【正文】 《食品安全 理化檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》（國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿）編 制 說 明第一部分 工作簡況……………………………………………………...02一、任務(wù)來源……………………………………………………………...02
二、主要工作過程………………………………………………………...03三、主要起草人及其完成工作…………………………………………...04第二部分 標(biāo)準(zhǔn)編制原則及主要內(nèi)容…………………………………...05一、我國食品理化檢測實驗室管理現(xiàn)狀分析………………………...05
二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則………………………………………………………...09三、本標(biāo)準(zhǔn)與ISO/IEC17025比較和利用……………………………...10四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的局限性………………………. ………………...15
五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容………………………………………………………..16六、關(guān)鍵問題說明…………………………………………………….....18第三部分 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)等參考文獻(xiàn)的引用說明.........32第四部分 可行性和預(yù)期效益分析……………………………………...36第五部分 標(biāo)準(zhǔn)征求專家意見和試點實驗室試用情況………………...37第六部分 上升為本標(biāo)準(zhǔn)的研究成果查新和鑒定結(jié)論…………..…....38第七部分 作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議…………………...…..…..…...40
第八部分 實施建議……………………………….……..……..……..…42
第九部分參考文獻(xiàn)和致謝………………………………………..……43第一部分 工作簡況一、任務(wù)來源隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平不斷改善和提高，在解決“吃得飽”之后如何“吃得安全”、“吃得放心”是上至各國政府下到消費者都非常關(guān)心的問題，當(dāng)前國際、國內(nèi)食品安全形勢不容樂觀，各類食品污染和中毒事件頻頻發(fā)生，食品安全成為近年來全世界特別關(guān)注的焦點。保障食品安全問題涉及的因素很多，是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程。為此，國家科技部制定并啟動了“十五”重大科技攻關(guān)專項“食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”，對食品安全保障工作的各重要環(huán)節(jié)及相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行廣泛深入的研究，力圖一舉攻克我國食品安全保障工作難題。要保障食品安全，必須首先建立健全食品安全質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，相關(guān)檢測技術(shù)則是食品安全質(zhì)量檢驗的技術(shù)支撐，在我國現(xiàn)階段建設(shè)一批管理科學(xué)、技術(shù)過硬、反應(yīng)靈敏的食品安全檢測實驗室是做好食品安全控制工作的重要基礎(chǔ)和關(guān)鍵前提。要保障食品安全，必須要有食品安全質(zhì)量監(jiān)督，相關(guān)檢測技術(shù)則是食品安全質(zhì)量檢驗的技術(shù)支撐，因而在我國現(xiàn)階段建設(shè)一批管理科學(xué)、技術(shù)過硬、反應(yīng)靈敏的食品安全檢測實驗室是做好食品安全控制工作的重要基礎(chǔ)和關(guān)鍵前提。實驗室建設(shè)的關(guān)鍵問題就是實驗室檢測質(zhì)量的控制，而目前我國的食品安全檢測實驗室迫切需要建立以沒有與國際標(biāo)準(zhǔn)為指南要求密切并結(jié)合并適合我國實驗室實際管理要求的質(zhì)量控制規(guī)范，因而造成解決目前實驗室之間質(zhì)量控制的手段各不相同，管理水平參差不齊的問題。本規(guī)范要解決的問題就是希望根據(jù)國際通用標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)規(guī)范，結(jié)合我國食品安全檢測的實際情況，通過大量的調(diào)研、檢索、分析、總結(jié)，建立適合我國食品理化檢測實驗室質(zhì)量控制的規(guī)范性文件，從實驗室的管理要求、技術(shù)要求和安全要求的角度對實驗室的質(zhì)量控制進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)定，為我國食品理化檢測實驗室制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)而促進(jìn)我國食品理化檢測實驗室的整體質(zhì)量管理水平和檢驗技術(shù)能力的提高，為食品安全控制工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，為我國食品理化檢測實驗室制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求，而促進(jìn)我國食品理化檢測實驗室的總體管理水平上一個臺階。