锸褂玫陌踩煽俊＃ㄈ┒壱陨希ê墸┽t(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立微生物實驗室，對患感染性疾病患者的標(biāo)本進行病原菌的分離、鑒定及藥敏試驗，并按照衛(wèi)生部的要求進行質(zhì)量控制，有條件的應(yīng)開展細菌菌落分布及其耐藥性監(jiān)測。三級醫(yī)療機構(gòu)必須開展細菌菌落分布及其耐藥性監(jiān)測，并定期公布常見病原菌及其耐藥情況。各級醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科應(yīng)定期或不定期向臨床提供抗菌藥物信息，為臨床抗菌藥物的合理應(yīng)用提供參考。（四）醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組應(yīng)定期討論抗菌藥物應(yīng)用品種。根據(jù)微生物檢定結(jié)果、藥敏試驗統(tǒng)計資料、臨床療效及不良反應(yīng)觀察資料，定期研究和討論臨床抗菌藥物使用情況，淘汰一些存在質(zhì)量、療效、安全等問題的抗菌藥物；對在短時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)耐藥菌株的抗菌藥物，應(yīng)及時暫停該藥的臨床應(yīng)用。（五）嚴格管理新上市藥品的臨床應(yīng)用。新藥的臨床應(yīng)用應(yīng)慎重，一般應(yīng)先由擬使用該藥的科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組和藥事管理委員會討論通過后，方可列入醫(yī)院臨床用藥范圍。在臨床應(yīng)用期間應(yīng)重視對新藥的療效、不良反應(yīng)的再評價，有組織地進行臨床觀察統(tǒng)計。（六）定期對本單位臨床抗菌藥物的應(yīng)用情況進行調(diào)查。藥劑科應(yīng)定期統(tǒng)計各類抗菌藥物應(yīng)用品種、數(shù)量、價格和不良反應(yīng)等情況，同時醫(yī)院應(yīng)組織抗菌藥物合理應(yīng)用管理小組成員及有關(guān)專家開展抗菌藥物應(yīng)用的合理性調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果反饋給臨床科室和主管院領(lǐng)導(dǎo)，以推動各科室合理應(yīng)用抗菌藥物，提高抗菌藥物治療水平。（七）加強對臨床醫(yī)護人員抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識的培訓(xùn)。醫(yī)院應(yīng)定期舉辦抗菌藥物知識講座，介紹新藥進展，由臨床專家或臨床藥學(xué)專業(yè)人員講授抗菌藥物合理應(yīng)用的知識，介紹本院臨床用藥情況，評價用藥的合理性，以推動臨床合理用藥。第四章　門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理要求一、門診（指醫(yī)院門診部、社區(qū)門診部、個體診所及其他醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)的門診部）抗菌藥物的使用應(yīng)嚴格遵循抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則。二、門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇使用一線抗菌藥物。如因病情需要使用二線藥物的，應(yīng)經(jīng)?？浦髦吾t(yī)師以上任職資格的醫(yī)師會診同意后，方能使用。嚴禁在門診治療中使用三線抗菌藥物。 三、門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。需要聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物的，只能選擇兩種一線抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用，嚴禁三種抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用（抗結(jié)核治療除外）。四、門診抗菌藥物使用的時間最長不得超過3天（肺結(jié)核除外）。使用時間在3天以上、病情未能得到有效控制的，原則上應(yīng)住院治療，并應(yīng)進行病原學(xué)監(jiān)測和藥物敏感試驗，根據(jù)檢驗結(jié)果選擇有效抗菌藥物治療。五、門診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴禁在門診通過靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈途徑使用抗菌藥物進行治療的，應(yīng)住院觀察使用。