【正文】 第五章 藥劑科管理制度藥事管理委員會組成人員和工作制度1. 目的：確定院藥事委員會的組成人員和工作職責。2. 范圍：藥事委員會。3. 責任人：藥事委員會主任、委員。4. 內容： 院藥事管理委員會組成及組織機構： 主任委員1名，由主管醫(yī)療業(yè)務院長擔任。 副主任委員3名，其中1名由藥劑科主任擔任。 委員若干名，由具有高級職稱的臨床醫(yī)學、藥學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)務部、護理部等方面專家組成。 院藥事管理委員會的日常工作由藥劑科負責。 院藥事管理委員會人員組成由院務會議討論決定并由醫(yī)院發(fā)文公布。 藥事委員會工作職責： 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。 確定本機構藥品目錄和處方手冊。 審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。 建立新藥引進審評制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)?，組成評委，負責對新藥引進的評審工作。 定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見。 組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現問題及時糾正。 組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。 藥事委員會專家?guī)欤?人員組成：院藥事委員會專家?guī)煊舍t(yī)院臨床醫(yī)學、藥學專家組成，原則上凡具有副高以上（含副高）職稱的均可進入專家?guī)?，藥學專業(yè)人數至少5名。對某些專業(yè)副高以上職稱者不足的，可由具有中級職稱或初級職稱的醫(yī)藥技術人員參加，專家?guī)烀麊尾粚ν夤肌?專家?guī)炻毮埽?從專家?guī)熘谐槿〗M成評委，負責對新藥引進的評審工作。 組織相應專家對本院藥品的臨床療效與安全性進行評價，提出淘汰藥品品種的意見。 積極創(chuàng)造條件，逐步推動臨床藥師制。 完成院藥事委員會委托的其它工作任務。藥事管理委員會工作制度1. 目的：建立藥事管理委員會工作制度，規(guī)范醫(yī)院藥事管理工作。2. 范圍：藥事委員會。3. 責任人：藥事委員會主任、委員。4. 內容： 會議制度： 會議次數：每年至少召開4次。 會議內容：根據職責視情況決定，每年至少就合理用藥事宜討論一次。 會議召開：由主任委員決定或由副主任委員（藥劑科主任）提議，也可以由委員提議經主任同意召開。 會議記錄：包括時間、地點、主持人、出席人員，會議主要議題、會議決議等形成會議記要，作為監(jiān)督檢查、貫徹落實的依據。 檢查制度： 常規(guī)檢查：結合每季一次及年終的醫(yī)療質量檢查進行，常規(guī)檢查由醫(yī)院統(tǒng)一部署。 專項檢查：根據會議決定的內容進行，專項檢查由藥劑科或會議決定的部門及人員進行。檢查結果應進行專題匯總。 對檢查過程中發(fā)現的問題，有關部門要查明原因，提出整改措施，責令有關部門限期整改。藥品新品種篩查（新藥引進）制度及程序1. 目的：建立新藥引進審評制度和引進程序，確保引進新藥的安全與有效；新藥引進過程的廉潔與透明。2. 范圍：藥事委員會、藥劑科。3. 責任人：藥事委員會主任及委員、藥劑科、相關臨床科室、專家?guī)斐蓡T。4. 內容： 新藥的概念：新藥系指本院尚未引進使用的上市藥品。包括⑴通用名不同的；⑵通用名相同但改變給藥途徑的。 新藥引進需經企業(yè)申請，藥劑科初審，藥事管理委員會批準后方可引進。 新藥引進評審原則： 列入招標目錄的非中標藥品不得引進。 