【正文】 ***高 新 技 術(shù) 產(chǎn) 業(yè) 開(kāi) 發(fā) 區(qū)中 藥 現(xiàn) 代 化 研 發(fā) 檢 測(cè) 中 心 技 術(shù) 改 造 項(xiàng) 目可 行 性 研 究 報(bào) 告申報(bào)單位：*******高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心地 址: ********高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)郵政編碼：******聯(lián) 系 人：*******電 話：********** **********傳 真：*********編制日期：二○一一年四月二十三日第一章 項(xiàng)目概況 項(xiàng)目名稱(chēng)***高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改造項(xiàng)目 項(xiàng)目建設(shè)基本內(nèi)容(1).建設(shè)研發(fā)中心辦公、試驗(yàn)研究、技術(shù)平臺(tái)、中試生產(chǎn)車(chē)間等硬件場(chǎng)所?！　?2). 建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)（GLP）平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)。 項(xiàng)目建設(shè)工期本項(xiàng)目建設(shè)期為 12 個(gè)月, 即從 2022 年 1 月至 2022 年 12 月。 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)*******高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。 投資估算和資金籌措本項(xiàng)目總投資 1280 萬(wàn)元。其中：固定資產(chǎn)投資 980 萬(wàn)元，流動(dòng)資金 300 萬(wàn)元。資金來(lái)源為：?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬(wàn)元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬(wàn)元，占總投資的 %。 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)年平均營(yíng)業(yè)收入 1240 萬(wàn)元，年平均總成本費(fèi)用為 萬(wàn)元，年平均營(yíng)業(yè)稅金及附加為 萬(wàn)元，年平均增值稅 萬(wàn)元，年平均凈利潤(rùn)為 萬(wàn)元?？偼顿Y收益率為 %，全部投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率分別為%（所得稅前）和 %（所得稅后） ，均遠(yuǎn)高于本項(xiàng)目設(shè)定的 8%的基準(zhǔn)值，全部投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值分別為 萬(wàn)元（所得稅前）和 萬(wàn)元（所得稅后） 。全部投資回收期為稅前 年，稅后 年（含建設(shè)期 1 年） 。 報(bào)告研究結(jié)論及建議（1）本項(xiàng)目在中心現(xiàn)有條件上進(jìn)行建設(shè)，縮短了建設(shè)周期，同時(shí)也節(jié)省了投資成本?！　。?）研發(fā)中心的組建，將推動(dòng)中藥科技進(jìn)步，全面提升國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化建設(shè)，符合我國(guó)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策?！　。?）項(xiàng)目建設(shè)成功，將全面縮短區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)的時(shí)間進(jìn)程，推進(jìn)企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術(shù)保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)的進(jìn)程，為企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中再創(chuàng)佳績(jī)贏得更大機(jī)會(huì)?！　。?）將為區(qū)域內(nèi)企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)?！　。?）將為社會(huì)、研究人員（博士、碩士）提供研究實(shí)驗(yàn)條件，為國(guó)家、社會(huì)減輕科研負(fù)擔(dān)。　?。?）該項(xiàng)目選址位于*******高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，人、財(cái)、物均可利用高新開(kāi)發(fā)區(qū)的有利條件，實(shí)現(xiàn)資源共享，周邊無(wú)污染源，因此該項(xiàng)目選址優(yōu)勢(shì)明顯。　?。?）初步分析表明，本項(xiàng)目定位準(zhǔn)確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著，社會(huì)效益巨大，可行性高，市場(chǎng)前景廣闊。因此，本項(xiàng)目是必要的、可行的，建議有關(guān)部門(mén)給予大力支持。第二章 企業(yè)基本情況 企業(yè)基本情況 基本情況單位名稱(chēng)：*********高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心住 所：**********高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)法定代表人：*********注冊(cè)資本：****萬(wàn)元人民幣注冊(cè)時(shí)間：***************企業(yè)類(lèi)型：**********經(jīng)營(yíng)范圍：*********************************高新區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心，成立于*****年，位于*******高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。