六、在門診使用抗菌藥物治療的過程中，應(yīng)密切觀察和監(jiān)測藥物不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即停止使用該抗菌藥物，分析查找原因，并認真履行告知責(zé)任，避免醫(yī)療糾紛。第五章　臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理要求 一、抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用原則（一）預(yù)防用藥指征：患者具有發(fā)生感染的高危因素，如果不預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物，一旦發(fā)生感染將引起嚴重后果。（二）不應(yīng)隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、昂貴品種或多種抗菌藥物聯(lián)用作為預(yù)防用藥。（三）非手術(shù)感染預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物（見表4）。（四）外科手術(shù)預(yù)防用藥（見表5）。根據(jù)本院或本病區(qū)手術(shù)后感染可能的病原菌、手術(shù)范圍、手術(shù)部位與污染程度、手術(shù)持續(xù)時間等因素，預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物的原則如下：清潔手術(shù)：分甲、乙兩類。甲類：如疝、乳房、甲狀腺、精索靜脈、大隱靜脈曲張等一般中小清潔手術(shù)，原則上可不用抗菌藥物。如需使用，～1小時內(nèi)或麻醉開始時使用一個劑量。介入治療術(shù)中有關(guān)抗菌藥物應(yīng)用亦可參照此類用藥。乙類：如心臟、胸部、頭顱、骨、關(guān)節(jié)及有人工植入物的大型清潔手術(shù)，預(yù)防用藥以第一線抗菌藥物為主，盡量縮短抗菌藥物使用時間?！?小時靜脈給藥。若所用藥物半衰期短，手術(shù)時間超過4小時，可于術(shù)中加用一次。糖尿病或免疫功能低下等情況行介入治療時可參照此類用藥。清潔但易受污染的手術(shù)清潔但易受污染手術(shù)，如胃、腸、肺、耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、口腔頜面外科等手術(shù)以及開放性創(chuàng)傷，原則上手術(shù)當(dāng)日使用抗菌藥物，必要時可延長至術(shù)后48h。如經(jīng)陰道子宮切除術(shù)，可用至術(shù)后23天。污染的手術(shù)對膿瘍切開引流、化膿性膽管炎、骨髓炎、腸穿孔、腹膜炎等術(shù)前已明確感染的手術(shù)，從圍手術(shù)期起即按治療性使用抗菌藥物原則用藥。二、抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用注意事項 （一）單純性病毒感染者一般不需用抗菌藥物。 （二）預(yù)防性應(yīng)用的抗菌藥物應(yīng)安全、有效、不良反應(yīng)少、給藥方便、價格適宜。（三）清潔腸道用藥：結(jié)腸、直腸等手術(shù)，術(shù)前一天可分次口服不易吸收、腸道內(nèi)藥物濃度高、對腸道細菌等有強大殺菌作用的藥物。第六章　臨床抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的管理要求一、掌握聯(lián)合用藥指征，以期達到協(xié)同抗菌作用，減少藥物不良反應(yīng)，減少細菌耐藥性的產(chǎn)生。二、聯(lián)合用藥一般為兩種作用機制不同的抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用。三、聯(lián)合用藥適用于下列情況：病原菌未查明的嚴重感染。單一藥物不能控制的混合感染或嚴重感染。單一藥物不能控制的耐藥菌感染，特別是醫(yī)院感染。聯(lián)合用藥的協(xié)同抗菌作用能減少抗菌藥物劑量，減少不良反應(yīng)。需長期用藥如結(jié)核病患者，為防止細菌產(chǎn)生耐藥性應(yīng)聯(lián)合用藥，強化期治療時一般采用四聯(lián)、三聯(lián)，鞏固期以二聯(lián)為宜。第七章　臨床特殊情況下抗菌藥物應(yīng)用的注意事項一、腎功能減退患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項（一）腎功能減退患者選擇抗菌藥物時，除考慮抗感染治療的一般原則外，還應(yīng)考慮患者腎功能損害程度、抗菌藥物對腎臟毒性的大小，腎功能損害對抗菌藥物動力學(xué)的影響，血液透析、血液濾過及腹膜透析對藥物清除的影響等。（二）腎功能減退患者抗菌藥物給藥劑量、給藥時間的調(diào)整方法腎功能減退患者選用抗菌藥物見表5。腎功能減退時抗菌藥物的用藥方案調(diào)整見表7。