性能驗(yàn)證方案(僅供參考)(已修改)
2025-05-08 06:34 本頁(yè)面
【正文】 性能驗(yàn)證(僅供參考)1 生化生化室項(xiàng)目需要驗(yàn)證的參數(shù)包括批內(nèi)精密度，批間精密度，正確度，線性范圍、參考區(qū)間，可報(bào)告區(qū)間等。適用時(shí)，還要考慮分析靈敏度（僅對(duì)那些在接近 0 的低值有臨床意義的項(xiàng)目有必要進(jìn)行確定，必要時(shí)，可引用說(shuō)明書(shū)中給出的低值）和干擾試驗(yàn)。 精密度 標(biāo)本準(zhǔn)備及要求質(zhì)控品、已經(jīng)檢測(cè)過(guò)的病人標(biāo)本或具有血清基質(zhì)的定值材料。每個(gè)項(xiàng)目均需選擇至少正常和病理兩個(gè)濃度水平的驗(yàn)證材料進(jìn)行驗(yàn)證。所用樣本一定要穩(wěn)定，其基體組成應(yīng)盡可能相似于實(shí)際檢測(cè)的病人標(biāo)本，樣本中的分析物含量應(yīng)在該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平附近。 方案 方案 1：對(duì)驗(yàn)證材料每天分析 1 批次，2 個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定 4 次，連續(xù) 5 天。記錄結(jié)果并計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和批內(nèi)精密度(%)。 方案 2：批內(nèi)精密度：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測(cè)方法，同批次內(nèi)檢測(cè)混合的新鮮臨床標(biāo)本 20 次。記錄結(jié)果并計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）
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