本中心主要從事中藥的現(xiàn)代化培育及人工種植與推廣，中藥化學(xué)成分的分離鑒定、當(dāng)?shù)刂兴庂Y源篩選、以及植物藥的藥用功能與保分健功能的研究與應(yīng)用。利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法選育中藥新品種、改良老品種、提高活性成分含量。研發(fā)中心設(shè)四個(gè)研究室，主要功能如下：植物現(xiàn)代培育種育研究室、中藥現(xiàn)代化分離純化技術(shù)研究室、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)驗(yàn)室、工藝研究及中試實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)檢測(cè)中心還擁有一條先進(jìn)的小試生產(chǎn)線，可充分滿(mǎn)足新產(chǎn)品以及新工藝改良的研發(fā)試制需要。研發(fā)檢測(cè)中心實(shí)行開(kāi)放管理，將研發(fā)平臺(tái)延伸到市外、省外，與省內(nèi)外的研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)合作，利用外部科技資源為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)。通過(guò)多種形式產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新活動(dòng)，建立產(chǎn)學(xué)研各方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、利益共享的技術(shù)合作機(jī)制。目前，研發(fā)檢測(cè)中心投入的使用面積*****平方米，實(shí)驗(yàn)室面積***** 平方米，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分為四大類(lèi)，原子吸收分光光度計(jì)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、制備液相色譜儀、十萬(wàn)分之一天平、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、膜分離系統(tǒng)、真空干燥機(jī)、超濾設(shè)備、全套植物提取小試、中試設(shè)備等******臺(tái)套。研發(fā)檢測(cè)中心現(xiàn)有研發(fā)人員***人，均為藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中級(jí)及以上職稱(chēng)**人，本科以上**人，平均年齡***歲，是一支充滿(mǎn)朝氣的年青團(tuán)隊(duì)。****和多家科研單位及大專(zhuān)院校建立了長(zhǎng)期的技術(shù)合作關(guān)系。**年與*****學(xué)院簽訂了人才培養(yǎng)協(xié)議，成為****學(xué)院實(shí)習(xí)基地。2022 年與**********公司簽訂長(zhǎng)期技術(shù)合作協(xié)議。包括高新技術(shù)交流、科技人才交流培訓(xùn)、科研項(xiàng)目開(kāi)發(fā)與合作等一系列具有實(shí)質(zhì)性意義的合作。2022年 12 月與*******大學(xué)簽訂技術(shù)開(kāi)發(fā)合同，共同研究天然植物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及項(xiàng)目投資研究。 人員及開(kāi)發(fā)能力◆總經(jīng)理：******?！艨偣こ處煟?*****?！艏夹g(shù)骨干：********。 管理制度建設(shè)情況中心依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定，實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案（包括：宗旨、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)驗(yàn)方式、機(jī)構(gòu)設(shè)置、目標(biāo)及工作任務(wù)等） ；人事管理制度、科研管理制度、技術(shù)保密制度、經(jīng)營(yíng)管理制度、中試基地管理制度、財(cái)務(wù)制度等。 企業(yè)財(cái)務(wù)狀況截止 2022 年底，企業(yè)總資產(chǎn)***萬(wàn)元，固定資產(chǎn)**萬(wàn)元，總負(fù)債1*****萬(wàn)元，資產(chǎn)負(fù)債率 %；總收入****萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)利稅*****萬(wàn)元。 研發(fā)中心運(yùn)行情況自 2022 年中心組建以來(lái)，經(jīng)過(guò)兩年多的建設(shè)與發(fā)展，取得了以下幾方面工作的進(jìn)展：◆清潔生產(chǎn)促進(jìn)新技術(shù)：通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程存在的污染環(huán)節(jié)，以清潔溶媒替代有機(jī)溶劑的提取過(guò)程，以物理方法替代化學(xué)分離方法（如膜分離技術(shù)及分子印跡技術(shù)的應(yīng)用） ，以及提取殘?jiān)幕厥赵倮谩Ｄ壳耙延袃身?xiàng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。全水溶劑提取分離虎杖中白藜蘆醇。產(chǎn)品特點(diǎn)：工藝流程短、全水溶劑、零殘留、零排放、產(chǎn)品顏色淺、流動(dòng)性好。