【正文】 XXXX制藥有限公司“鹽酸多奈哌齊片”產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制單位：XX某節(jié)能環(huán)保有限公司 二零一四年四月十五日目錄第一章 總 論 1 概述 1 1 可行性研究報(bào)告編制依據(jù) 5 項(xiàng)目提出的理由與過(guò)程 5 項(xiàng)目概況 6 擬建地點(diǎn) 6 建設(shè)規(guī)模 6 6 項(xiàng)目投入資金及效益情況 7 結(jié)論與建議 7第二章鹽酸多奈哌齊片產(chǎn)品說(shuō)明 8 8 8第三章 項(xiàng)目建設(shè)的必要性和產(chǎn)品市場(chǎng)分析 10 10 11 產(chǎn)品市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 12 產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 14 營(yíng)銷策略 14 15第四章 建設(shè)規(guī)模與建設(shè)內(nèi)容 17 建設(shè)規(guī)模 17 17 17 17第四章 廠址條件及廠址位置 19 廠址概況 19 地理位置 19 19 19 21 21 23 場(chǎng)址選擇 23第五章 輔助原材料供應(yīng)及生產(chǎn)條件 26第六章 技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 28 主要設(shè)計(jì)原則 28 技術(shù)方案 28 生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備 30 生產(chǎn)工藝流程 30 工藝流程簡(jiǎn)述 、控制方法及標(biāo)準(zhǔn) 31 生產(chǎn)工藝特點(diǎn) 34 34 35第七章 公用工程、土建工程及輔助工程 36 367. 2土建工程 36 3設(shè)計(jì)依據(jù) 3主要建（構(gòu)）筑物方案 3工程設(shè)計(jì)原則 3綠化布置 38 公用輔助工程 38 給排水 38 供電 39 39 39 39第八章 環(huán)境保護(hù) 41 場(chǎng)址環(huán)境條件 41 環(huán)境保護(hù)依據(jù) 41 污染物情況及治理措施 4施工期主要污染物及治理措施 4項(xiàng)目營(yíng)運(yùn)期主要污染物及治理措施 43 環(huán)境保護(hù)措施 44 環(huán)境影響評(píng)價(jià) 45第九章 勞動(dòng)安全衛(wèi)生 47 勞動(dòng)安全與衛(wèi)生 47 設(shè)計(jì)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 47 設(shè)計(jì)原則及防范措施 47 安全衛(wèi)生措施預(yù)期效果評(píng)價(jià) 49第十章 消防 50 消防設(shè)計(jì) 5010. 2消防設(shè)施與措施 51第十一章 節(jié)能分析 55 設(shè)計(jì)依據(jù) 55 設(shè)計(jì)依據(jù)及用能標(biāo)準(zhǔn) 55 項(xiàng)目節(jié)能背景分析 56 56 能源管理 58 管理組織和制度 58 能源計(jì)量 59第十二章 組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 60 組織機(jī)構(gòu) 60 生產(chǎn)作業(yè)班次 61 勞動(dòng)定員 61 員工來(lái)源與招聘方案 61 員工培訓(xùn)計(jì)劃 61第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 63 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排 63 63 63 各階段實(shí)施進(jìn)度規(guī)劃及正式投產(chǎn)時(shí)間的建議 63 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表 64第十四章 資金籌措及效益分析 66 項(xiàng)目總投資 66 67 項(xiàng)目對(duì)社會(huì)的影響分析 68 社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分析 69第十五章 結(jié)論與建議 70 70 建議 713第一章 總 論 概述項(xiàng)目名稱：XXXX制藥有限公司“鹽酸多奈哌齊片”產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。