實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求ppt課件(已修改)
2025-05-10 23:20 本頁(yè)面
【正文】 新版 GMP質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析盤(pán)錦市食品藥品檢驗(yàn)所 2022年 6月內(nèi)容介紹? 1. 法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求；? 2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題。一、法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求第二章 質(zhì)量管理第三節(jié) 質(zhì)量控制? 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文? 件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行? 前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：? ?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)? 過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的? 相關(guān)活動(dòng)；? ?。ǘ?yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、? 包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、? 檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)? 境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；? （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、? 包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；? ?。ㄋ模z驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；? ?。ㄎ澹┤印z查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)? 當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；? （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必? 須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；? ?。ㄆ撸┪锪虾妥罱K包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留? 樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大? 的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。第四章 廠房與設(shè)施第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ? 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生? 產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)? 驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。? 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于? 預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有? 足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品? 的存放以及記錄的保存。? 第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器 室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。? 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等 特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。? 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán) 格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。第五章 設(shè) 備? 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、 量具、儀器和儀表。? 第四節(jié) 使用和清潔? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。? 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、 維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。第五節(jié) ?！?zhǔn)? 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)? 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)? 備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。? 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用? 范圍。? 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡? 器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)? 校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控? 制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)
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