全水溶劑提取分離顛茄生物堿。產(chǎn)品特點(diǎn)：提取率高、葉綠素殘留少、能耗低、各成分指標(biāo)明確、采用液相標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。◆種植新品種的引進(jìn)：研發(fā)中心與********公司合作，由研發(fā)中心進(jìn)行種植技術(shù)的研究與規(guī)?；N植推廣及生產(chǎn)技術(shù)的研究，西安天一負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展以市場(chǎng)推廣。2022 重點(diǎn)推廣種植項(xiàng)目——生物農(nóng)藥原料除蟲(chóng)菊 5000 畝推廣種植。目前，已完成除蟲(chóng)菊的適應(yīng)性研究、育種試驗(yàn)、大田種植試驗(yàn)、病蟲(chóng)害防治研究工作。2022 年分別在***鎮(zhèn)、**鎮(zhèn)、***鎮(zhèn)共有 650 畝成功采收。從大田種植試驗(yàn)分析，其產(chǎn)量和有效成份含量均比引種地云南高出 15－20%?，F(xiàn)已在*** 鎮(zhèn)培育苗床 100 畝，每畝可提供合格種苗 20 萬(wàn)株以上，計(jì)劃年內(nèi)種植 5000 畝以上。◆傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改進(jìn)研究：黃姜在********有很長(zhǎng)的種植歷史，但由于黃姜皂素的生產(chǎn)過(guò)程會(huì)造成嚴(yán)重的水污染，使得黃姜產(chǎn)業(yè)一度低迷。要改變黃姜產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，必須從黃姜的應(yīng)用及生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行改良。中心與********重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作，***教授的國(guó)家級(jí)新藥水溶性黃姜皂苷的小試及中試由中心配合完成，經(jīng)過(guò)對(duì)******地區(qū)黃姜含量的普查與篩選，將*********定為其新藥原料的供應(yīng)地。其水溶性黃姜皂苷的提取過(guò)程沒(méi)有傳統(tǒng)皂素提取過(guò)程中的水解，不會(huì)對(duì)水體造成污染，符合國(guó)家出臺(tái)的清潔生產(chǎn)促進(jìn)法的要求。除此之外，中心正在進(jìn)行無(wú)害化提取黃姜皂素新技術(shù)的研究工作，主要研究?jī)身?xiàng)技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)，一是運(yùn)用生物技術(shù)將黃姜皂苷轉(zhuǎn)化成黃姜皂素，替化傳統(tǒng)的水解工藝，減少了水解廢液對(duì)水體的污染，二是尋找新的分離技術(shù)替代溶劑汽油在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，解決生產(chǎn)過(guò)程中的安全隱患。2022 年年初，中心又與*********公司合作，研究一種高活性 β－葡聚糖酶及其應(yīng)用技術(shù)，以一種新的菌種誘導(dǎo)技術(shù)，提高 β－葡聚糖酶活性能力和專(zhuān)屬性；采用封端技術(shù)對(duì) β－葡聚糖酶提供一親水保護(hù)層，使其可以在較高的乙醇?xì)埩魲l件中仍能達(dá)到較高的酶活能力。第三章 市場(chǎng)需求分析和改造的必要性 市場(chǎng)需求分析中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國(guó)已向美國(guó) FDA進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊(cè)申請(qǐng)，并實(shí)現(xiàn)了中藥的歷史性突破，隨之而來(lái)將會(huì)有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界。　　中藥研究開(kāi)發(fā)是國(guó)際熱門(mén)課題：國(guó)際市場(chǎng)每年藥用植物及制品(包括保健品等)的交易額超過(guò) 300 億美元。我國(guó)的中藥新藥研究開(kāi)發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至今已有 1141 種中藥新藥通過(guò)注冊(cè)，其中一類(lèi)新藥占 %，二類(lèi)占 %，三、四類(lèi)各占 40%，五類(lèi)占 2%。反映新藥研制水平的一二類(lèi)新藥的數(shù)量明顯偏少；對(duì)于三類(lèi)新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個(gè)藥品銷(xiāo)售額 10%以上，利潤(rùn)大約在 20%以上，　　1997 年年銷(xiāo)售額超過(guò) 1 億元的中藥新藥 50 個(gè)品種以上?！　〗陙?lái)，中藥生產(chǎn)共性關(guān)鍵技術(shù)研究，引入了超臨界、多功能強(qiáng)制循環(huán)、罐組式連續(xù)逆循環(huán)、大孔吸附樹(shù)脂、膜分離提取、分離技術(shù)；沸騰造粒、中藥脂質(zhì)體質(zhì)制劑、泡沫劑、滴丸劑等制劑技術(shù)開(kāi)始用于生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于質(zhì)量控制；中藥生產(chǎn)過(guò)程中的計(jì)算機(jī)在線控制技術(shù)開(kāi)始應(yīng)用?！　≡谥兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國(guó)家已經(jīng)建立了 3 個(gè)中藥安全性評(píng)價(jià)中心、4 個(gè)重要規(guī)范臨床試驗(yàn)中心，啟動(dòng)了 3 個(gè)“國(guó)家中藥藥理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室”4 個(gè)“國(guó)家中藥工程技術(shù)中心”的建設(shè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了 135 個(gè)中藥示范三級(jí)實(shí)驗(yàn)室?！　