建設(shè)單位：XXXX制藥有限公司建設(shè)性質(zhì)：新建建設(shè)地點(diǎn)：XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)占地面積：20000m2,本項(xiàng)目占地約1006 m2法人代表：XX注冊(cè)資本：壹仟零柒拾柒萬(wàn)元企業(yè)類型：有限責(zé)任公司XXXX集團(tuán)，成立于1996年，注冊(cè)資本金1077萬(wàn)元，法人代表XX；已在全國(guó)各省市已設(shè)立31個(gè)辦事處，并已建立了糖尿病康復(fù)中心，糖尿病食品、藥品連鎖店。公司擁有員工280人，其中35位中高級(jí)管理人員，生產(chǎn)技術(shù)人員87，具有大中專以上學(xué)歷的117人，占職工總?cè)藬?shù)的42%，具有初級(jí)技術(shù)職稱的人員31人，占職工總數(shù)的11%、中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員12人占職工總數(shù)的4%。且大部分多年從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及銷售工作，具有豐富的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售管理經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。公司實(shí)行扁平式的管理模式，提高了公司各部門(mén)的執(zhí)行力。XX從成立至今已有17個(gè)年頭，經(jīng)過(guò)多年的沉淀，該企業(yè)形成了一套具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的管理體系。圍繞“從嚴(yán)、團(tuán)結(jié)、求實(shí)、開(kāi)拓”的企業(yè)精神，把“質(zhì)量就是生命，責(zé)任重于泰山”貫穿到生產(chǎn)之中，形成了“以人為本，科學(xué)管理；求嚴(yán)務(wù)實(shí)，追求卓越”的管理方針，把增強(qiáng)企業(yè)凝聚力作為生命點(diǎn)，把產(chǎn)品質(zhì)量作為制高點(diǎn)，把服務(wù)水平作為著力點(diǎn)。不論從管理、生產(chǎn)還是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上，公司均按“創(chuàng)中國(guó)糖尿病藥品第一品牌”來(lái)嚴(yán)格要求公司的每一位員工。自1997年至2006年連續(xù)十年榮獲“守合同、重信用”單位稱號(hào)；獲2006年度外商投資企業(yè)熱心公益事業(yè)先進(jìn)單位稱號(hào)；榮獲XX市2006年度環(huán)保榮譽(yù)單位稱號(hào)；XX市2002007年度二十強(qiáng)納稅企業(yè)；“XX省高新技術(shù)企業(yè)”；“圣平”格列美脲（原料藥）、“格列美脲片”榮獲國(guó)家級(jí)、省級(jí)新產(chǎn)品證書(shū)；鹽酸羅格列酮片榮獲“2007XX市優(yōu)秀新產(chǎn)品”；該項(xiàng)目在2007年被列為“XX省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，并被列為“2008年XX市重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目”。XX現(xiàn)已成為集醫(yī)藥研究、生產(chǎn)、銷售和診療服務(wù)、教育為一體的國(guó)內(nèi)知名專業(yè)化企業(yè)。目前，XX集團(tuán)旗下全資子公司有：XX制藥（糖尿病藥品專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)）、大華制藥（大容量注射液、小容量注射劑為主）、圣大制藥（中成藥為主）、利普科技（膏貼劑為主）、XX省醫(yī)藥（集團(tuán)）六枝醫(yī)藥有限公司、圣大生物科技公司、XX糖尿病腫瘤研究中心、XX連鎖大藥房、XXXX醫(yī)院、XX華海城房地產(chǎn)有限公司、法國(guó)艾麗莎發(fā)飾批發(fā)公司、塞內(nèi)加爾海倫貿(mào)易公司、馬里XX礦業(yè)公司。合資企業(yè)有：XX省醫(yī)藥（集團(tuán)）公司、四川天藥醫(yī)藥保健品公司、XX互強(qiáng)醫(yī)藥、XX和平連鎖藥房、成都高新639醫(yī)院、成都慶安醫(yī)院、四川騰輝投資公司等十多家企業(yè)、公司。XX集團(tuán)，憑借雄厚的經(jīng)齊實(shí)力、優(yōu)秀的專業(yè)人員、先進(jìn)的設(shè)備、雄厚的技術(shù)支撐、強(qiáng)大的研發(fā)力量、遍及全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，正在逐步打造成一艘醫(yī)藥航母！XX集團(tuán)總部位于XXXX醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)內(nèi)，是擁有保健品車(chē)間，顆粒劑、片劑、膠囊劑、酊劑、軟袋注射液、小容量注射劑、散劑、貼劑、膜劑、原料藥、血糖儀生產(chǎn)車(chē)間等十余條GMP生產(chǎn)線。