必須選用某些不良反應(yīng)明顯的品種時，應(yīng)密切觀察病情變化，有條件者應(yīng)作血藥濃度監(jiān)測。此外，也可按估計法調(diào)整劑量。若抗菌藥物絕大部分通過腎臟清除，其首次飽和量不變，維持劑量的初步估算可通過下表進行：腎功能減退時抗菌藥物給藥劑量的估計腎功能指標(biāo)正常輕度損害中度損害重度損害內(nèi)生肌酐清除率（ml/min）﹥9050～9010～50﹤10給藥劑量正常劑量1/2～2/3正常量1/5～1/2正常量1/101/5正常量二、肝功能不全患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項肝功能不全患者選用抗菌藥物時，除考慮抗感染治療的一般原則外，還應(yīng)考慮肝功能不全患者使用此類抗菌藥物發(fā)生毒性反應(yīng)的可能性，肝功能不全對該類藥物動力學(xué)的影響等，盡量選用主要經(jīng)腎臟排泄且毒性低的品種（見表8）。三、新生兒患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項新生兒患者選用抗菌藥物時，除考慮抗感染治療的一般原則外，還應(yīng)考慮新生兒迅速變化的病理生理狀態(tài)、新生兒抗菌藥物動力學(xué)特點如肝臟代謝功能、腎臟排泄功能尚未發(fā)育完全、藥物表觀分布容積與成人的差異，以及抗菌藥物對新生兒生長發(fā)育的影響等，一般應(yīng)選用青霉素類、頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素，避免使用或慎用氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物（見表9）。四、妊娠期婦女應(yīng)用抗菌藥物注意事項妊娠期患者選用抗菌藥物時，除考慮抗感染治療的一般原則外，還應(yīng)考慮藥物對胎兒的影響、妊娠期婦女藥物動力學(xué)變化等因素，避免不必要的用藥。在必須用藥時，應(yīng)選擇風(fēng)險/效果之比最小的藥物，并告知患者藥物對繼續(xù)妊娠可能引起的風(fēng)險。常用抗菌藥物對影響妊娠的分類見表9。妊娠期抗菌藥物的選用見表11。五、哺乳期婦女應(yīng)用抗菌藥物注意事項必須應(yīng)用抗菌藥物時應(yīng)選擇安全、在乳汁中濃度低的藥物，如青霉素類與頭孢菌素類。注意調(diào)整用藥與哺乳時間，如哺乳結(jié)束后立即用藥，或在嬰兒較長睡眠前用藥，可使嬰兒可能接觸藥物的量降至最低?？咕幬镌谌橹械臐舛纫姳?2。六、老年患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項老年患者選用抗菌藥物時應(yīng)根據(jù)感染程度、細菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果以及藥品不良反應(yīng)等具體情況，結(jié)合老年人的生理特點合理使用，盡量使用不良反應(yīng)小的殺菌劑，并依據(jù)腎功能指標(biāo)（內(nèi)生肌酐清除率）調(diào)整用藥方案，以達到安全、有效的目的。第八章　抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)督管理一、各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將抗菌藥物臨床合理應(yīng)用工作作為醫(yī)療安全與質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立健全規(guī)章制度和責(zé)任追究制度，明確各級責(zé)任人和各項責(zé)任內(nèi)容，切實將各項管理要求落在實處。二、各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用工作進行監(jiān)督管理。要建立健全考核評估制度，制定具體考核評估辦法和細則，定期或不定期對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用情況進行檢查。三、各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期或不定期的將對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查結(jié)果通過當(dāng)?shù)孛襟w進行公示，并將檢查結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)等級評審的重要指標(biāo)。四、各級各類醫(yī)療機構(gòu)要按照衛(wèi)生部和自治區(qū)衛(wèi)生廳有關(guān)規(guī)定的要求，開展對抗菌藥物臨床不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。對發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗菌藥物，應(yīng)及時更換或停止使用，認真分析原