列入甲類目錄且臨床科室需要的優(yōu)先引進。 列入乙類目錄及醫(yī)保報銷范圍的，與現有甲類、乙類品種相比較在療效、不良反應、價格等具有優(yōu)勢的品種優(yōu)先引進。 急救藥品、確有特點的新藥及體現醫(yī)學發(fā)展需要的藥品優(yōu)先引進。 臨床單病種臨床路經使用藥品優(yōu)先引進。 專科用藥且臨床科室需要的先引進。 非醫(yī)保報銷范圍的藥品與可報銷的同類藥品比較不具優(yōu)勢的原則上不予引進。、中藥注射劑、高價藥引進應慎重。 新藥引進的評審程序 新藥申請：由科室向藥劑科提出申請，填寫申請表，并由藥劑科向生產企業(yè)或經營企業(yè)索取下列資料：生產（經營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照新藥證書及藥品生產批件或進口注冊批件藥品生產質量標準ＧＭＰ／ＧＳＰ認證證書藥品價格確認單藥品使用說明書拷貝Ｕ盤或光碟以上資料需加蓋生產企業(yè)紅色印章 新藥引進初審： 藥劑科負責對申請企業(yè)提交資料的審查。審查內容：資料是否齊全資料是否合法申請表填寫項目完整性、可靠性凡資料不全或不合法不予受理，對符合要求的由藥劑科組織相關人員按“評審原則”進行初評，需要其它臨床科室討論的藥品再轉第二個相關科室。，對同意引進的要在申請上寫明同意引進的理由和月使用估計量及擬淘汰的品種。 藥事管理委員會負責對引進新藥的評審和審批。藥事委員會按下列程序進行評審： 從藥事管理委員會建立的專家?guī)熘?，由院紀檢書記在審評前12小時內隨機抽取7－15名專家組成新藥評審委員會。 由藥事管理委員會副主任介紹申請新藥基本情況及由關部門初審意見，并接受評審咨詢。 通過無記名投票，得票率在60％以上者為評審通過品種。 引進新藥公布，通過專家評審的新藥由藥事管理委員會主任簽署確認后匯總公示一周，接受院內外監(jiān)督。 新藥的采購：藥學部按“新藥采購管理制度”執(zhí)行。 新藥的臨床應用新藥引進后實行3－6月的試用期，在試用期內由同意引進的臨床科室作臨床療效的評價，期滿后寫出書面反饋意見，上交藥事管理委員會，對臨床療效不確切的，藥事委員會要及時作出停止引進的通知。新藥試用期間應嚴密觀察藥物不良反應情況，嚴格執(zhí)行藥物不良反應臨床觀察制度，凡發(fā)生嚴重不良反應，應立即停止使用，并且報告藥事管理委員會。醫(yī)院藥品淘汰制度1. 目的：建立藥品淘汰制度。2. 范圍：全院使用藥品。3. 責任者：院藥事管理委員會。4. 內容： 為保證我院使用藥品的質量，確保用藥安全，做到合理用藥，使我院使用藥品目錄控制在科學合理范圍內，同時也為了落實衛(wèi)生行政部門控制藥品比例的規(guī)定，特制訂藥品淘汰制度。 淘汰藥品原則： 在我院使用期間，出現質量問題的藥品。 我院出現或國家通報新發(fā)現嚴重藥品不良反應的藥品品種。 性價比差的藥品，如治療性輸液、不合理的規(guī)格、變相改變的劑型。 療效不確切且易濫用的藥品。. 5按“醫(yī)院新藥審批工作制度”，如需新引進質優(yōu)價廉的藥品，需淘汰原有同種藥品。 藥品在使用期間，用量出現異常波動者。 藥品在我院使用期間，生產或經營企業(yè)出現違反國家相關法律法規(guī)如商業(yè)賄賂、發(fā)放回扣及處方費等行為者。 藥品淘汰程序： 藥劑科或臨床科室、藥事管理委員會專家根據原則提出淘汰品種目錄。 藥事管理委員會定期決定淘汰品種。 藥劑科執(zhí)行藥事管理委員會決議。 本規(guī)定解釋權歸藥事管理委員會。藥劑科負責人廉潔自律制度1. 目的：建立藥劑科負責人廉潔自律制度，確保藥劑科工作的廉潔、公正、公開。2. 范圍：藥劑科。3. 責任人：藥劑科負責人。4. 內容： 帶頭認真學習《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)，及江澤民的“三個代表”思想，科學發(fā)展觀和有關廉政建設的規(guī)定。