偏差處理與糾正ppt課件(已修改)
2025-05-15 18:06 本頁面
【正文】 偏差管理黃淑娟 馬婉 偏 差 管 理偏差（ Deviation）u是指對(duì)批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離（ICHQ7a）。u偏差的核心定義是 “偏離 ”，所有偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差的范疇。偏差調(diào)查的必要性偏差調(diào)查的必要性? 對(duì)在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是 GMP質(zhì)量管理制度的一個(gè)重要方面，應(yīng)對(duì)此差異進(jìn)行徹底調(diào)查，并對(duì)結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤? 第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。? 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 偏差管理? 偏差管理的目的? 出現(xiàn)偏差并不一定意味著產(chǎn)品要報(bào)廢或返工，而是要對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)果，查明原因，判斷偏差嚴(yán)重程度、是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響程度如何，然后作出產(chǎn)品的處理決定。同時(shí)應(yīng)提出整改及預(yù)防措施，以防下次出現(xiàn)同樣的錯(cuò)誤。? 偏差處理的原則? 一是發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查并處理。? 二是要制定有效的預(yù)防措施。? 三是要避免偏差的再次發(fā)生。最終目的是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和 GMP的符合。? 第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。偏差分類根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量影響程度的大小分類? 次要偏差? 細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時(shí)性的調(diào)整。無需進(jìn)行深入的調(diào)查。必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。? 重大偏差? 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi) /外質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、回制等后果，嚴(yán)重違反 GMP及 SOP的文件、必須進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因。采取糾正措施進(jìn)行整改。? 嚴(yán)重偏差? 違反質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi) /外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。必須按規(guī)定的程度進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施處，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防措施。? 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。? 新增條款? 增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質(zhì)量調(diào)查、糾正措施的制定等要求。? 明確偏差處理的程序，強(qiáng)調(diào)采取預(yù)防措施防止類似偏差的再次發(fā)生。? 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄 。? 新增條款? 明確質(zhì)量管理部門對(duì)偏差管理的責(zé)任。偏差處理的職責(zé)及要求? （一）偏差處理人員的職責(zé)? 所有職員? （ 1）接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓(xùn)課程。? （ 2）按照偏差調(diào)查程序規(guī)定的時(shí)限上報(bào)直接主管、技術(shù)部門或質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理 。? 調(diào)查小組? （ 1）調(diào)查小組由來自技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)及工
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