藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理制度辦法(已修改)
2025-05-01 00:09 本頁(yè)面
【正文】 寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理行為，努力推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本辦法。第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律所賦予的職責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政執(zhí)法活動(dòng)。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等。第三條 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查計(jì)劃；對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。縣局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)評(píng)定工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門并按有關(guān)法規(guī)處理。第四條 市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄、安全信用等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。第二章 分類監(jiān)管第五條 為了加強(qiáng)管理的針對(duì)性，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施分類監(jiān)管。第六條 藥品生產(chǎn)分類管理，是指按生產(chǎn)的不同形式對(duì)藥品進(jìn)行分類，并采用相應(yīng)的辦法進(jìn)行監(jiān)督管理。根據(jù)生產(chǎn)的不同形式可以把藥品生產(chǎn)進(jìn)行如下分類：中西藥品（化學(xué)原料藥和制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑）、中藥飲片、空心膠囊、醫(yī)用氧、藥用輔料、醫(yī)院制劑等。 第七條 分類管理按《寧波市藥品生產(chǎn)分類管理辦法》實(shí)施。其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；中藥飲片按照《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）；藥用輔料參照《新開辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）進(jìn)行檢查；空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《新開辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照《醫(yī)院制劑室現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查。第三章 分級(jí)與監(jiān)管第八條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督管理的行政效能，促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用進(jìn)行分級(jí)，并實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)， AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)，A表示穩(wěn)定級(jí)，B表示波動(dòng)級(jí)，C表示不良級(jí)。第十條 本年度內(nèi)符合下列條件者，為A級(jí)：（一） 無違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為；（二） 市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門藥品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；（三） 無重大藥品質(zhì)量事故；（四） 監(jiān)督檢查無嚴(yán)重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于15%（日常監(jiān)督檢查得分率超過80%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求；（五） 按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；（六） 無拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)或不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，并無提供虛假資料行為；（七） 無違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為及被各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政部門通報(bào)或處罰。第十一條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為B級(jí)： （一） 未及時(shí)履行涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的；（二） 曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督管理部門處警告處罰，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（三） 經(jīng)市
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