XX制藥擁有多個(gè)國(guó)家級(jí)二類新藥，其中“圣平”格列美脲（原料藥）、格列美脲片、“圣敏”鹽酸羅格列酮片、鹽酸多奈哌齊片，分別多次榮獲國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)新產(chǎn)品榮譽(yù)稱號(hào)；獨(dú)家生產(chǎn)的民族藥“九龍解毒膠囊”、“膽清膠囊”“重樓解毒酊”、“復(fù)方重樓酊”“博性康藥膜”一舉榮獲國(guó)家級(jí)專利。多年來(lái)，XX以獨(dú)特的人文基礎(chǔ)和先進(jìn)的管理體制，培育出了一個(gè)強(qiáng)大、高效、精銳、善戰(zhàn)的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。在研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、生產(chǎn)技術(shù)、資訊收集、金融投資、企業(yè)戰(zhàn)略等方面，XX人具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，在“用心成就未來(lái)”的企業(yè)理念驅(qū)動(dòng)下，為XX集團(tuán)更高、更快的發(fā)展提供了全方位的保障。專業(yè)強(qiáng)大的糖尿病專家團(tuán)隊(duì)和專業(yè)咨詢服務(wù)隊(duì)伍隨時(shí)為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；特別為患者設(shè)立的“糖尿病友之家康復(fù)中心”定期組織糖尿病病友交流經(jīng)驗(yàn)、座談、專家講座、網(wǎng)上服務(wù)等；在此基礎(chǔ)上，每月免費(fèi)寄送30余萬(wàn)冊(cè)糖尿病普及手冊(cè)給糖尿病病友，為其提供自助性保健知識(shí)資源。每年的11月14日聯(lián)合國(guó)糖尿病日，XX都會(huì)在XX及全國(guó)各省舉行大型糖尿病義診活動(dòng)。公司自2005年至2012年，連續(xù)八年，一直穩(wěn)居前“十、二十強(qiáng)納稅先進(jìn)企業(yè)”地位！ 1998年至2011年，連續(xù)12年榮獲政府頒發(fā)的“重合同、守信用”稱號(hào)；并獲得“XX省行業(yè)第一品牌”、“2012XX100強(qiáng)企業(yè)”、“XX省行業(yè)最具成長(zhǎng)性品牌”、“XX自主創(chuàng)新品牌100強(qiáng)”“XX省著名商標(biāo)”、“XX省高新技術(shù)企業(yè)”、“外來(lái)投資重點(diǎn)企業(yè)”、“企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA企業(yè)”、“XX省工業(yè)行業(yè)龍頭企業(yè)”、“第三屆創(chuàng)業(yè)之星”、“社會(huì)主義突出貢獻(xiàn)”、“外商投資企業(yè)熱心公益事業(yè)先進(jìn)單位“、“環(huán)保榮譽(yù)單位”、“企業(yè)信息化建設(shè)先進(jìn)單位”、“節(jié)能降耗考核先進(jìn)企業(yè)”、“抗震救災(zāi)先進(jìn)集體”、“改革發(fā)展30年突出貢獻(xiàn)提名”、“高校畢業(yè)生就業(yè)實(shí)習(xí)基地”等六十多項(xiàng)榮譽(yù)！“圣心為懷，齊世為本”，這是XX制藥永恒不變的使命。始終堅(jiān)持責(zé)任與公益完美結(jié)合，樸實(shí)的XX人，始終牢記百姓疾苦，始終牢記企業(yè)責(zé)任，始終牢記回饋社會(huì)，十六年來(lái)，XX人的足跡已踏遍長(zhǎng)城內(nèi)外、大江南北，無(wú)論賑災(zāi)、扶貧、擁軍、助學(xué)以及各種人道主義救助活動(dòng)，始終走在社會(huì)前列：10年來(lái)每年資助200名以上學(xué)生上學(xué)，新學(xué)期向16所殘疾或偏遠(yuǎn)小學(xué)捐贈(zèng)書(shū)包；資助多名品學(xué)兼優(yōu)的貧困學(xué)生完成學(xué)業(yè)；街頭巷尾的義醫(yī)義診持之以恒，慰問(wèn)孤寡老人，向社會(huì)弱勢(shì)群體贈(zèng)送藥品；百年不遇的凝凍災(zāi)害，“”汶川地震同胞遇難，集團(tuán)通過(guò)多途徑、多渠道向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈(zèng)達(dá)200多萬(wàn)元。激情成就夢(mèng)想，責(zé)任承載希望。面向未來(lái)，奮進(jìn)中的XX人，以科學(xué)負(fù)責(zé)的態(tài)度，竭誠(chéng)為人類健康生活服務(wù)。在成功實(shí)施發(fā)展戰(zhàn)略布局、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的基礎(chǔ)上，XX人滿懷豪情踏上邁向國(guó)際化的新征程，努力打造國(guó)際一流的醫(yī)藥企業(yè)。