【正文】 “肺癌早期診斷蛋白芯片”生產(chǎn)基地的項(xiàng) 目 建 議 書(shū)一、 項(xiàng)目背景“肺癌早期診斷的蛋白芯片”產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，已申報(bào)中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專(zhuān)利，正在申報(bào)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利，該項(xiàng)目是國(guó)家“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃課題，也是國(guó)家高科技研究“863”計(jì)劃的重點(diǎn)項(xiàng)目。它的目標(biāo)是提供一種快捷、價(jià)廉、準(zhǔn)確率高的肺癌早期診斷技術(shù)方法，進(jìn)一步提供了在健康人群或高危人群中篩查肺癌的應(yīng)用，在關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)方面取得了重大突破。該產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占性和競(jìng)爭(zhēng)力很強(qiáng)，到目前為止國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有任何能無(wú)創(chuàng)早期檢測(cè)診斷肺癌技術(shù)和產(chǎn)品。該產(chǎn)品技術(shù)難點(diǎn)多、門(mén)檻高，并受專(zhuān)利保護(hù)(申請(qǐng)?zhí)?) ，正申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利。具有廣闊的市場(chǎng)前景。 “早期診斷肺癌的蛋白芯片”是一種全新的診斷肺癌的蛋白質(zhì)芯片，以及由此蛋白質(zhì)芯片衍生的診斷試劑盒。該蛋白質(zhì)芯片包含了23個(gè)用于早珍的肺癌血清標(biāo)志物，12個(gè)最核心的標(biāo)志物已經(jīng)被申請(qǐng)專(zhuān)利；使用該蛋白質(zhì)芯片可以檢測(cè)被檢人血液樣品中這12種蛋白質(zhì)各自相應(yīng)抗體的含量，聯(lián)合分析這12種蛋白質(zhì)的相應(yīng)抗體的檢測(cè)結(jié)果，可以判斷被檢人是否為肺癌患者。二、 項(xiàng)目投資腫瘤早期診斷蛋白質(zhì)芯片項(xiàng)目是個(gè)系列產(chǎn)品，它包括“肺癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”、“食官癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”、“肝癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”、“胃癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”等，按照國(guó)家科技攻關(guān)要求，立項(xiàng)一個(gè)、開(kāi)發(fā)一個(gè)、產(chǎn)業(yè)化一個(gè)的精神，考慮到國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)狀況，我們優(yōu)先開(kāi)發(fā)“肺癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”，同時(shí)，我們將整個(gè)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化規(guī)劃為三期，第一期主抓“肺癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”的中試、GMP認(rèn)證、取得國(guó)家食品與藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文；第二期在總結(jié)第一期的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)“食管癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”；第三期開(kāi)發(fā)“肝癌與胃癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”；與此同時(shí)，我們把投資計(jì)劃分列如下：第一期：科研投資2130萬(wàn)元 土地50100畝，400—800萬(wàn)元 GMP高潔凈車(chē)間830萬(wàn)元 生產(chǎn)設(shè)備900萬(wàn)元 辦公、試驗(yàn)、公寓350萬(wàn)元 流動(dòng)資金800萬(wàn)元第二期：科研投資1700萬(wàn)元 GMP高潔凈車(chē)間830萬(wàn)元 生產(chǎn)設(shè)備800萬(wàn)元 流動(dòng)資金500萬(wàn)元第三期：科研投資1300萬(wàn)元 GMP高潔凈車(chē)間630萬(wàn)元 生產(chǎn)設(shè)備700萬(wàn)元 流動(dòng)資金300萬(wàn)元按照項(xiàng)目整個(gè)規(guī)劃要求，該項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，總投資為12170萬(wàn)元，其中：固定資產(chǎn)為5440萬(wàn)元，無(wú)形資產(chǎn) 5130萬(wàn)元，流動(dòng)資金1600萬(wàn)元 清大德人生物科技（集團(tuán)）有限公司清大德人百奧奇（集團(tuán)）有限公司是經(jīng)國(guó)家工商管理局核準(zhǔn)并在北京市工商局登記的高科技股份公司。公司2002年12月被北京市科委批準(zhǔn)為省部級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，是北京市百家信譽(yù)免檢企業(yè)之一。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：生物醫(yī)藥、生物膜（膠）、生物環(huán)保（水）和基因（蛋白質(zhì)）芯片4大類(lèi)。