xxxx年藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp跟蹤檢查工作實施方案-新食監(jiān)(已修改)
2025-05-15 00:57 本頁面
【正文】 2010年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查工作實施方案為認真貫徹落實2010年全省藥品安全監(jiān)督管理工作會議精神，加強實施藥品GMP管理，切實做好通過GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作，確保全市藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，結(jié)合我市實際，制定本方案。一、指導(dǎo)思想以全省藥品安全監(jiān)督管理工作會議精神為指導(dǎo)，監(jiān)督全市藥品生產(chǎn)企業(yè)所有在線生產(chǎn)的品種處方及其生產(chǎn)工藝符合法定標(biāo)準(zhǔn)，促使企業(yè)驗證工作經(jīng)?；芾砦募?guī)范化，原輔料供應(yīng)固定化，藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化。堅持“四個一”工作機制，通過跟蹤檢查，進一步增強企業(yè)的質(zhì)量意識、第一責(zé)任人意識和實施GMP的自覺性，鞏固GMP認證成果，不斷提升全市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP水平，保障公眾用藥安全有效。二、檢查范圍除注射劑外其它劑型通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查由省局統(tǒng)一組織實施）三、檢查方式（一）飛行檢查檢查對象是有案件舉報或突發(fā)事件及其它需要進行飛行檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（二）跟蹤檢查跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，對日常監(jiān)督檢查的重點一并進行檢查；跟蹤檢查與加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管和監(jiān)督抽樣相結(jié)合，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)（藥典及注冊審批標(biāo)準(zhǔn)）的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程安全隱患，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，按照國家要求實行電子監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合，檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn)；跟蹤檢查與監(jiān)督問題整改相結(jié)合，檢查企業(yè)對各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出問題的整改情況；跟蹤檢查與縣（市）局日常監(jiān)管相結(jié)合，檢查縣（市）局日常監(jiān)管工作開展情況；跟蹤檢查與駐廠監(jiān)督相結(jié)合，檢查駐廠監(jiān)督員工作開展情況。四、檢查重點上次認證或跟蹤檢查不合格項目的整改情況；生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的使用維護和變更情況；空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；認證以來所生產(chǎn)藥品的批次批量情況；認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況，《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)增訂內(nèi)容所涉及檢驗用儀器的配備情況及檢驗方法的執(zhí)行情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；再驗證情況；各縣（市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理
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