藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案說明(已修改)
2025-05-10 20:18 本頁面
【正文】 WORD整理版 編 號： 頁 碼： 共15頁，第 1頁藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案目 錄……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………4………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………5……………………………………………………………………………7………………………………………………………………………………8………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9…………………………………………………………………………9…………………………………………………………………………………91 概述：藥品穩(wěn)定試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套進口原裝松下小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設備的濕度。能提供15℃~65℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗箱有效空間內(nèi)各點的溫度變差應小于設定溫度值的177。2℃，溫度波動度應小于177。℃，濕度變差應小于設定濕度值的177。5%RH。2 驗證目的：本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3 驗證范圍：該方案適用于藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝確認、運行確認和性能確認。4 驗證時間：本次驗證計劃于 年___月___日開始實施。5 職責：公司驗證委員會根據(jù)驗證項目，組建驗證小組，明確職責，并對方案及報告進行審批。 驗證小組組成及職責：組長：驗證小組成員： 負責起草驗證方案，并組織實施。 負責所有的變更和偏差的批準。 驗證完成后收集驗證記錄，審核驗證數(shù)據(jù)，并起草驗證報告。 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 確定再驗證周期。 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負責驗證報告的審批。 負責驗證證書的發(fā)放。 質(zhì)管部職責：。，確保驗證項目正確有效實施。、儀表的校驗。6 相關(guān)參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設備所提供的性能及參數(shù)應能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A．2005版《化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則
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