因此制定一個既與國際標(biāo)準(zhǔn)通用要求接軌，又符合我國國情的規(guī)范，除了緊密追蹤、熟悉了解最新的國際標(biāo)準(zhǔn)和要求，還必須深入了解國內(nèi)食品理化檢測學(xué)實驗室的資源和管理現(xiàn)狀，制定的質(zhì)量控制規(guī)范既要充分吸納國際標(biāo)準(zhǔn)、相似控制規(guī)范的先進(jìn)思想，還應(yīng)考慮我國的國情、各個行業(yè)實驗室的實際情況，只有這樣，才能制定一個既符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求，符合質(zhì)量控制工作要求，又符合目前實驗室實際情況的質(zhì)量控制體系。因此，“食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”專項計劃的第一子課題即為“食品安全檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范研究”（項目號：2001BA804A33），分別針對六類食品安全相關(guān)檢疫檢測實驗室（動物源性食品檢疫檢測實驗室、植物源性食品檢疫檢測實驗室、分子生物學(xué)檢測實驗室、理化檢測實驗室、微生物學(xué)檢測實驗室和毒理學(xué)檢測實驗室）制定一系列科學(xué)可行的實驗室質(zhì)量控制規(guī)范，形成一套完整的食品安全檢測實驗室質(zhì)量控制體系，以確保各食品安全檢測實驗室的檢測質(zhì)量，提高檢測結(jié)果的可靠性，可比性和權(quán)威性。其中，“食品安全 理化檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范研究”由浙江出入境檢驗檢疫局承擔(dān)完成，并通過國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局組織的科學(xué)技術(shù)成果鑒定和國家科技部組織的課題驗收。該規(guī)范經(jīng)專家建議，中國實驗室國家認(rèn)可委員會申請，全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審核后，向國家標(biāo)準(zhǔn)委提出制定計劃項目建議并得到批準(zhǔn)。中國合格評定國家認(rèn)可中心與全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 261）簽訂國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目任務(wù)書（編號：20051117T469），并由浙江出入境檢驗檢疫局承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)
二、主要工作過程《食品安全 理化檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》（以下簡稱“本標(biāo)準(zhǔn)”）由浙江出入境檢驗檢疫局研究制定。本標(biāo)準(zhǔn)的研制過程主要分為資料收集分析階段、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿研制階段和標(biāo)準(zhǔn)報批稿研制階段。各階段主要工作過程分述如下：資料收集分析階段：通過搜索互聯(lián)網(wǎng)、查閱文獻(xiàn)資料等手段收集當(dāng)前國內(nèi)外有關(guān)食品物理化學(xué)分析實驗室管理的各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和文件。結(jié)合對我國食品安全檢測實驗室檢測資源進(jìn)行深入調(diào)查并形成的調(diào)查報告，分析總結(jié)我國食品安全檢測實驗室管理及檢測資源現(xiàn)狀?！皹?biāo)準(zhǔn)征求意見稿”研制階段：通過課題組集中討論的方式確定標(biāo)準(zhǔn)制定原則及基本框架，在此基礎(chǔ)上結(jié)合我國食品理化檢測實驗室管理及檢測資源現(xiàn)狀編制標(biāo)準(zhǔn)初稿。組織我國食品理化及食品安全領(lǐng)域的知名專家對標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行審閱，根據(jù)審閱意見進(jìn)行修訂。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)初稿交由五家有代表性的食品理化檢測實驗室試用，根據(jù)試用報告及試用單位建議再次修訂標(biāo)準(zhǔn)初稿。經(jīng)過審閱－修訂以及一輪試用－修訂過程，形成“工作組征求意見稿”，送報中國合格評定國家中心審批。根據(jù)審批意見修改形成“標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿”“標(biāo)準(zhǔn)報批稿”研制階段：將“標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿”印發(fā)相關(guān)行業(yè)的食品理化檢測機(jī)構(gòu)以及我國理化及食品安全研究領(lǐng)域的專家征求意見。參照反饋的意見對其進(jìn)行細(xì)致入微的修訂并報送SAC/TC 261審核，根據(jù)審核意見修改后形成“標(biāo)準(zhǔn)送審稿”。