‖F(xiàn)在以知識(shí)經(jīng)濟(jì)為特征的信息時(shí)代正在到來(lái)，科技知識(shí)和科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益凸顯。計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)模型和專(zhuān)家系統(tǒng)或先進(jìn)知識(shí)相結(jié)合的人工智能技術(shù)，是中藥現(xiàn)代化的重要工具。中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與中藥走向世界密切相關(guān)。要盡快提高中藥的科技含量，使之成為有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用則是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的必由之路。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及國(guó)際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的使命，是 21 世紀(jì)中藥研究與開(kāi)發(fā)的必然選擇?！　〗陙?lái)由于在中藥標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究，對(duì)中藥制造及成分控制都起到積極作用，為重　　要的發(fā)展提供了有力手段，CF 超音速氣流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)?！　±冒l(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)藥用活性成分，還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范化，藥源質(zhì)量穩(wěn)定，有利于藥物的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。中藥產(chǎn)品種類(lèi)繁多，藥材使用量巨大，品種復(fù)雜，利用分子技術(shù)對(duì)藥材進(jìn)行鑒定，可以建立藥材質(zhì)量的評(píng)判依據(jù)，從而促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。本項(xiàng)目的建設(shè)，將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國(guó)際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢(shì)，與國(guó)際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機(jī)制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)體系，提高了企業(yè)創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實(shí)力。項(xiàng)目將建立臨床前篩選、藥效、藥代、毒理及臨床試驗(yàn)等新藥開(kāi)發(fā)各環(huán)節(jié)的平臺(tái)技術(shù)，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速增長(zhǎng)提供了豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，顯著提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，降低用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質(zhì)量，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。 改造的必要性。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和生活水平的不斷提高，人類(lèi)疾病譜的改變和老齡化社會(huì)的到來(lái)，病毒、腫瘤、免疫、內(nèi)分泌、老年、精神等慢性難治性疾病、現(xiàn)代文明病的大量出現(xiàn)及保健康復(fù)服務(wù)需求的快速增加，以及化學(xué)藥的不良反應(yīng)，長(zhǎng)期服用后的抗藥性等原因，使得現(xiàn)有治療藥物遠(yuǎn)不能適應(yīng)日益增長(zhǎng)的社會(huì)需求。中藥具有易于普及和適應(yīng)“預(yù)防、治療、康復(fù)、保健”一體化的醫(yī)療模式，可為民眾提供“簡(jiǎn)便驗(yàn)廉”的醫(yī)療保健服務(wù)，有巨大的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)潛力。我省中藥制藥企業(yè)在研發(fā)投入、成果引進(jìn)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化等方面位于全國(guó)前列。但由于種子種苗缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥材良種繁育和推廣應(yīng)用體系不全、規(guī)范化栽培技術(shù)落后、藥用植物種質(zhì)資源保護(hù)力度不強(qiáng)等原因，使得藥材質(zhì)量不穩(wěn)定；中藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)、耗時(shí)多、能耗大、效率低，大型制藥設(shè)備連續(xù)化、自動(dòng)化程度不高，造成中成藥質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性較差；中藥新藥工藝研究、藥效篩選及安全性評(píng)價(jià)