企業(yè)股東、董事長(zhǎng)XX先生，1965年出生，1981年至1984年就讀于法國(guó)巴黎大學(xué)、1984年至1987年在法國(guó)創(chuàng)建蓬賽斯集團(tuán)、1998年至今在XX經(jīng)營(yíng)XXXX制藥有限公司。2006年，被XX市委、市政府授予“XX市優(yōu)秀中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)建設(shè)者”的榮譽(yù)稱號(hào)。2007參加了中央黨校廣東企業(yè)家培訓(xùn)班的培訓(xùn)。2013年當(dāng)選廣東商會(huì)會(huì)長(zhǎng)。 可行性研究報(bào)告編制依據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》；國(guó)家發(fā)改委、建設(shè)部發(fā)布的《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)齊評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》（第三版）；《投資項(xiàng)目可行性研究指南》(試用版)(計(jì)辦投資[2002]15號(hào))；項(xiàng)目承辦單位提供的相關(guān)技術(shù)基礎(chǔ)資料。國(guó)家和行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和技術(shù)規(guī)程。 項(xiàng)目提出的理由與過(guò)程到“十二五”末，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值有望達(dá)3萬(wàn)億元?；瘜W(xué)制藥“十二五”規(guī)劃的基本原則是堅(jiān)持品種開(kāi)發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合。未來(lái)化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展將大力鼓勵(lì)發(fā)展生物醫(yī)藥，首先將鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物，其次鼓勵(lì)利用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥的升級(jí)。同時(shí)，還應(yīng)調(diào)整出口結(jié)構(gòu)。目前全球化學(xué)原料藥行業(yè)規(guī)模約600億美元，包括自產(chǎn)自用和商品需求，其中商品量約占總量的60%，全球API市場(chǎng)值還將以年均3%4%的速度繼續(xù)增長(zhǎng)，產(chǎn)量的年均增速將更快一些，預(yù)計(jì)為5%6%，不過(guò)，不同產(chǎn)品的增速差異較大。2011年我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)銷規(guī)模擴(kuò)大，盈利狀況得到進(jìn)一步改善。從化學(xué)原料藥行業(yè)來(lái)看，2011年112月，%。，%。從化學(xué)制劑業(yè)來(lái)看，2011年112月，%。，%。成長(zhǎng)性方面，2011年112月，化學(xué)制劑和化學(xué)原料藥收入利潤(rùn)增速均低于行業(yè)平均水平。盈利方面，2011年112月，化學(xué)制劑高于行業(yè)平均水平，化學(xué)原料藥低于行業(yè)平均水平。隨著我國(guó)經(jīng)齊的飛速發(fā)展，綜合國(guó)力的提高，我國(guó)處于原料藥產(chǎn)業(yè)的成熟期，隨著世界醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，人們對(duì)藥品的需求不斷增加，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)處于產(chǎn)品生命周期的相同階段，產(chǎn)量比發(fā)達(dá)國(guó)家要大。該項(xiàng)目的的提出符合市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，同時(shí)也滿足國(guó)家在該行業(yè)的政策規(guī)范。 項(xiàng)目概況 擬建地點(diǎn)本項(xiàng)目擬在XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，即在企業(yè)原有的廠址上建造酸多奈哌齊片產(chǎn)業(yè)化生車(chē)間， 項(xiàng)目所在地XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)具有豐富的鐵礦石和煤炭資源，水、電供應(yīng)充足，為項(xiàng)目的建設(shè)提供能源保障。