將“標(biāo)準(zhǔn)送審稿”報送SAC/TC 261審批，根據(jù)審查意見修訂后最終完成“標(biāo)準(zhǔn)報批稿”。三、主要起草人及其完成工作食品安全檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的編制工作由中國合格評定國家中心（CNAS）總負(fù)責(zé)；本標(biāo)準(zhǔn)的研制工作由浙江出入境檢驗檢疫局承擔(dān)完成，課題組主要成員及其完成工作情況如下：鮑曉霞高工 課題負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)課題的立項、組織成立課題組，并主持該課題的總體方案設(shè)計研究以及組織實施，定期組織會議調(diào)整工作進(jìn)度和工作方式。負(fù)責(zé)完成資源調(diào)查及資料數(shù)據(jù)整理、撰寫報告。全面負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的審閱、修訂工作以及課題相關(guān)報告、附件等的起草和修訂，負(fù)責(zé)規(guī)范相關(guān)文件的整理和發(fā)布。策劃和組織專家及試用單位對規(guī)范進(jìn)行審閱和驗證。章曉氡高工 協(xié)助課題負(fù)責(zé)人完成各項工作，為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要素部分執(zhí)筆起草人。協(xié)助主持該課題的總體方案設(shè)計研究以及組織實施。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)附件等的起草和修訂，負(fù)責(zé)規(guī)范相關(guān)文件的整理。 張秀梅工程師 協(xié)助課題負(fù)責(zé)人完成各項工作，為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理要素部分執(zhí)筆起草人。協(xié)助主持該課題的總體方案設(shè)計研究以及組織實施。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)附件等的起草和修訂，負(fù)責(zé)規(guī)范相關(guān)文件的整理。李宏工程師 負(fù)責(zé)前期信息資料收集和翻譯整理工作，參與各版標(biāo)準(zhǔn)稿的討論和修訂工作，聯(lián)絡(luò)專家及試用單位對規(guī)范進(jìn)行審閱和驗證。朱青青高工 項目技術(shù)秘書。負(fù)責(zé)規(guī)范相關(guān)文件的整理，聯(lián)絡(luò)專家及試用單位對規(guī)范進(jìn)行審閱和反饋意見整理，負(fù)責(zé)部分標(biāo)準(zhǔn)研制中的文字工作。 馮濤工程師 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文本的修改整理和部分文字工作。第二部分 標(biāo)準(zhǔn)編制原則及主要內(nèi)容一、我國食品理化檢測實驗室管理現(xiàn)狀分析 實驗室的檢測質(zhì)量一直受到各國政府和相關(guān)行業(yè)的廣泛關(guān)注，尤其是食品及其相關(guān)產(chǎn)品的檢驗檢測，由于直接關(guān)系到廣大人民群眾的安全和健康，因此，更是備受重視。食品安全檢測所涉及到的項目大部分屬于理化檢測的范疇，包括農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、有害微量元素、添加劑、化學(xué)污染物等。目前，我國食品安全檢測實驗室中就以理化檢測實驗室占據(jù)的比例最大，在全國5630家食品檢測實驗室中理化檢測實驗室達(dá)到2802家，%，且分布的行業(yè)及地域最廣，除了廣大的食品加工企業(yè)的實驗室外，主要分布在衛(wèi)生系統(tǒng)（疾病預(yù)防控制）、質(zhì)量監(jiān)督檢驗、進(jìn)出口檢驗檢疫、藥檢、農(nóng)林漁業(yè)和高等院校、科研機(jī)構(gòu)等多個行業(yè)，這些實驗室涉及多個行政主管部門管理，自成體系，近兩年雖然我們國內(nèi)很多部門和行業(yè)在食品安全方面采取了許多措施，使我國在食品安全檢測方面已經(jīng)有了很大進(jìn)步，但是由于全國從事食品安全檢測的實驗室涉及的行政主管部門多，各級實驗室的檢測資源、技術(shù)和信息沒有建立交流共享體系，在食品安全檢測過程中也沒有統(tǒng)一的質(zhì)量控制規(guī)范及檢測標(biāo)準(zhǔn)，缺乏食品安全限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)能力驗證體系，致使實驗室的檢驗結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性、可靠性、可比性、溯源性和權(quán)威性。如外國對我國的出口產(chǎn)品設(shè)置技術(shù)壁壘，將有可能由于我國實驗室檢測質(zhì)量保證或技術(shù)能力方面的水平問題，使我國的食品出口受阻，將造成嚴(yán)重的社會問題和經(jīng)濟(jì)問題。如2002年開始的我國出口歐盟所發(fā)生的蝦仁氯霉素殘留事件、2004年的水產(chǎn)品、蜂蜜的硝基呋喃代謝產(chǎn)物殘留事件等，都是造成歐盟全面禁止中國動物源性產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的原因。另外當(dāng)出現(xiàn)食品安全方面的突發(fā)性事件時，如沒有強(qiáng)有力的實驗室檢測能力支撐，就不能為政府及時采取措施提供科學(xué)依據(jù)。