清大德人生物科技（集團(tuán)）有限公司由“清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院”、北京北辰投資集團(tuán)公司、“北京百奧奇科技股份公司”和專(zhuān)家共同組建，公司董事長(zhǎng)由清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院院長(zhǎng)趙南明教授擔(dān)任，總經(jīng)理由北京百奧奇科技股份公司董事長(zhǎng)王華會(huì)擔(dān)任，董事會(huì)成員由清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院 、北京百奧奇科技股份公司、專(zhuān)家構(gòu)成，其中有3位國(guó)家863計(jì)劃項(xiàng)目領(lǐng)頭人，4位博士生導(dǎo)師，5位教授，都是令人尊敬的事業(yè)強(qiáng)人。 清大德人生物科技(集團(tuán))有限公司科技咨詢委員會(huì)擁有清華大學(xué)一流的專(zhuān)家教授，可充分保證研發(fā)中心在生物科技領(lǐng)域的人才優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)許多科學(xué)家從國(guó)外著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)加入到清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院，更進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)清大德人生物科技（集團(tuán)）有限公司研發(fā)工作的支持。作為“清大德人”第三大股東（占總股本的20%）的清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院，其在生物科學(xué)領(lǐng)域的研究院，其在生命科學(xué)領(lǐng)域的研究尤其是應(yīng)用研究方面已走在了全國(guó)同行業(yè)前列，在生物工程、基因芯片等諸多方面更是享譽(yù)國(guó)內(nèi)外。在1998年、1999年國(guó)家教育部、國(guó)家科技部、國(guó)家自然基金委員會(huì)的專(zhuān)業(yè)學(xué)科評(píng)比中，清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院生物綜合研發(fā)實(shí)力名列全國(guó)榜首，完全可以保證研發(fā)中心在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所是在周恩來(lái)總理親自關(guān)懷下建立于1958年，是亞洲地區(qū)最大的腫瘤防治研究中心，是世界衛(wèi)生組織癌癥研究合作中心，也是全國(guó)腫瘤學(xué)術(shù)交流中心。衛(wèi)生部全國(guó)腫瘤防治研究辦公室、衛(wèi)生部腫瘤學(xué)臨床醫(yī)師考試中心、中國(guó)癌癥研究基金會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)臨床腫瘤學(xué)協(xié)作中心、《中華腫瘤雜志》及《中華放射腫瘤學(xué)雜志》的編輯部均設(shè)在這里。主要開(kāi)展對(duì)腫瘤的發(fā)生發(fā)展以及診斷、預(yù)防、治療的基礎(chǔ)和應(yīng)用的研究，擁有博士生導(dǎo)師31人，碩士生導(dǎo)師131人。研究所設(shè)有分子腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，基礎(chǔ)研究室4個(gè)，基礎(chǔ)應(yīng)用研究中心3個(gè)。專(zhuān)門(mén)設(shè)有中心實(shí)驗(yàn)室，為科研工作提供各種的大型進(jìn)口儀器設(shè)備和高端技術(shù)，如生物信息工作站、基因芯片、流式細(xì)胞、透視電鏡、蛋白組學(xué)研究等等。研究所建立以來(lái)獲科技成果獎(jiǎng)140項(xiàng)，其中一項(xiàng)被評(píng)為1995年全國(guó)十大科技成就之：該研究室目前正在承擔(dān)課題包括：國(guó)家“十五”863計(jì)劃、科技攻關(guān)、重大專(zhuān)項(xiàng)、973計(jì)劃等國(guó)家及省部級(jí)重點(diǎn)科研課題12項(xiàng)，現(xiàn)有研究經(jīng)費(fèi)數(shù)百萬(wàn)元。具有從事基因/蛋白分離、克隆、制備、重組，基因功能研究，基因的原核、真核表達(dá)，蛋白純化，蛋白質(zhì)組學(xué)研究，基因芯片、蛋白質(zhì)芯片、組織芯片研究，細(xì)胞培養(yǎng)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，生物工程技術(shù)等研究的所有實(shí)驗(yàn)條件及相關(guān)設(shè)備。建立并擁有多種技術(shù)平臺(tái)，如基因工程抗體研制技術(shù)、腫瘤分子靶標(biāo)的分離鑒定的技術(shù)，腫瘤血清標(biāo)志物分離鑒定技術(shù)，高通量篩選腫瘤特異單抗技術(shù)等多種平臺(tái)技術(shù)。此外，該研究室還擁有分子生物學(xué)室、細(xì)胞培養(yǎng)室、真核細(xì)胞發(fā)酵室、蛋白純化室、血清標(biāo)志物檢測(cè)室和儀器設(shè)備室等11間實(shí)驗(yàn)室，為研究者提供了良好的研究條件和環(huán)境。楊治華教授：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所正教授、博士生導(dǎo)師，學(xué)術(shù)委員會(huì)委員，學(xué)位委員會(huì)委員。目前擔(dān)任“中國(guó)肺癌雜志”、“腫瘤基礎(chǔ)與臨床雜志”、“癌癥雜志”編委，《Journal of Tumor Marker Oncology》特邀編委，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志委員會(huì)常委，多種雜志的特