遵紀守法，自覺抵制藥品購銷活動中的不正之風，做到不以藥謀私，不以藥謀利。 按衛(wèi)生部門的規(guī)定積極參加藥品集中招標，參加招標活動做到公正、公平。嚴格按招標結果監(jiān)督、檢查藥品采購，確?！瓣柟夤こ獭痹陉柟庀峦该鞑僮?。 嚴格執(zhí)行新藥引進采購管理制度，自覺抵制新藥引進不正之風。 不受賄，不向企業(yè)報銷個人費用；不接受任何供貨單位的禮金、禮物、有價證券及宴請；不參加任何生產廠家或經銷商組織贊助的外出旅游活動。 藥劑科內部應建立有效的監(jiān)督機制，實行“二公開一監(jiān)督”即公開辦事程序，公開辦事結果，接受內外群眾監(jiān)督。 藥劑科主任、副主任不得兼任采購員或保管員。 秉公辦事，任人唯賢，因事設崗，對重點崗位實行定期輪換制，藥品采購員、保管員最長兩年輪換一次。藥庫崗位責任制度1. 目的：建立藥庫崗位責任制度，規(guī)范崗位操作。2. 范圍：藥庫各工作崗位。3. 責任人：藥庫采購員、保管員、藥品會計。4. 內容： 藥庫采購員崗位責任制： 在科主任的領導下，負責藥品采購供應工作。 藥品采購員必須嚴格按照采購計劃進行，并從合法的醫(yī)藥企業(yè)采購。搶救藥品和特殊藥品在緊急情況下可先行采購，事后補辦手續(xù)。 藥品采購員應積極了解醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)，掌握價格行情，認真維護醫(yī)院的利益。 認真把好藥品質量關，不得采購假冒偽劣藥品，杜絕藥品質量事故。 本院基本用藥滿足率應達到９5％以上。 藥庫保管員崗位責任制： 在科主任的領導下，負責藥庫的保管工作。 負責做好藥品的入庫驗收工作，把好藥品質量關。 負責做好藥品的在庫保管養(yǎng)護工作。 負責做好門診藥房，病區(qū)藥房以及各個科室的領發(fā)工作。 根據醫(yī)院用藥的實際情況，負責編制藥品采購計劃表，經科主任審核同意交采購員進行采購。 做好藥庫的清潔衛(wèi)生及安全保衛(wèi)工作、注意防火、防盜。 藥品會計的崗位責任制： 藥品會計受財務科、藥劑科雙重領導。 藥品會計負責藥品的價格工作，包括藥品的調價管理。 認真做好藥品的入庫，出庫財務驗收工作，按時完成每月的財務報表，報表須經采購員復核，科主任審核后交財務科。 負責做好藥品的財務結賬工作。藥品采購制度1. 目的：建立藥品采購制度，保證藥品質量，滿足臨床需求。2. 范圍：采購藥品的各個環(huán)節(jié)。3. 責任人：采購員。4. 內容： 藥庫采購人員應根據本院業(yè)務性質、醫(yī)療需要、目前庫存、上期用量、用藥的季節(jié)性及運輸貯存條件等，匯同保管人員制定采購計劃，經科主任審核后進行采購。藥品的庫存量一般保持在１～２個月用量。對急救藥品、臨床急需藥品應優(yōu)先及時組織采購，保障供應。 采購人員必須審核藥品供應單位的經營資格，內容包括：法人代表資格證件、業(yè)務員法人委托書及身份證復印件、生產企業(yè)和經營企業(yè)的一證一照、生產企業(yè)的“GMP”證書、經營企業(yè)的“GSP”證書、生產批件、生產質量標準、進口藥品注冊證、浙江省藥品價格確認表、商標注冊證、其中首營品種應提供質量檢驗報告書，并且以上資料均需加蓋生產單位或經營公司紅色印章,存檔備查。把好藥品質量關，嚴禁采購假劣藥。 招標藥品按招標結果進行采購。 未列入招標的藥品，按醫(yī)院指定的合法醫(yī)藥企業(yè)進行采購。 藥品采購要搞好經濟管理，堅持“優(yōu)質優(yōu)價”的原則，保證資金合理流動，避免藥品積壓和浪費。采購人員應廉潔自律，奉公守法。 特殊病人、特殊病種用藥由臨床科室提出申請，經審批后實行臨時一次性采購。藥品驗收入庫制度1. 目的：建立藥品驗收入庫制度，明確藥品質量驗收的管理規(guī)定。2. 