另外XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，為XX市政府重點(diǎn)扶持的工業(yè)園區(qū)，為制藥企業(yè)提供各種優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展，市政條件優(yōu)越，交通便利，技術(shù)及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，適合本項(xiàng)目的技改和建設(shè)。 建設(shè)規(guī)模本項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)9000萬(wàn)片鹽酸多奈哌齊片，改造建造鹽酸多奈哌齊片生產(chǎn)車(chē)間及公用輔助用房等建筑面積2300m2 ，項(xiàng)目購(gòu)置生產(chǎn)用反應(yīng)釜、抽氣機(jī)、制真空干燥箱等主要設(shè)備12臺(tái)(套)。主要原材料供應(yīng)本項(xiàng)目采用的主要原材料為鹽酸多奈哌齊、藥用淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素等。原材料均可在周邊的企業(yè)或市場(chǎng)采購(gòu)解決。項(xiàng)目新增勞動(dòng)定員企業(yè)新增勞動(dòng)定員見(jiàn)下表：新增崗位新增就業(yè)人員數(shù)備注領(lǐng)料2人配料4人壓片4人包衣4人鋁塑2人包裝24人合計(jì)40人本項(xiàng)目擬定建設(shè)期為1年。 項(xiàng)目投入資金及效益情況本項(xiàng)目通過(guò)技改可以實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)生鹽酸多奈哌齊片9000萬(wàn)片，總投資估算為2600萬(wàn)元。其中：建設(shè)投資2400萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金200萬(wàn)元。企業(yè)自籌1600萬(wàn)元，銀行貸款1000萬(wàn)元。項(xiàng)目效益:企業(yè)每年可創(chuàng)銷售收入7800萬(wàn)元，可以在較短的時(shí)間內(nèi)收回全部投資。所以該項(xiàng)目的建設(shè)不僅可以解決周邊農(nóng)民的就業(yè)問(wèn)題，還有較強(qiáng)的盈利能力。 結(jié)論與建議本項(xiàng)目的建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策要求，建設(shè)規(guī)模適當(dāng)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)能適應(yīng)市場(chǎng)變化；本項(xiàng)目采用成熟的工藝技術(shù)，先進(jìn)的工藝設(shè)備，是可靠的，經(jīng)齊效益是顯著的；本項(xiàng)目可創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì)，減少社會(huì)閑散勞動(dòng)力，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)齊的繁榮和社會(huì)穩(wěn)定，社會(huì)效益顯著。同時(shí)該項(xiàng)目的技改應(yīng)采取科學(xué)有效的環(huán)保、節(jié)能及安全措施。第二章鹽酸多奈哌齊片產(chǎn)品說(shuō)明多奈哌齊是日本衛(wèi)材制藥有限公司開(kāi)發(fā)的一種乙酰膽堿酯酶抑制劑,用于治療輕中度AD患者,于1996年11月獲FDA批準(zhǔn),1997年1月首先在美國(guó)上市,1999年10月在中國(guó)上市。目前在世界上50多個(gè)國(guó)家銷售。多奈哌齊是FDA批準(zhǔn)的用于治療阿爾茨海默病的第二個(gè)藥物,是一種有哌啶基團(tuán)的具有高度選擇性、長(zhǎng)效、可逆的乙酰膽堿酯酶抑制劑,在治療劑量范圍內(nèi),多奈哌齊對(duì)AchE的選擇性親和力比對(duì)外圍組織的丁酰膽堿脂酶(Buc或小腸(平滑肌)無(wú)作用,對(duì)胸部組織(橫紋肌)作用不肯定。雖然多奈哌齊96%與蛋白相結(jié)合,但它并不取代與血漿蛋白高度結(jié)合的藥物,如呋塞米、地高辛或華法令與人體白蛋白的,同時(shí),這些藥物也不取代多奈哌齊與人體白蛋白的結(jié)合。此外,多奈哌齊與同時(shí)應(yīng)用的擬膽堿藥和其他膽堿脂酶抑制劑(如琥珀膽堿)有協(xié)同作用,并可與抗膽堿藥起拮抗作用。多奈哌齊有多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn):作用時(shí)間長(zhǎng):每日只需口服1次。藥效強(qiáng),有效率比他克林高3倍。安全性高,藥物不良反應(yīng)小,未顯示有肝毒性,主要為鹽酸多奈哌齊片，處方藥，用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。英文名稱：Donepezil Hydrochloride Table