實驗室按照相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量控制規(guī)范化管理體系是實驗室建設(shè)的必由之路。2004年我國各地發(fā)生的“假奶粉”案，其中的一個原因就是各地的檢測機(jī)構(gòu)的檢測質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，造成劣質(zhì)的奶粉流入市場，危害消費者的人身健康。實驗室的檢測質(zhì)量一直受到各國政府和相關(guān)行業(yè)的廣泛關(guān)注，尤其是食品及其相關(guān)產(chǎn)品的檢驗檢測，由于直接關(guān)系到廣大人民群眾的安全和健康，因此，更是備受重視。在美國、加拿大、日本、歐盟等一些發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，已制定法案，要求實驗室在對諸如食品、化學(xué)品等物質(zhì)進(jìn)行理化檢測時必須要符合“良好實驗室規(guī)范（Principles for Good Laboratory Practice，GLP）”，以此來有效保證檢驗結(jié)果的正確性和可靠性。我國對食品等健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行理化檢驗的機(jī)構(gòu)一般都是以ISO/IEC 17025為依據(jù)建立的質(zhì)量管理體系，%的食品理化檢測實驗室通過了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）的認(rèn)可。然而，這些認(rèn)可活動是以ISO/IEC 17025《檢測與校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為依據(jù)進(jìn)行的，專業(yè)針對性和可操作性不強(qiáng)，實驗室在實際應(yīng)用過程中，還必需結(jié)合專業(yè)特點對管理要求和技術(shù)要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a充和細(xì)化。由于我國對于食品類產(chǎn)品的檢驗程序以及檢驗?zāi)Ｊ蕉寂c國外存在一定差異，因此，照搬國外的GLP規(guī)范用于食品產(chǎn)品的常規(guī)檢驗不僅會極大的浪費資源，也會因為需檢驗的樣品數(shù)量過多而無法實施。因此，實驗室普遍呼吁要求能盡快出臺適應(yīng)我國實際情況、并且符合ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)層面上規(guī)范實驗室的各項要素的執(zhí)行。我國食品理化檢測實驗室急需操作性強(qiáng)、專業(yè)技術(shù)特點突出并著眼于保證檢驗質(zhì)量的操作規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)就是希望根據(jù)國際通用標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)規(guī)范，結(jié)合我國食品安全檢測的實際情況，通過大量的調(diào)研、檢索、分析、總結(jié)，建立適合我國食品理化檢測實驗室質(zhì)量控制的規(guī)范性文件，從實驗室的管理要求、技術(shù)要求和安全要求的角度對實驗室的質(zhì)量控制進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)定，為我國食品理化檢測實驗室制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)而促進(jìn)我國食品理化檢測實驗室的整體質(zhì)量管理水平和檢驗技術(shù)能力的提高，為食品安全控制工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，為我國食品理化檢測實驗室制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求，而促進(jìn)我國食品理化檢測實驗室的總體管理水平上一個臺階。因此制定一個既與國際標(biāo)準(zhǔn)通用要求接軌，又符合我國國情的規(guī)范，除了緊密追蹤、熟悉了解最新的國際標(biāo)準(zhǔn)和要求，還必須深入了解國內(nèi)食品理化檢測學(xué)實驗室的資源和管理現(xiàn)狀，制定的質(zhì)量控制規(guī)范既要充分吸納國際標(biāo)準(zhǔn)、相似控制規(guī)范的先進(jìn)思想，還應(yīng)考慮我國的國情、各個行業(yè)實驗室的實際情況，只有這樣，才能制定一個既符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求，符合質(zhì)量控制工作要求，又符合目前實驗室實際情況的質(zhì)量控制體系。從上世紀(jì)90年代起，世界一些發(fā)達(dá)國家的食品理化檢測實驗室已開始按ISO/IEC 17025：1999《測試和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》建立了質(zhì)量控制體系。隨著我國經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，特別是加入了世界貿(mào)易組織，在許多領(lǐng)域已經(jīng)逐步同世界各個國家、組織及團(tuán)體達(dá)成雙邊或多邊共識。在實驗室質(zhì)量控體系建設(shè)制方面，中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）已成為亞太實驗室認(rèn)可合作組