范圍：醫(yī)院購進的所有藥品。3. 責任人：保管員。4. 內容： 藥庫設立待驗區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)，并以不同顏色表示。 保管員應嚴格按標準規(guī)定對購進藥品進行逐批驗收。 驗收抽樣應具代表性，并按以下方法進行： 檢查來貨憑證、有關證明或文件，如隨貨票據等。 保管員根據采購單及公司隨貨聯，應檢查品名、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、注冊商標、批準文號、生產廠家、合格證、外觀、包裝、價格等進行驗收。核對無誤后方能入庫。 特殊管理藥品應雙人驗收，雙人簽名，當日驗收入庫。 對驗收合格的藥品，藥品會計按隨貨憑證入電腦帳，藥品驗收人進行復核、保管員確認后打印一式二份，一份留藥庫會計處，一份匯同正式發(fā)票由藥品會計入手工帳后報藥劑科主任審核，再報主管院長審批，最后報財務科。 驗收不合格的藥品不得入庫，對質量可疑藥品報告當地藥監(jiān)部門。藥庫保管制度1. 目的：建立藥庫保管制度，做好倉管工作，確保藥品質量。2. 范圍：在庫藥品。3. 責任人：保管員。4. 內容： 藥庫管理人員要認真執(zhí)行藥事法規(guī)，對麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品，必須按有關規(guī)定嚴格管理。 庫內要求保持干燥通風、具有冷藏、防潮、防凍、避光、防風、防蟲、防鼠措施，庫內設有防火設備，并應經常檢查，隨時加鎖，確保安全，非藥庫管理人員不得擅自進入庫房。 庫存藥品應按貯存要求，分類定位，整齊存放。 危險藥品另設危險品庫，不得與其它物品同庫貯存，并定期進行安全檢查。 藥庫必須按《藥品盤存暫行管理辦法》，每月清查盤點。帳冊數與實物積存數核對，達到帳物相符。 藥庫藥品養(yǎng)護制度：建立藥庫藥品養(yǎng)護制度，保證藥品質量，減少損耗，避免事故。：在庫藥品。：保管員。： 建立建全藥品養(yǎng)護檔案，內容包括藥品養(yǎng)護檔案表，養(yǎng)護記錄等。 檢查庫存藥品的儲存條件是否符合要求，對倉庫進行溫濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時記錄溫濕度，庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施并記錄。 需低溫儲存的藥品，應及時移入冰箱、冰柜或冷庫，冰箱內應放置溫度計，溫度控制在210度,每日定時作溫度記錄。 在規(guī)定的儲存條件下，易變質的品種和有效期在6個月內的品種實行重點養(yǎng)護。對易霉變、蟲蛀藥材，應定期檢查處理。 藥品養(yǎng)護期間發(fā)現有可疑質量問題時，應停止發(fā)藥，查明原因，及時報告。藥品出庫制度1. 目的：建立藥品出庫制度，滿足臨床用藥需求。2. 范圍：所有藥品。3. 責任人：保管員。4. 內容： 各科室應從電腦輸入（或填寫）請領單，除特殊情況外，應定期并指定專人領取。 藥庫保管員依據請領單核對發(fā)藥，并立即輸入電腦，打印出庫單一式二份，一聯交請領科室核對，另一聯與領物單一起交藥庫會計校對，并留存?zhèn)洳椤?藥庫發(fā)藥堅持“先進先出、先產先出、近期先出、按批號發(fā)放”的原則。 領、發(fā)藥品的雙方應按照實發(fā)藥品的規(guī)格、數量、產地、批號等當面點清。 特殊管理藥品領發(fā)雙方當面點清，雙方簽字。 發(fā)現以下情況不得出庫： 藥品包裝內有異?；蛞后w滲漏。 藥品小包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等。 包裝標識模糊不清或脫落。 藥品已超過有效期。有效期藥品管理制度1. 目的：建立有效期藥品管理制度，規(guī)范有效期藥品的管